Farmakokinetik och säkerhet för BILR 355 hos friska manliga frivilliga
30 september 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En öppen, randomiserad, crossover-relativ BA-studie av farmakokinetik och säkerhet för nya SDS-innehållande tablett- och kapselformuleringar av BILR 355 jämfört med den nuvarande formuleringen (50 mg tablett), efter oral engångsdos av BILR 355 Plus lågdos ritonavir i Friska manliga volontärer
Studie för att bestämma engångsdosen, relativ BA av nya SDS-innehållande formuleringar av BILR 355 (150 mg och 200 mg kapslar och 150 mg tablett), jämfört med den nuvarande SDS-tablettformuleringen (50 mg tablett)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Ritonavir
- Läkemedel: BILR 355 - Behandling A (nuvarande tablettformulering)
- Läkemedel: BILR 355 - Behandling B (ny tablettformulering)
- Läkemedel: BILR 355 - Behandling C (ny kapselformulering)
- Läkemedel: BILR 355 - Behandling D (nuvarande tablettformulering)
- Läkemedel: BILR 355 - Treatment E (ny kapselformulering)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska hiv-negativa vuxna manliga frivilliga
- Ålder ≥18 och ≤60 år
- BMI ≥18,5 och BMI ≤29,9 kg/m2
- Förmåga att ge undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokala bestämmelser
Exklusions kriterier:
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Kirurgi i mag-tarmkanalen (utom blindtarmsoperation)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik med allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som ansågs relevant för prövningen enligt bedömningen av utredaren
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (>24 timmar) inom minst en månad före administrering av studieläkemedlet och under prövningen
- Användning av läkemedel inom 10 dagar före administrering eller under prövningen som rimligtvis kan påverka resultatet av prövningen
- Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom två månader före administrering eller under prövningen
- Aktuell rökare
- Alkoholmissbruk (mer än 60 g/dag)
- Narkotikamissbruk (positivt urintest för olagliga receptbelagda eller receptfria läkemedel eller missbruksdroger)
- Blodgivning (mer än 100 ml inom fyra veckor före administrering av studieläkemedlet eller under försöket)
- Överdriven fysisk aktivitet (inom en vecka före studieläkemedlets administrering eller under försöket)
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som var av klinisk relevans vid screening, enligt utredarens bedömning
- Oförmåga att följa den kostregim som krävs enligt protokollet
- Infekterad med hepatit B- eller hepatit C-virus (definierad som antingen hepatit B-ytantigen eller hepatit C-antikroppspositiv)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dosgrupp 1 - låg dos
Behandlingssekvenser ABC / CAB / BCA
|
|
|
Experimentell: Dosgrupp 2 - hög dos
Behandlingssekvenser DE / ED
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC0-inf (area under koncentrationstidskurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Cmax (maximal uppmätta koncentration av analyt i plasma)
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC0-tz (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten)
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
tmax (tid från dosering till maximal koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
t1/2 (terminal halveringstid för analyten i plasma)
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
CL/F (synbar clearance av analyten i plasma efter extravaskulär administrering)
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: upp till 12 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 12 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
Antal försökspersoner med onormala förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2014
Första postat (Uppskatta)
1 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1188.33
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .