Farmacokinetiek en veiligheid van BILR 355 bij gezonde mannelijke vrijwilligers
30 september 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Een open-label, gerandomiseerde, cross-over relatieve BA-studie van farmacokinetiek en veiligheid van nieuwe SDS-bevattende tablet- en capsuleformuleringen van BILR 355 vergeleken met de huidige formulering (tablet van 50 mg), na orale toediening van een enkelvoudige dosis BILR 355 plus een lage dosis ritonavir in gezonde mannelijke vrijwilligers
Studie ter bepaling van de enkele dosis, relatieve BA van nieuwe SDS-bevattende formuleringen van BILR 355 (150 mg en 200 mg capsules en 150 mg tablet), vergeleken met de huidige SDS-tabletformulering (50 mg tablet)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Ritonavir
- Geneesmiddel: BILR 355 - Behandeling A (huidige tabletformulering)
- Geneesmiddel: BILR 355 - Behandeling B (nieuwe tabletformulering)
- Geneesmiddel: BILR 355 - Behandeling C (nieuwe capsuleformulering)
- Geneesmiddel: BILR 355 - Behandeling D (huidige tabletformulering)
- Geneesmiddel: BILR 355 - Behandeling E (nieuwe capsuleformulering)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde hiv-negatieve volwassen mannelijke vrijwilligers
- Leeftijd ≥18 en ≤60 jaar
- BMI ≥18,5 en BMI ≤29,9 kg/m2
- Mogelijkheid om ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan toelating tot de studie in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en de lokale regelgeving
Uitsluitingscriteria:
- Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
- Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
- Chronische of relevante acute infecties
- Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant werd beschouwd voor het onderzoek
- Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (>24 uur) binnen ten minste één maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens het onderzoek
- Gebruik van geneesmiddelen binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek dat de resultaten van het onderzoek redelijkerwijs kan beïnvloeden
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen twee maanden voorafgaand aan toediening of tijdens de studie
- Huidige roker
- Alcoholmisbruik (meer dan 60 g/dag)
- Drugsmisbruik (positieve urinetest voor illegale medicijnen op recept of zonder recept of drugsmisbruik)
- Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of tijdens het onderzoek)
- Overmatige lichamelijke activiteiten (binnen een week voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of tijdens het onderzoek)
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die naar het oordeel van de onderzoeker van klinisch belang was bij de screening
- Onvermogen om te voldoen aan het dieet dat vereist is door het protocol
- Geïnfecteerd met hepatitis B- of hepatitis C-virussen (gedefinieerd als hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaampositief)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis Groep 1 - lage dosis
Behandelingsreeksen ABC / CAB / BCA
|
|
|
Experimenteel: Dosisgroep 2 - hoge dosis
Behandelingssequenties DE / ED
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUC0-inf (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig)
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Cmax (maximaal gemeten concentratie van analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUC0-tz (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het tijdstip van het laatste kwantificeerbare gegevenspunt)
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
tmax (tijd vanaf dosering tot de maximale concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
t1/2 (terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
CL/F (schijnbare klaring van de analyt in het plasma na extravasculaire toediening)
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 dagen na de laatste medicijntoediening
|
tot 12 dagen na de laatste medicijntoediening
|
|
Aantal proefpersonen met abnormale veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
1 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1188.33
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .