Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og sikkerhed af BILR 355 hos raske mandlige frivillige

30. september 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et åbent, randomiseret, crossover-relativt BA-studie af farmakokinetik og sikkerhed for nye SDS-holdige tablet- og kapselformuleringer af BILR 355 sammenlignet med den nuværende formulering (50 mg tablet), efter oral enkeltdosis af BILR 355 Plus lavdosis ritonavir i sunde mandlige frivillige

Undersøgelse for at bestemme enkeltdosis, relativ BA af nye SDS-holdige formuleringer af BILR 355 (150 mg og 200 mg kapsler og 150 mg tablet), sammenlignet med den nuværende SDS tabletformulering (50 mg tablet)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde hiv-negative voksne mandlige frivillige
  2. Alder ≥18 og ≤60 år
  3. BMI ≥18,5 og BMI ≤29,9 kg/m2
  4. Evne til at give underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke inden optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og de lokale regler

Ekskluderingskriterier:

  1. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  2. Kirurgi af mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
  3. Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  4. Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  5. Kroniske eller relevante akutte infektioner
  6. Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som blev anset for relevant for forsøget som vurderet af investigator
  7. Indtagelse af lægemidler med en lang halveringstid (>24 timer) inden for mindst en måned før studiets lægemiddeladministration og under forsøget
  8. Brug af lægemidler inden for 10 dage før administration eller under forsøget, hvilket med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater
  9. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration eller under forsøget
  10. Nuværende ryger
  11. Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag)
  12. Stofmisbrug (positiv urintest for ulovlig receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller misbrugsstoffer)
  13. Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration af studiemedicin eller under forsøget)
  14. Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration af studiemedicin eller under forsøget)
  15. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som var af klinisk relevans ved screening, ifølge investigatorens vurdering
  16. Manglende evne til at overholde diætregimet, der kræves af protokollen
  17. Inficeret med hepatitis B- eller hepatitis C-virus (defineret som enten hepatitis B-overfladeantigen eller hepatitis C-antistofpositivt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisgruppe 1 - lav dosis
Behandlingssekvenser ABC / CAB / BCA
Medicin: Ritonavir
Medicin: BILR 355 - Behandling A (nuværende tabletformulering)
Medicin: BILR 355 - Behandling B (ny tabletformulering)
Medicin: BILR 355 - Behandling C (ny kapselformulering)
Eksperimentel: Dosisgruppe 2 - høj dosis
Behandlingssekvenser DE / ED
Medicin: Ritonavir
Medicin: BILR 355 - Behandling D (nuværende tabletformulering)
Medicin: BILR 355 - Treatment E (ny kapselformulering)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-inf (areal under koncentrationstidskurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Cmax (maksimal målt koncentration af analyt i plasma)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
op til 96 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
tmax (tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
t1/2 (terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
CL/F (tilsyneladende clearance af analytten i plasmaet efter ekstravaskulær administration)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 12 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 12 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med unormale ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
op til 48 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2014

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1188.33

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ritonavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner