Pharmakokinetik und Sicherheit von BILR 355 bei gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde HIV-negative erwachsene männliche Freiwillige
2. Alter ≥18 und ≤60 Jahre
3. BMI ≥18,5 und BMI ≤29,9 kg/m2
4. Fähigkeit, vor der Zulassung zur Studie eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und den örtlichen Vorschriften abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
2. Chirurgie des Magen-Darm-Trakts (außer Appendektomie)
3. Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
4. Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
5. Chronische oder relevante akute Infektionen
6. Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergien), die nach Einschätzung des Prüfarztes als relevant für die Studie erachtet wurden
7. Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (>24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat vor der Verabreichung des Studienmedikaments und während der Studie
8. Einnahme von Arzneimitteln innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie, die die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen könnten
9. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
10. Derzeitiger Raucher
11. Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g/Tag)
12. Drogenmissbrauch (positiver Urintest auf illegale verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente oder Drogenmissbrauch)
13. Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder während der Studie)
14. Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder während der Studie)
15. Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, der nach Einschätzung des Prüfarztes beim Screening von klinischer Relevanz war
16. Unfähigkeit, das im Protokoll vorgeschriebene Ernährungsregime einzuhalten
17. Infiziert mit Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Viren (definiert als entweder Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper-positiv)