Фармакокинетика и безопасность BILR 355 у здоровых мужчин-добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые ВИЧ-отрицательные взрослые мужчины-добровольцы
2. Возраст ≥18 и ≤60 лет
3. ИМТ ≥18,5 и ИМТ ≤29,9 кг/м2
4. Возможность дать подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местными правилами.

Критерий исключения:

1. Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
2. Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
3. Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
4. История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
5. Хронические или соответствующие острые инфекции
6. Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, была сочтена значимой для исследования.
7. Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца до введения исследуемого препарата и во время исследования
8. Использование наркотиков в течение 10 дней до приема или во время исследования, которое может обоснованно повлиять на результаты исследования.
9. Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение двух месяцев до введения или во время испытания
10. Текущий курильщик
11. Злоупотребление алкоголем (более 60 г/сутки)
12. Злоупотребление наркотиками (положительный анализ мочи на запрещенные лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, или наркотики, вызывающие зависимость)
13. Донорство крови (более 100 мл в течение четырех недель до введения исследуемого препарата или во время исследования)
14. Чрезмерная физическая активность (в течение одной недели до введения исследуемого препарата или во время исследования)
15. Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое имело клиническое значение при скрининге, по мнению исследователя.
16. Невозможность соблюдения диетического режима, требуемого протоколом
17. Инфицированы вирусами гепатита В или гепатита С (определяются как наличие поверхностного антигена гепатита В или положительный результат на антитела к гепатиту С)