- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02253940
Farmakokinetika a bezpečnost BILR 355 u zdravých mužských dobrovolníků
30. září 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Otevřená, randomizovaná, zkřížená relativní studie BA farmakokinetiky a bezpečnosti nových tabletových a tobolkových formulací BILR 355 ve srovnání se současnou formulací (50 mg tableta), po perorálním podání jedné dávky BILR 355 plus nízké dávky ritonaviru ve zdravých mužských dobrovolnících
Studie ke stanovení jednotlivé dávky, relativní BA nových formulací obsahujících SDS BILR 355 (150 mg a 200 mg kapsle a 150 mg tableta) ve srovnání se současnou tabletovou formulací SDS (50 mg tableta)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví HIV negativní dospělí mužští dobrovolníci
- Věk ≥18 a ≤60 let
- BMI ≥18,5 a BMI ≤29,9 kg/m2
- Schopnost dát podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místními předpisy
Kritéria vyloučení:
- Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
- Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
- Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
- Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
- Chronické nebo relevantní akutní infekce
- Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která byla považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
- Příjem léků s dlouhým poločasem rozpadu (>24 hodin) během alespoň jednoho měsíce před podáním studovaného léku a během studie
- Užívání léků během 10 dnů před podáním nebo během studie, které by mohlo přiměřeně ovlivnit výsledky studie
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem do dvou měsíců před podáním nebo během studie
- Současný kuřák
- Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den)
- Zneužívání drog (pozitivní test moči na nedovolené léky na předpis nebo volně prodejné léky nebo návykové látky)
- Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním studovaného léku nebo během studie)
- Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním studovaného léku nebo během studie)
- Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, která měla klinický význam při screeningu, podle úsudku zkoušejícího
- Neschopnost dodržovat dietní režim požadovaný protokolem
- Infikované viry hepatitidy B nebo hepatitidy C (definované jako povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dávková skupina 1 - nízká dávka
Sekvence ošetření ABC / CAB / BCA
|
|
Experimentální: Dávková skupina 2 - vysoká dávka
Sekvence ošetření DE / ED
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
AUC0-inf (plocha pod křivkou koncentrace a času analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: až 96 hodin po podání léku
|
až 96 hodin po podání léku
|
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 96 hodin po podání léku
|
až 96 hodin po podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: až 96 hodin po podání léku
|
až 96 hodin po podání léku
|
tmax (doba od podání dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 96 hodin po podání léku
|
až 96 hodin po podání léku
|
t1/2 (koncový poločas analytu v plazmě)
Časové okno: až 96 hodin po podání léku
|
až 96 hodin po podání léku
|
CL/F (zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání)
Časové okno: až 96 hodin po podání léku
|
až 96 hodin po podání léku
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: do 12 dnů po posledním podání léku
|
do 12 dnů po posledním podání léku
|
Počet subjektů s abnormálními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
|
až 48 hodin po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
1. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1188.33
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Ritonavir
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Nábor
-
Karolinska InstitutetKarolinska University Hospital; PfizerNáborCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | POTS – syndrom posturální ortostatické tachykardie | Postinfekční zánět | Postinfekční poruchaŠvédsko
-
National Science Council, TaiwanDokončenoVelká depresivní epizodaTchaj-wan
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámý
-
Washington University School of MedicineGlaxoSmithKlineDokončeno
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.Aktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19Čína
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Nábor
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámeRenální poškození | Poškození jaterČína
-
PfizerDokončenoZdraví účastníciBelgie