Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo BILR 355 u zdrowych ochotników płci męskiej

30 września 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte, randomizowane, krzyżowe względne badanie BA dotyczące farmakokinetyki i bezpieczeństwa nowych postaci tabletek i kapsułek zawierających SDS BILR 355 w porównaniu z obecną postacią (tabletki 50 mg), po doustnym podaniu pojedynczej dawki BILR 355 plus mała dawka rytonawiru w zdrowych ochotnikach płci męskiej

Badanie mające na celu określenie pojedynczej dawki, względnego BA nowych preparatów zawierających SDS BILR 355 (kapsułki 150 mg i 200 mg oraz tabletka 150 mg) w porównaniu z obecną postacią tabletki SDS (tabletka 50 mg)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi dorośli ochotnicy płci męskiej z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV
  2. Wiek ≥18 i ≤60 lat
  3. BMI ≥18,5 i BMI ≤29,9 kg/m2
  4. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody z podpisem i datą przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  2. Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  3. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  4. Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  5. Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  6. Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
  7. Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca przed podaniem badanego leku i podczas badania
  8. Zażywanie leków w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania, które mogłoby w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania
  9. Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
  10. Obecny palacz
  11. Nadużywanie alkoholu (więcej niż 60 g dziennie)
  12. Nadużywanie narkotyków (dodatni wynik testu moczu na obecność nielegalnych leków na receptę lub bez recepty lub narkotyków)
  13. Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania)
  14. Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu jednego tygodnia przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania)
  15. Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która według oceny badacza miała znaczenie kliniczne podczas badania przesiewowego
  16. Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego wymaganego protokołem
  17. Zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C (zdefiniowanym jako antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa dawkowa 1 - niska dawka
Sekwencje zabiegowe ABC / CAB / BCA
Lek: Rytonawir
Lek: BILR 355 - Leczenie A (aktualna receptura tabletki)
Lek: BILR 355 - Leczenie B (nowa formuła tabletki)
Lek: BILR 355 - Kuracja C (nowa formuła kapsułki)
Eksperymentalny: Grupa dawkowa 2 - wysoka dawka
Sekwencje leczenia DE / ED
Lek: Rytonawir
Lek: BILR 355 - Leczenie D (aktualna formuła tabletki)
Lek: BILR 355 - Kuracja E (nowa formuła kapsułki)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC0-inf (pole pod krzywą stężenia analitu w czasie w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
do 96 godzin po podaniu leku
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
do 96 godzin po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
do 96 godzin po podaniu leku
tmax (czas od podania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
do 96 godzin po podaniu leku
t1/2 (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
do 96 godzin po podaniu leku
CL/F (pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
do 96 godzin po podaniu leku
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 12 dni po ostatnim podaniu leku
do 12 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba osób z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1188.33

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rytonawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj