- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02300207
Elektroakupunktur er effektivt ved hjertedekondisjonering forårsaket av sengeleie med hodet ned
20. november 2014 oppdatert av: Jing Sun, Air Force Military Medical University, China
Elektrokupunktur kan lindre ortostatisk intoleranse etter vektløshet ved å forbedre kardiovaskulær funksjon
For å undersøke endringene i kardiovaskulær funksjon under kortvarig simulert vektløshet etter elektroakupunktur (EA) behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Romfart er assosiert med kardiovaskulær deregulering.
Påvirkningen av mikrogravitasjon på det kardiovaskulære systemet og de underliggende mekanismene og mottiltakene er imidlertid stort sett ukjent.
Våre tidligere studier har vist at elektroakupunktur (EA) er effektiv for å forbedre ortostatisk toleranse (OT).
Hensikten med denne studien var å avgjøre om EA-behandling kan dempe kardiovaskulær dekondisjonering indusert av en 4-dagers -6° head-down sengeleie (HDBR).
Fjorten friske mannlige forsøkspersoner ble tilfeldig fordelt i en kontrollgruppe (Con, n=6, 4 dager HDBR uten mottiltak) og en EA-behandlingsgruppe (EA, n=8, 4 dager HDBR med EA ved Neiguan [PC-6] i 30 min daglig i 4 dager på rad under HDBR).
OT ble estimert med en kombinasjon av +75°/20 min head-up tilt og underkroppsundertrykkstest før og etter HDBR.
Plasmahormoner og hjertefrekvensvariasjoner ble vurdert før og etter HDBR.
Kardiale systoliske funksjoner og cerebral blodstrøm ble målt før, under og etter HDBR.
Dataene viste at EA-behandling påført daglig i 30 minutter i løpet av en 4-dagers HDBR forhindret OT og kardial systolisk funksjon i å redusere, forhindret autonom dysfunksjon (en reduksjon i aktiviteten til det parasympatiske nervesystemet) og økte konsentrasjonene av plasma angiotensin II (Ang II) og aldosteron (Ald).
Disse resultatene indikerer at 30 minutter med daglig EA-behandling ved PC-6 er svært effektiv for delvis å opprettholde OT og hjertesystolisk funksjon.
Aktivering av det perifere sympatiske nervesystemet og økte plasmahormoner er i stor grad ansvarlig for å opprettholde OT etter en 4-dagers HDBR.
Derfor ser EA-behandling ut til å være et effektivt mottiltak mot kardiovaskulær dekondisjonering indusert av HDBR.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Department of Aerospace Biodynamics, Faculty of Aerospace Medicine, Fourth Military Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 28 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene var friske og fysisk i form, men var ikke idrettsutøvere. Omfattende fysiske, psykologiske og rutinemessige blodkjemiundersøkelser ble utført for å velge kvalifiserte personer for denne forskningen. Ingen medisiner, røyking, alkohol eller koffeinholdige drikker var tillatt under studien.
Ekskluderingskriterier:
- skjelett-muskelsykdommer, visuell eller akustisk dysfunksjon, organiske og funksjonelle sykdommer innen psykiatri og nevrologi samt søvnforstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Forsøkspersonene var i en hvilende, flat posisjon med hodet ned -6° fra horisontalen.
Hele sengeleieperioden var sammensatt av 4-dagers hodened-sengeleie og 2-dagers periode med datainnsamling (før og etter sengeleieperioden).
I alle disse periodene var det intensivovervåking.
All bespisning, vask, vannlating og avføring ble utført i sengeliggende tilstand.
Det var tillatt å endre posisjon rundt kroppsaksen.
Kostinntaket var 2300-2500 kcal/dag, og vanninntaket var 1,0-1,5 L/dag.
Urinprøver (24 timer) ble samlet inn hver dag gjennom hele studien.
Kroppsvekt, hjertefrekvens (HR) og blodtrykk (BP) ble målt om morgenen før frokost.
|
|
|
Eksperimentell: Elektroakupunkturgruppe
Under sengeleiefasen fikk forsøkspersoner i elektroakupunktur(EA)-gruppene 30 min EA-behandling, mens forsøkspersonene i Con-gruppen ikke fikk noen behandling. EA ble utført ved bruk av små (1,5 cm) kutane elektrodeputer plassert bilateralt kl. PC-6-punktene på underarmene.
Intensiteten til den elektriske stimuleringen ble justert for å produsere den mest intense tolerable elektriske følelsen uten muskelsammentrekninger eller ubehagelige følelser ved en frekvens på 50 Hz ved bruk av Hwato elektroniske akupunkturbehandlingsinstrument (modell nr. SDZ-II; Suzhou Medical Appliances Co, Ltd, Suzhou, Kina).
|
Elektroakupunktur ble utført ved bruk av små kutane elektrodeputer (1,5 cm) plassert bilateralt ved PC-6-punktene på underarmene (tilleggsfigur 1).
Intensiteten til den elektriske stimuleringen ble justert for å produsere den mest intense tolerable elektriske følelsen uten muskelsammentrekninger eller ubehagelige følelser ved en frekvens på 50 Hz ved bruk av Hwato elektroniske akupunkturbehandlingsinstrument (modell nr. SDZ-II; Suzhou Medical Appliances Co, Ltd, Suzhou, Kina).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ortostatisk toleransetest
Tidsramme: 35 minutter
|
Forsøkspersonene forble i hvile i ryggleie i 15 minutter for å samle kontrolldata, og vippet deretter til 75° head-up tilt-testing (HUT) i 5 sekunder etterfulgt av økende trinn med underkroppsundertrykk (LBNP).
LBNP begynte ved -20 mm Hg i 5 minutter etterfulgt av en økning på -20 mm Hg hvert 5. minutt til -60 mm Hg (total varighet = 20 minutter) eller presynkope.
|
35 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Målinger av hjertesystolisk funksjon og cerebral blodstrøm
Tidsramme: 6 dager
|
6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Xiqing Sun, Ph.D, Department of Aerospace Biodynamics, Faculty of Aerospace Medicine, Fourth Military Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LL-2013163
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .