- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02332746
Utforske tidsmessige forhold mellom egenverd og fysisk aktivitet Middelaldrende kvinner
Ny utforskning av tidsmessige forhold mellom egenverd og fysisk aktivitet hos middelaldrende kvinner
Hensikten med denne studien er å utforske tidsmessige sammenhenger mellom egenverd og fysisk aktivitet (PA) deltakelse hos middelaldrende kvinner (i alderen 35-64 år). Vi er spesielt interessert i den prediktive rollen til egenverd på kvinners daglige PA-deltakelse.
Denne studien vil omfatte to faser: en pilotfase for å teste prosedyrene og en testfase for å vurdere egenverd og PA. I løpet av testfasen vil kvinner motta tekstmeldinger om morgenen, ettermiddagen og kvelden i 28 dager på mobiltelefonene sine. Hver forespørsel vil inneholde en lenke til en 11-elements mobil Internett-basert undersøkelse som vurderer øyeblikkelig PA, egenverd og egeneffektivitet. Kvinner vil også samtidig bruke en aktivitetsmonitor (GENEActiv) for objektivt å måle aktivitetsnivået gjennom hele studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ved å bruke økologisk momentan vurdering er formålet med denne studien å utforske tidsmessige sammenhenger mellom egenverd og fysisk aktivitet (PA) deltakelse hos middelaldrende kvinner (i alderen 35-64 år).
Denne studien vil foregå i to faser. I løpet av en innledende pilotfase vil ti kvinner bli bedt om å teste instrumentene og prosedyrene for denne studien. I løpet av den andre fasen, testfasen, vil 60-100 kvinner bli bedt om å fullføre daglige undersøkelser som vurderer deres egenverd, egeneffektivitet og PA-deltakelse. Resultatene fra pilotfasen vil bli brukt til å modifisere instrumenter og prosedyrer før testfasen starter.
I løpet av pilotfasen vil 10 kvinner bli bedt om å delta i en innledende avtale for å signere det informerte samtykkeskjemaet, fylle ut baseline spørreskjemaer, motta en aktivitetsmonitor og motta instruksjoner om å fullføre de daglige undersøkelsene og bruke aktivitetsmonitoren. Kvinner vil også bli bedt om å oppgi deres typiske daglige våknetider og leggetider under denne avtalen for å veilede prøvetakingsplanen. Økologisk momentan vurdering (EMA) der kvinner får to eller tre daglige oppfordringer om å fullføre en kort undersøkelse, vil bli brukt i denne studien. Kvinner vil bli bedt om å svare på syv spørsmål som vurderer deres øyeblikkelige aktivitet (1), selveffektivitet (1) og egenverd (5) to ganger per dag i en uke og tre ganger per dag i en uke. Fem kvinner vil bli tildelt hver tilstand hver uke, slik at halvparten av utvalget får tilstanden to ganger per dag i løpet av den første uken og halvparten får tilstanden to ganger per dag i løpet av den andre uken av pilotfasen. Kvinner tatt to ganger per dag vil bli bedt om å fullføre vurderinger 1) 15 minutter etter deres typiske våknetid rapportert under inntaksavtalen og 2) 90 minutter før deres typiske leggetid. Kvinner som tas prøver tre ganger om dagen vil bli bedt om én ekstra gang i løpet av ettermiddagen (tilfeldig tid mellom 14:00 og 15:00). Kvinner vil bli bedt om å fylle ut undersøkelsen via tekstmelding. En lenke vil bli gitt i hver tekstmelding for å lede kvinner til en mobilkompatibel Qualtrics-undersøkelse som inneholder syv elementer som vurderer kvinners nåværende aktivitet, selveffektivitet, generelle egenverd, kunnskapsegenverd, emosjonell egenverd, sosiale selvverd, og fysisk egenverd. På slutten av den to ukers pilotfasen vil kvinner bli bedt om å fylle ut en spørreundersøkelse for å gi tilbakemelding om prøvetakingsordningen og brukervennligheten til mobilundersøkelsen. Resultatene av undersøkelsen vil informere om endringer i testfasen.
I løpet av testfasen vil 60-100 kvinner bli bedt om å delta i en innledende avtale for å signere det informerte samtykkeskjemaet, fylle ut baseline spørreskjemaer, motta en aktivitetsmonitor og motta instruksjoner om å fullføre de daglige undersøkelsene og bruke aktivitetsmonitoren. Kvinner vil bli bedt om å svare på elleve spørsmål som vurderer deres nåværende aktivitet (1), egeneffektivitet (1) og egenverd (9) tre ganger per dag i 28 dager, avhengig av resultatene fra pilotfasen. Ordningen med tre ganger daglig prøvetaking vil bli tatt i bruk for testfasen. Derfor vil kvinner motta tekstmeldinger med en lenke til den mobilkompatible Qualtrics-undersøkelsen daglig om morgenen, ettermiddagen og kvelden.
Nåværende aktivitet vil bli målt ved hjelp av et element modifisert fra en nylig EMA-studie av Dunton og kolleger (2012). Ved å bruke en liste over alternativer vurderer dette elementet aktiviteten som deltakeren var engasjert i umiddelbart før han mottok forespørselen. Ett element fra Exercise Self-Efficacy Scale (McAuley, 1993) vil bli brukt til å vurdere kvinners tillit til deres evne til å delta i daglig PA på en skala fra 0 % til 100 % - "Jeg er i stand til å delta i fysisk aktivitet på en moderat intensitet i 30+ minutter i dag uten å slutte." Generell egenverd vil bli målt ved å bruke ett element fra den generelle egenverdi-subskalaen til Adult Self-Perception Profile (Messer & Harter, 1986). Kvinner vil velge mellom fire utsagn for å indikere hvordan de føler om seg selv: "Hvilken av følgende utsagn er mest sann for hvordan du føler deg AKKURAT NÅ? Det er VIRKELIG SANT at jeg er misfornøyd med meg selv Det er SÅ SANT at jeg er misfornøyd med meg selv Det er SÅ SANT at jeg er fornøyd med meg selv Det er VIRKELIG SANN at jeg er fornøyd med meg selv"
Women's Physical Activity Self-Worth Inventory (WPASWI) (Huberty et al., 2013) vil bli brukt til å måle kunnskap, emosjonell og sosial egenverd. Kvinner vil bli spurt om i hvilken grad de er enige (helt uenig, noe uenig, noe enig, helt enig) i utsagn som beskriver deres kunnskap, følelsesmessige og sosiale egenverd. Ett WPASWI-element fra hvert av egenverdidomenene ble valgt for pilotfasen. Basert på resultatene fra pilotfasen, ble EMA-undersøkelsen modifisert for testfasen og to elementer ble valgt for å vurdere hvert domene, for totalt seks elementer fra WPASWI. Eksempler inkluderer: "AKKURAT NÅ - Min kunnskap om fysisk aktivitet påvirker hvordan jeg har det med meg selv." (kunnskape egenverd) "AKKURAT NÅ - jeg føler det er viktig å ta seg tid til å være fysisk aktiv i dag." (emosjonell egenverd) "AKKURAT NÅ - jeg trenger å vite at jeg har venner eller familie for å støtte min forpliktelse til å trene for å føle meg bra med meg selv." (sosial egenverd)
To elementer fra Physical Self-Perception Profile (Fox & Corbin, 1989) vil bli brukt for å måle opplevd kroppsattraktivitet og fysisk tilstand, begge viktige underdomener av fysisk egenverd. Kvinner vil bli spurt i hvilken grad de er enig (helt uenig, noe uenig, noe enig, helt enig) i følgende påstander:
"Akkurat NÅ - jeg føler meg trygg på utseendet til kroppen min." (kroppsattraktivitet) "Akkurat NÅ - jeg er trygg på mitt nivå av fysisk kondisjon og kondisjon." (fysisk tilstand)
Oppsummert vil EMA-undersøkelsen brukt i testfasen av denne studien inkludere elleve elementer som vurderer momentan aktivitet (1) (Dunton et al., 2012); self-efficacy (1) (McAuley, 1993), generell egenverd (1) (Messer & Harter, 1986); kunnskap (2), emosjonell (2) og sosial (2) egenverd (Huberty et al., 2013); og fysisk egenverd (2) (Fox & Corbin, 1989).
Kvinner vil også bli bedt om å bruke et GENEActiv-akselerometer så lenge de deltar i studien (14 dager for pilotfasen og 28 dager for testfasen). Alle deltakere vil motta sin GENEActiv under den første inntaksavtalen og vil returnere enheten under en tidsplanavtale med en forsker. Kvinner som ikke er lokale i Phoenix-området vil motta og returnere deres GENEActiv per post. Som en del av bruken av aktivitetsmonitoren, vil kvinner også bli bedt om å logge brukstid, våknetid og leggetid. Alle deltakere vil motta omfattende tilbakemeldinger om tiden de har brukt i stillesittende, lett, moderat og kraftig aktivitet hver dag.
Under inntaksavtalen vil kvinner også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene i full lengde som EMA-undersøkelsen ble utviklet på (dvs. Exercise Self-Efficacy Scale [McAuley, 1993], Adult Self-Perception Profile [Messer & Harter, 1986] , WPASWI [Huberty et al., 2013], Physical Self-Perception Profile [Fox & Corbin, 1989]), et demografisk spørreskjema og et vanlig PA-spørreskjema (Past-Week Modifiable Activity Questionnaire [Gabriel et al., 2010]) .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 35-64 år
- engelsktalende
- Kan ambulere
- Eier en mobiltelefon med tilgang til tekstmeldinger og mobilt Internett
- Kan motta tekstmeldinger fra en kort kode
- Godta at brukerpriser skal gjelde når du mottar tekstmeldinger og gjennomfører vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Hanner
- Ikke innenfor aldersområdet; barn
- Ikke-engelsktalende
- Kan ikke ambulere
- Ikke eier en mobiltelefon med tilgang til tekstmeldinger eller mobilt Internett
- Kan ikke motta tekstmeldinger fra en kort kode
- Ikke godta brukerpriser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Middelaldrende kvinner
Middelaldrende kvinner (35-64 år)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvverd
Tidsramme: 28 dager
|
Generell egenverd: Ett element fra den generelle egenverdi-subskalaen til Adult Self-Perception Profile (Messer & Harter, 1986) Kunnskap, emosjonell og sosial egenverdi: Seks elementer (to per egenverddomene) fra Women's Physical Activity Self-Worth Inventory (Huberty et al., 2013) Fysisk egenverd: To elementer fra Physical Self-Perception Profile (Fox & Corbin, 1989)
|
28 dager
|
Fysisk aktivitet - Akselerometer
Tidsramme: 28 dager
|
GENEActiv akselerometer på håndleddet
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tren selveffektivitet
Tidsramme: 28 dager
|
Ett element fra Exercise Self-Efficacy Scale (McAuley, 1993)
|
28 dager
|
Nåværende aktivitet
Tidsramme: 28 dager
|
Ett element fra en nylig EMA-studie av Dunton et al. (2012)
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Huberty, PhD, Arizona State Unversity
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Troiano RP, Berrigan D, Dodd KW, Masse LC, Tilert T, McDowell M. Physical activity in the United States measured by accelerometer. Med Sci Sports Exerc. 2008 Jan;40(1):181-8. doi: 10.1249/mss.0b013e31815a51b3.
- McAuley E. Self-efficacy and the maintenance of exercise participation in older adults. J Behav Med. 1993 Feb;16(1):103-13. doi: 10.1007/BF00844757.
- White SM, Wojcicki TR, McAuley E. Social cognitive influences on physical activity behavior in middle-aged and older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2012 Jan;67(1):18-26. doi: 10.1093/geronb/gbr064. Epub 2011 Jul 9.
- Huberty JL, Ransdell LB, Sidman C, Flohr JA, Shultz B, Grosshans O, Durrant L. Explaining long-term exercise adherence in women who complete a structured exercise program. Res Q Exerc Sport. 2008 Sep;79(3):374-84. doi: 10.1080/02701367.2008.10599501.
- Segar ML, Eccles JS, Richardson CR. Type of physical activity goal influences participation in healthy midlife women. Womens Health Issues. 2008 Jul-Aug;18(4):281-91. doi: 10.1016/j.whi.2008.02.003. Epub 2008 May 12.
- Pettee Gabriel K, McClain JJ, Schmid KK, Storti KL, Ainsworth BE. Reliability and convergent validity of the past-week Modifiable Activity Questionnaire. Public Health Nutr. 2011 Mar;14(3):435-42. doi: 10.1017/S1368980010002612. Epub 2010 Sep 15.
- Dunton GF, Liao Y, Kawabata K, Intille S. Momentary assessment of adults' physical activity and sedentary behavior: feasibility and validity. Front Psychol. 2012 Jul 30;3:260. doi: 10.3389/fpsyg.2012.00260. eCollection 2012.
- Esliger DW, Rowlands AV, Hurst TL, Catt M, Murray P, Eston RG. Validation of the GENEA Accelerometer. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jun;43(6):1085-93. doi: 10.1249/MSS.0b013e31820513be.
- Huberty J, Vener J, Gao Y, Matthews JL, Ransdell L, Elavsky S. Developing an instrument to measure physical activity related self-worth in women: Rasch analysis of the Women's Physical Activity Self-Worth Inventory (WPASWI). Psychology of Sport and Exercise 14(1): 111-121, 2013.
- Messer BJ, Harter S. Manual for the adult self-perception profile. University of Denver, 1986.
- Fox KR, Corbin CB. The physical self-perception profile: Development and preliminary validation. Journal of Sport and Exercise Psychology 11: 408-430, 1989.
- Ehlers DK, Huberty J, Buman M, Hooker S, Todd M, de Vreede GJ. A Novel Inexpensive Use of Smartphone Technology for Ecological Momentary Assessment in Middle-Aged Women. J Phys Act Health. 2016 Mar;13(3):262-8. doi: 10.1123/jpah.2015-0059. Epub 2015 Aug 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1308009564
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .