- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02332746
Onderzoek naar tijdelijke relaties tussen eigenwaarde en fysieke activiteit Vrouwen van middelbare leeftijd
Nieuwe verkenning van temporele relaties tussen eigenwaarde en fysieke activiteit bij vrouwen van middelbare leeftijd
Het doel van deze studie is om tijdelijke relaties te onderzoeken tussen eigenwaarde en deelname aan fysieke activiteit (PA) bij vrouwen van middelbare leeftijd (leeftijd 35-64 jaar). We zijn vooral geïnteresseerd in de voorspellende rol van eigenwaarde op de dagelijkse PA-deelname van vrouwen.
Dit onderzoek omvat twee fasen: een pilotfase om de procedures te testen en een testfase om eigenwaarde en PA te beoordelen. Tijdens de testfase ontvangen vrouwen 28 dagen lang 's ochtends, 's middags en 's avonds sms-berichten op hun mobiele telefoon. Elke prompt bevat een link naar een mobiele internet-enquête van 11 items die tijdelijke PA, eigenwaarde en zelfeffectiviteit beoordeelt. Vrouwen zullen ook gelijktijdig een activiteitsmonitor (GENEActiv) dragen om hun activiteitsniveau gedurende het onderzoek objectief te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Met behulp van ecologische momentane beoordeling is het doel van deze studie om tijdelijke relaties tussen eigenwaarde en fysieke activiteit (PA) te onderzoeken bij vrouwen van middelbare leeftijd (leeftijd 35-64 jaar).
Dit onderzoek zal in twee fasen plaatsvinden. Tijdens een eerste pilotfase zullen tien vrouwen worden gevraagd om de instrumenten en procedures voor dit onderzoek te testen. Tijdens de tweede fase, de testfase, zullen 60-100 vrouwen worden gevraagd om dagelijkse enquêtes in te vullen om hun eigenwaarde, zelfredzaamheid en PA-deelname te beoordelen. De resultaten van de pilotfase worden gebruikt om instrumenten en procedures aan te passen voordat de testfase van start gaat.
Tijdens de pilotfase zullen 10 vrouwen worden gevraagd deel te nemen aan een eerste intakegesprek om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen, basisvragenlijsten in te vullen, een activiteitenmonitor te ontvangen en instructies te krijgen voor het invullen van de dagelijkse enquêtes en het dragen van de activiteitenmonitor. Vrouwen zullen tijdens deze afspraak ook worden gevraagd om hun typische dagelijkse wektijden en bedtijden op te geven om het bemonsteringsschema te begeleiden. In dit onderzoek zal gebruik worden gemaakt van ecologische momentane beoordeling (EMA), waarbij vrouwen twee of drie dagelijkse prompts krijgen om een korte enquête in te vullen. Vrouwen wordt gevraagd zeven vragen te beantwoorden die hun huidige activiteit (1), zelfeffectiviteit (1) en eigenwaarde (5) beoordelen, twee keer per dag gedurende een week en drie keer per dag gedurende een week. Vijf vrouwen zullen elke week aan elke conditie worden toegewezen, zodat de helft van de steekproef de tweemaal daags-conditie krijgt tijdens de eerste week en de andere helft de tweemaal daags-conditie krijgt tijdens de tweede week van de pilotfase. Vrouwen die tweemaal per dag worden bemonsterd, zullen worden gevraagd om beoordelingen te voltooien 1) 15 minuten na hun gebruikelijke tijd van wakker worden die tijdens hun intake-afspraak is gemeld en 2) 90 minuten vóór hun gebruikelijke bedtijd. Vrouwen die drie keer per dag worden bemonsterd, krijgen een extra keer in de middag (willekeurige tijd tussen 14:00 en 15:00 uur). Vrouwen worden per sms gevraagd de enquête in te vullen. In elk sms-bericht wordt een link weergegeven om vrouwen naar een mobiel compatibele Qualtrics-enquête te leiden met zeven items die de huidige activiteit van vrouwen beoordelen, zelfeffectiviteit, algemene eigenwaarde, kennis eigenwaarde, emotionele eigenwaarde, sociale eigenwaarde, en fysieke eigenwaarde. Aan het einde van de proeffase van twee weken zullen vrouwen worden gevraagd een enquête in te vullen om feedback te geven over het bemonsteringsschema en de bruikbaarheid van de mobiele enquête. Resultaten van het onderzoek zullen wijzigingen in de testfase informeren.
Tijdens de testfase zullen 60-100 vrouwen worden gevraagd om deel te nemen aan een eerste intakegesprek om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen, basisvragenlijsten in te vullen, een activiteitenmonitor te ontvangen en instructies te krijgen voor het invullen van de dagelijkse enquêtes en het dragen van de activiteitenmonitor. Vrouwen wordt gevraagd om drie keer per dag gedurende 28 dagen elf vragen te beantwoorden over hun huidige activiteit (1), zelfredzaamheid (1) en eigenwaarde (9), afhankelijk van de resultaten van de proeffase. Voor de testfase wordt het driemaal daags bemonsteringsschema gehanteerd. Daarom ontvangen vrouwen dagelijks 's ochtends, 's middags en 's avonds sms-prompts met een link naar de mobiel-compatibele Qualtrics-enquête.
De huidige activiteit zal worden gemeten met behulp van een item dat is gewijzigd op basis van een recent EMA-onderzoek door Dunton en collega's (2012). Met behulp van een lijst met opties beoordeelt dit item de activiteit waarmee de deelnemer bezig was vlak voordat hij de prompt ontving. Eén item van de Exercise Self-Efficacy Scale (McAuley, 1993) zal worden gebruikt om het vertrouwen van vrouwen in hun vermogen om deel te nemen aan dagelijkse PA op een schaal van 0% tot 100% te beoordelen: "Ik ben in staat om deel te nemen aan fysieke activiteit op een matige intensiteit gedurende 30+ minuten vandaag zonder te stoppen." De algemene eigenwaarde wordt gemeten aan de hand van één item uit de subschaal algemene eigenwaarde van het Adult Self-Perception Profile (Messer & Harter, 1986). Vrouwen kiezen uit vier uitspraken om aan te geven hoe ze over zichzelf denken: "Welke van de volgende uitspraken is het meest waar over hoe je je NU voelt? Het is ECHT WAAR dat ik ontevreden ben over mezelf Het is ECHT WAAR dat ik ontevreden ben over mezelf Het is ECHT WAAR dat ik tevreden ben over mezelf Het is ECHT WAAR dat ik tevreden ben over mezelf"
De Women's Physical Activity Self-Worth Inventory (WPASWI) (Huberty et al., 2013) zal worden gebruikt om kennis, emotionele en sociale eigenwaarde te meten. Vrouwen wordt gevraagd in hoeverre ze het eens zijn (helemaal mee oneens, enigszins mee oneens, enigszins mee eens, zeer mee eens) met uitspraken die hun kennis, emotionele en sociale eigenwaarde beschrijven. Eén WPASWI-item uit elk van de domeinen van eigenwaarde werd gekozen voor de pilotfase. Op basis van de resultaten van de pilotfase werd de EMA-enquête aangepast voor de testfase en werden twee items gekozen om elk domein te beoordelen, voor een totaal van zes items uit de WPASWI. Voorbeelden hiervan zijn: "NU NU - Mijn kennis over fysieke activiteit beïnvloedt de manier waarop ik over mezelf denk." (kennis eigenwaarde) "NU NU - Ik vind het belangrijk om vandaag de tijd te nemen om fysiek actief te zijn." (emotionele eigenwaarde) "NU NU - Ik moet weten dat ik vrienden of familie heb die mij steunen in mijn toewijding om te sporten, zodat ik me goed in mijn vel voel." (sociale eigenwaarde)
Twee items uit het Physical Self-Perception Profile (Fox & Corbin, 1989) zullen worden gebruikt om de waargenomen aantrekkelijkheid van het lichaam en de fysieke conditie te meten, beide belangrijke subdomeinen van fysieke eigenwaarde. Aan vrouwen wordt gevraagd in hoeverre zij het eens zijn (helemaal mee oneens, enigszins mee oneens, enigszins mee eens, zeer mee eens) met de volgende stellingen:
"NU NU - Ik heb vertrouwen in het uiterlijk van mijn lichaam." (aantrekkelijkheid van het lichaam) "NU NU - Ik heb vertrouwen in mijn niveau van fysieke conditie en fitheid." (fysieke conditie)
Samenvattend zal de EMA-enquête die in de testfase van dit onderzoek is gebruikt, elf items bevatten die de momentane activiteit beoordelen (1) (Dunton et al., 2012); zelfredzaamheid (1) (McAuley, 1993), algemene eigenwaarde (1) (Messer & Harter, 1986); kennis (2), emotionele (2) en sociale (2) eigenwaarde (Huberty et al., 2013); en fysieke eigenwaarde (2) (Fox & Corbin, 1989).
Vrouwen zal ook gevraagd worden om een GENEActiv-versnellingsmeter te dragen voor de duur van hun deelname aan het onderzoek (14 dagen voor de pilotfase en 28 dagen voor de testfase). Alle deelnemers ontvangen hun GENEActiv tijdens de eerste intake-afspraak en geven het apparaat terug tijdens een geplande afspraak met een onderzoeker. Vrouwen die niet in de regio Phoenix wonen, ontvangen en sturen hun GENEActiv per post terug. Als onderdeel van het dragen van de activiteitenmonitor, wordt vrouwen ook gevraagd om hun draagtijd, wektijd en bedtijd bij te houden. Alle deelnemers krijgen elke dag uitgebreide feedback over hun tijd doorgebracht in sedentaire, lichte, matige en krachtige activiteit.
Tijdens het intakegesprek wordt vrouwen ook gevraagd de volledige vragenlijsten in te vullen waarop de EMA-enquête is ontwikkeld (d.w.z. Exercise Self-Efficacy Scale [McAuley, 1993], Adult Self-Perception Profile [Messer & Harter, 1986] , WPASWI [Huberty et al., 2013], Physical Self-Perception Profile [Fox & Corbin, 1989]), een demografische vragenlijst, en een gewone PA-vragenlijst (Past-Week Modifiable Activity Questionnaire [Gabriel et al., 2010]) .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 35-64 jaar
- Engels sprekende
- In staat om te ambuleren
- Bezit een mobiele telefoon met toegang tot sms en mobiel internet
- In staat om sms-berichten te ontvangen van een korte code
- Ga akkoord dat gebruikerstarieven van toepassing zijn bij het ontvangen van sms-berichten en het invullen van assessments
Uitsluitingscriteria:
- Mannetjes
- Niet binnen leeftijdscategorie; kinderen
- Niet-Engels sprekend
- Niet in staat om te ambuleren
- Geen mobiele telefoon hebben met toegang tot sms of mobiel internet
- Kan geen sms-berichten ontvangen van een korte code
- Ga niet akkoord met het accepteren van gebruikerstarieven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Vrouwen van middelbare leeftijd
Vrouwen van middelbare leeftijd (35-64 jaar)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eigenwaarde
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Algemene eigenwaarde: één item uit de subschaal algemene eigenwaarde van het volwassen zelfperceptieprofiel (Messer & Harter, 1986) Kennis, emotionele en sociale eigenwaarde: zes items (twee per domein van eigenwaarde) Inventarisatie eigenwaarde fysieke activiteit vrouwen (Huberty et al., 2013) Fysieke eigenwaarde: twee items uit het profiel voor fysieke zelfperceptie (Fox & Corbin, 1989)
|
28 dagen
|
|
Lichamelijke activiteit - Versnellingsmeter
Tijdsspanne: 28 dagen
|
GENEActiv pols gedragen versnellingsmeter
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefen zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Een item van de Exercise Self-Efficacy Scale (McAuley, 1993)
|
28 dagen
|
|
Huidige activiteit
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Een item uit een recent EMA-onderzoek door Dunton et al. (2012)
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Huberty, PhD, Arizona State Unversity
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Troiano RP, Berrigan D, Dodd KW, Masse LC, Tilert T, McDowell M. Physical activity in the United States measured by accelerometer. Med Sci Sports Exerc. 2008 Jan;40(1):181-8. doi: 10.1249/mss.0b013e31815a51b3.
- McAuley E. Self-efficacy and the maintenance of exercise participation in older adults. J Behav Med. 1993 Feb;16(1):103-13. doi: 10.1007/BF00844757.
- White SM, Wojcicki TR, McAuley E. Social cognitive influences on physical activity behavior in middle-aged and older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2012 Jan;67(1):18-26. doi: 10.1093/geronb/gbr064. Epub 2011 Jul 9.
- Huberty JL, Ransdell LB, Sidman C, Flohr JA, Shultz B, Grosshans O, Durrant L. Explaining long-term exercise adherence in women who complete a structured exercise program. Res Q Exerc Sport. 2008 Sep;79(3):374-84. doi: 10.1080/02701367.2008.10599501.
- Segar ML, Eccles JS, Richardson CR. Type of physical activity goal influences participation in healthy midlife women. Womens Health Issues. 2008 Jul-Aug;18(4):281-91. doi: 10.1016/j.whi.2008.02.003. Epub 2008 May 12.
- Pettee Gabriel K, McClain JJ, Schmid KK, Storti KL, Ainsworth BE. Reliability and convergent validity of the past-week Modifiable Activity Questionnaire. Public Health Nutr. 2011 Mar;14(3):435-42. doi: 10.1017/S1368980010002612. Epub 2010 Sep 15.
- Dunton GF, Liao Y, Kawabata K, Intille S. Momentary assessment of adults' physical activity and sedentary behavior: feasibility and validity. Front Psychol. 2012 Jul 30;3:260. doi: 10.3389/fpsyg.2012.00260. eCollection 2012.
- Esliger DW, Rowlands AV, Hurst TL, Catt M, Murray P, Eston RG. Validation of the GENEA Accelerometer. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jun;43(6):1085-93. doi: 10.1249/MSS.0b013e31820513be.
- Huberty J, Vener J, Gao Y, Matthews JL, Ransdell L, Elavsky S. Developing an instrument to measure physical activity related self-worth in women: Rasch analysis of the Women's Physical Activity Self-Worth Inventory (WPASWI). Psychology of Sport and Exercise 14(1): 111-121, 2013.
- Messer BJ, Harter S. Manual for the adult self-perception profile. University of Denver, 1986.
- Fox KR, Corbin CB. The physical self-perception profile: Development and preliminary validation. Journal of Sport and Exercise Psychology 11: 408-430, 1989.
- Ehlers DK, Huberty J, Buman M, Hooker S, Todd M, de Vreede GJ. A Novel Inexpensive Use of Smartphone Technology for Ecological Momentary Assessment in Middle-Aged Women. J Phys Act Health. 2016 Mar;13(3):262-8. doi: 10.1123/jpah.2015-0059. Epub 2015 Aug 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1308009564
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .