- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02332746
Zkoumání časových vztahů mezi sebehodnotou a fyzickou aktivitou ženy středního věku
Román zkoumání časových vztahů mezi sebehodnotou a fyzickou aktivitou u žen středního věku
Účelem této studie je prozkoumat časové vztahy mezi sebehodnotou a účastí na fyzické aktivitě (PA) u žen středního věku (ve věku 35-64 let). Zajímá nás zejména prediktivní role sebehodnoty na každodenní účasti žen na PA.
Tato studie bude zahrnovat dvě fáze: pilotní fázi pro testování postupů a testovací fázi pro posouzení vlastní hodnoty a PA. Během testovací fáze budou ženy dostávat textové zprávy ráno, odpoledne a večer po dobu 28 dní na své mobilní telefony. Každá výzva bude obsahovat odkaz na 11položkový mobilní internetový průzkum hodnotící momentální PA, vlastní hodnotu a vlastní účinnost. Ženy budou také současně nosit monitor aktivity (GENEActiv), aby objektivně měřily úrovně své aktivity v průběhu studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je pomocí ekologického momentálního hodnocení prozkoumat časové vztahy mezi sebehodnotou a účastí na fyzické aktivitě (PA) u žen středního věku (ve věku 35-64 let).
Tato studie bude probíhat ve dvou fázích. Během úvodní pilotní fáze bude deset žen požádáno, aby otestovaly nástroje a postupy pro tuto studii. Během druhé fáze, testovací fáze, bude 60-100 žen požádáno o vyplnění denních průzkumů hodnotících jejich sebehodnotu, vlastní účinnost a účast na PA. Výsledky pilotní fáze budou použity k úpravě přístrojů a postupů před zahájením testovací fáze.
Během pilotní fáze bude 10 žen požádáno, aby se zúčastnily úvodní schůzky, aby podepsaly formulář informovaného souhlasu, vyplnily základní dotazníky, obdržely monitor aktivity a dostaly pokyny k dokončení denních průzkumů a nošení monitoru aktivity. Ženy budou také požádány, aby během této schůzky uvedly své typické denní časy probuzení a časy spánku, aby se řídily plánem odběru vzorků. V této studii bude použito ekologické momentální hodnocení (EMA), při kterém ženy dostávají dvakrát nebo třikrát denně výzvy k vyplnění krátkého průzkumu. Ženy budou požádány, aby odpověděly na sedm otázek hodnotících jejich momentální aktivitu (1), vlastní účinnost (1) a vlastní hodnotu (5) dvakrát denně po dobu jednoho týdne a třikrát denně po dobu jednoho týdne. Ke každému stavu bude každý týden přiřazeno pět žen, takže polovina vzorku dostane stav dvakrát denně během prvního týdne a polovina dostane stav dvakrát denně během druhého týdne pilotní fáze. Ženy, kterým byly vzorky odebírány dvakrát denně, budou vyzvány, aby dokončily hodnocení 1) 15 minut po obvyklém čase probuzení nahlášeném během schůzky s příjmem a 2) 90 minut před typickým spaním. Ženy odebrané třikrát denně budou vyzvány ještě jednou během odpoledne (náhodný čas mezi 14:00 a 15:00). Ženy budou vyzvány k vyplnění průzkumu prostřednictvím textové zprávy. V každé textové zprávě bude uveden odkaz, který ženy nasměruje na mobilní kompatibilní průzkum Qualtrics obsahující sedm položek hodnotících současnou aktivitu žen, vlastní účinnost, obecnou sebehodnotu, znalostní sebehodnotu, emoční sebehodnotu, sociální sebehodnotu, a fyzické sebevědomí. Na konci dvoutýdenní pilotní fáze budou ženy požádány, aby dokončily průzkum, aby poskytly zpětnou vazbu ohledně schématu vzorkování a použitelnosti mobilního průzkumu. Výsledky průzkumu budou informovat o úpravách testovací fáze.
Během testovací fáze bude 60–100 žen požádáno, aby se zúčastnily úvodní schůzky, aby podepsaly formulář informovaného souhlasu, vyplnily základní dotazníky, dostaly monitor aktivity a dostaly pokyny k dokončení denních průzkumů a nošení monitoru aktivity. Ženy budou požádány, aby odpověděly na jedenáct otázek hodnotících jejich aktuální aktivitu (1), vlastní účinnost (1) a vlastní hodnotu (9) třikrát denně po dobu 28 dnů, v závislosti na výsledcích pilotní fáze. Pro testovací fázi bude přijato schéma odběru vzorků třikrát denně. Ženy proto budou denně ráno, odpoledne a večer dostávat textové zprávy s odkazem na průzkum Qualtrics kompatibilní s mobilními zařízeními.
Aktuální aktivita bude měřena pomocí položky upravené z nedávné studie EMA od Duntona a kolegů (2012). Pomocí seznamu možností tato položka vyhodnocuje aktivitu, kterou se účastník zabýval bezprostředně před obdržením výzvy. Jedna položka ze škály Cvičení Self-Efficacy Scale (McAuley, 1993) bude použita k posouzení důvěry žen v jejich schopnost účastnit se denní PA na stupnici od 0 % do 100 % – „Jsem schopna se zapojit do fyzické aktivity na mírná intenzita po dobu 30 a více minut dnes, aniž byste přestali." Obecná sebehodnota bude měřena pomocí jedné položky ze subškály obecné sebehodnoty profilu sebepojetí dospělých (Messer & Harter, 1986). Ženy si vyberou mezi čtyřmi výroky, aby uvedly, co o sobě cítí: „Který z následujících výroků nejvíce odpovídá tomu, jak se TEĎ cítíte? OPRAVDU JE PRAVDA, že jsem nespokojený sám se sebou, JE TAK PRAVDA, že jsem se sebou nespokojený, JE TAK PRAVDA, že jsem se sebou spokojen, OPRAVDU PRAVDA, že jsem se sebou spokojen“
K měření znalostí, emocionální a sociální sebehodnoty bude použit Inventář vlastní hodnoty ženské fyzické aktivity (WPASWI) (Huberty et al., 2013). Ženy budou dotázány, do jaké míry souhlasí (zcela nesouhlasím, spíše nesouhlasím, spíše souhlasím, rozhodně souhlasím) s výroky popisujícími jejich znalosti, emocionální a sociální sebehodnotu. Pro pilotní fázi byla vybrána jedna položka WPASWI z každé ze sebehodnotných domén. Na základě výsledků pilotní fáze byl průzkum EMA upraven pro testovací fázi a byly vybrány dvě položky pro posouzení každé domény, celkem šest položek z WPASWI. Příklady zahrnují: "PRÁVĚ TEĎ – Moje znalosti o fyzické aktivitě ovlivňují to, jak se o sobě cítím." (poznání vlastní hodnoty) "PRÁVĚ TEĎ - cítím, že je důležité věnovat dnes čas fyzické aktivitě." (emocionální sebeúcta) "PRÁVĚ TEĎ - potřebuji vědět, že mám přátele nebo rodinu, kteří podpoří můj závazek cvičit, abych se cítil dobře." (společenská sebehodnota)
Dvě položky z profilu fyzického sebepojetí (Fox & Corbin, 1989) budou použity k měření vnímané tělesné přitažlivosti a fyzické kondice, což jsou důležité subdomény fyzické sebeúcty. Ženy budou dotázány, do jaké míry souhlasí (zcela nesouhlasím, spíše nesouhlasím, spíše souhlasím, rozhodně souhlasím) s následujícími výroky:
"PRÁVĚ TEĎ - cítím se jistě ohledně vzhledu svého těla." (atraktivita těla) "PRÁVĚ TEĎ - Jsem si jistý svou úrovní fyzické kondice a kondice." (fyzická kondice)
Stručně řečeno, průzkum EMA použitý v testovací fázi této studie bude zahrnovat jedenáct položek hodnotících momentální aktivitu (1) (Dunton et al., 2012); sebeúčinnost (1) (McAuley, 1993), obecná sebeúcta (1) (Messer & Harter, 1986); znalostní (2), emocionální (2) a sociální (2) sebehodnota (Huberty et al., 2013); a fyzické sebehodnocení (2) (Fox & Corbin, 1989).
Ženy budou také požádány, aby po dobu své účasti ve studii (14 dní pro pilotní fázi a 28 dní pro testovací fázi) nosily akcelerometr GENEActiv. Všichni účastníci obdrží svůj GENEActiv během úvodní schůzky a vrátí zařízení během plánované schůzky s výzkumníkem. Ženy, které nejsou místní v oblasti Phoenix, obdrží a vrátí svůj GENEActiv poštou. V rámci nošení monitoru aktivity budou ženy také požádány, aby zaznamenaly dobu nošení, čas probuzení a před spaním. Všichni účastníci získají komplexní zpětnou vazbu o svém čase, který každý den strávili sedavými, lehkými, středními a intenzivními aktivitami.
Během vstupní schůzky budou ženy také požádány, aby vyplnily plnohodnotné dotazníky, na základě kterých byl vytvořen průzkum EMA (tj. škála sebeúčinnosti cvičení [McAuley, 1993], Profil sebepojetí dospělých [Messer & Harter, 1986] , WPASWI [Huberty et al., 2013], Profil fyzického sebepojetí [Fox & Corbin, 1989]), demografický dotazník a běžný dotazník PA (Past-Week Modifiable Activity Questionnaire [Gabriel et al., 2010]) .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 35-64 let věku
- anglicky mluvící
- Umět chodit
- Vlastní mobilní telefon s přístupem k textovým zprávám a mobilnímu internetu
- Schopnost přijímat textové zprávy z krátkého kódu
- Souhlasíte s tím, že při přijímání textových zpráv a vyplňování hodnocení budou platit uživatelské sazby
Kritéria vyloučení:
- Muži
- Ne ve věkovém rozmezí; děti
- Neanglicky mluvící
- Nelze chodit
- Nevlastníte mobilní telefon s přístupem k textovým zprávám nebo mobilnímu internetu
- Nelze přijímat textové zprávy z krátkého kódu
- Nesouhlasíte s přijímáním uživatelských sazeb
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Ženy středního věku
Ženy středního věku (35-64 let)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vlastní hodnota
Časové okno: 28 dní
|
Obecná sebehodnota: Jedna položka ze subškály obecné sebehodnoty profilu sebevnímání dospělých (Messer & Harter, 1986) Znalosti, emocionální a sociální sebehodnota: Šest položek (dvě na doménu sebehodnoty) z Inventář vlastní hodnoty fyzické aktivity žen (Huberty et al., 2013) Fyzická sebehodnota: dvě položky z profilu fyzického sebevnímání (Fox & Corbin, 1989)
|
28 dní
|
Fyzická aktivita - Akcelerometr
Časové okno: 28 dní
|
Akcelerometr GENEActiv na zápěstí
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cvičení Self-Efficacy
Časové okno: 28 dní
|
Jedna položka ze škály sebeúčinnosti cvičení (McAuley, 1993)
|
28 dní
|
Současná aktivita
Časové okno: 28 dní
|
Jedna položka z nedávné studie EMA od Duntona et al. (2012)
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Huberty, PhD, Arizona State Unversity
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Troiano RP, Berrigan D, Dodd KW, Masse LC, Tilert T, McDowell M. Physical activity in the United States measured by accelerometer. Med Sci Sports Exerc. 2008 Jan;40(1):181-8. doi: 10.1249/mss.0b013e31815a51b3.
- McAuley E. Self-efficacy and the maintenance of exercise participation in older adults. J Behav Med. 1993 Feb;16(1):103-13. doi: 10.1007/BF00844757.
- White SM, Wojcicki TR, McAuley E. Social cognitive influences on physical activity behavior in middle-aged and older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2012 Jan;67(1):18-26. doi: 10.1093/geronb/gbr064. Epub 2011 Jul 9.
- Huberty JL, Ransdell LB, Sidman C, Flohr JA, Shultz B, Grosshans O, Durrant L. Explaining long-term exercise adherence in women who complete a structured exercise program. Res Q Exerc Sport. 2008 Sep;79(3):374-84. doi: 10.1080/02701367.2008.10599501.
- Segar ML, Eccles JS, Richardson CR. Type of physical activity goal influences participation in healthy midlife women. Womens Health Issues. 2008 Jul-Aug;18(4):281-91. doi: 10.1016/j.whi.2008.02.003. Epub 2008 May 12.
- Pettee Gabriel K, McClain JJ, Schmid KK, Storti KL, Ainsworth BE. Reliability and convergent validity of the past-week Modifiable Activity Questionnaire. Public Health Nutr. 2011 Mar;14(3):435-42. doi: 10.1017/S1368980010002612. Epub 2010 Sep 15.
- Dunton GF, Liao Y, Kawabata K, Intille S. Momentary assessment of adults' physical activity and sedentary behavior: feasibility and validity. Front Psychol. 2012 Jul 30;3:260. doi: 10.3389/fpsyg.2012.00260. eCollection 2012.
- Esliger DW, Rowlands AV, Hurst TL, Catt M, Murray P, Eston RG. Validation of the GENEA Accelerometer. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jun;43(6):1085-93. doi: 10.1249/MSS.0b013e31820513be.
- Huberty J, Vener J, Gao Y, Matthews JL, Ransdell L, Elavsky S. Developing an instrument to measure physical activity related self-worth in women: Rasch analysis of the Women's Physical Activity Self-Worth Inventory (WPASWI). Psychology of Sport and Exercise 14(1): 111-121, 2013.
- Messer BJ, Harter S. Manual for the adult self-perception profile. University of Denver, 1986.
- Fox KR, Corbin CB. The physical self-perception profile: Development and preliminary validation. Journal of Sport and Exercise Psychology 11: 408-430, 1989.
- Ehlers DK, Huberty J, Buman M, Hooker S, Todd M, de Vreede GJ. A Novel Inexpensive Use of Smartphone Technology for Ecological Momentary Assessment in Middle-Aged Women. J Phys Act Health. 2016 Mar;13(3):262-8. doi: 10.1123/jpah.2015-0059. Epub 2015 Aug 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1308009564
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .