- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02332746
Explorando las relaciones temporales entre la autoestima y la actividad física Mujeres de mediana edad
Exploración novedosa de las relaciones temporales entre la autoestima y la actividad física en mujeres de mediana edad
El propósito de este estudio es explorar las relaciones temporales entre la autoestima y la participación en actividad física (AF) en mujeres de mediana edad (35-64 años). Estamos particularmente interesados en el papel predictivo de la autoestima en la participación diaria de las mujeres en AF.
Este estudio incluirá dos fases: una fase piloto para probar los procedimientos y una fase de prueba para evaluar la autoestima y la PA. Durante la fase de prueba, las mujeres recibirán mensajes de texto en sus teléfonos celulares por la mañana, la tarde y la noche durante 28 días. Cada indicación incluirá un enlace a una encuesta móvil basada en Internet de 11 ítems que evalúa la PA momentánea, la autoestima y la autoeficacia. Las mujeres también usarán simultáneamente un monitor de actividad (GENEActiv) para medir objetivamente sus niveles de actividad a lo largo del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Utilizando la evaluación momentánea ecológica, el propósito de este estudio es explorar las relaciones temporales entre la autoestima y la participación en actividad física (AF) en mujeres de mediana edad (35-64 años).
Este estudio se realizará en dos fases. Durante una fase piloto inicial, se pedirá a diez mujeres que prueben los instrumentos y procedimientos para este estudio. Durante la segunda fase, la fase de prueba, se les pedirá a 60-100 mujeres que completen encuestas diarias para evaluar su autoestima, autoeficacia y participación en AF. Los resultados de la fase piloto se utilizarán para modificar instrumentos y procedimientos antes de que comience la fase de prueba.
Durante la fase piloto, se pedirá a 10 mujeres que participen en una cita de admisión inicial para firmar el formulario de consentimiento informado, completar los cuestionarios de referencia, recibir un monitor de actividad y recibir instrucciones sobre cómo completar las encuestas diarias y usar el monitor de actividad. También se les pedirá a las mujeres que brinden sus horas típicas diarias para despertarse y acostarse durante esta cita para guiar el cronograma de muestreo. En este estudio se utilizará la evaluación momentánea ecológica (EMA) en la que las mujeres reciben dos o tres indicaciones diarias para completar una breve encuesta. Se les pedirá a las mujeres que respondan siete preguntas que evalúen su actividad momentánea (1), autoeficacia (1) y autoestima (5) dos veces al día durante una semana y tres veces al día durante una semana. Se asignarán cinco mujeres a cada condición cada semana para que la mitad de la muestra reciba la condición de dos veces al día durante la primera semana y la otra mitad reciba la condición de dos veces al día durante la segunda semana de la fase piloto. A las mujeres a las que se les toman muestras dos veces al día se les pedirá que completen las evaluaciones 1) 15 minutos después de su hora típica de despertar informada durante su cita de admisión y 2) 90 minutos antes de su hora típica de acostarse. A las mujeres muestreadas tres veces al día se les pedirá una vez más durante la tarde (hora aleatoria entre las 2:00 y las 3:00 p. m.). Se les pedirá a las mujeres que completen la encuesta a través de un mensaje de texto. Se proporcionará un enlace en cada mensaje de texto para dirigir a las mujeres a una encuesta Qualtrics compatible con dispositivos móviles que contiene siete elementos que evalúan la actividad actual de las mujeres, la autoeficacia, la autoestima general, la autoestima del conocimiento, la autoestima emocional, la autoestima social, y autoestima física. Al final de la fase piloto de dos semanas, se les pedirá a las mujeres que completen una encuesta para dar su opinión sobre el esquema de muestreo y la utilidad de la encuesta móvil. Los resultados de la encuesta informarán las modificaciones a la fase de prueba.
Durante la fase de prueba, se les pedirá a 60-100 mujeres que participen en una cita de admisión inicial para firmar el formulario de consentimiento informado, completar los cuestionarios de referencia, recibir un monitor de actividad y recibir instrucciones sobre cómo completar las encuestas diarias y usar el monitor de actividad. Se les pedirá a las mujeres que respondan once preguntas que evalúen su actividad actual (1), autoeficacia (1) y autoestima (9) tres veces al día durante 28 días, según los resultados de la fase piloto. Se adoptará el esquema de muestreo de tres veces al día para la fase de prueba. Por lo tanto, las mujeres recibirán mensajes de texto con un enlace a la encuesta Qualtrics compatible con dispositivos móviles todos los días por la mañana, la tarde y la noche.
La actividad actual se medirá utilizando un elemento modificado de un estudio reciente de EMA realizado por Dunton y colegas (2012). Usando una lista de opciones, este ítem evalúa la actividad en la que el participante estaba involucrado inmediatamente antes de recibir el aviso. Se utilizará un elemento de la Escala de autoeficacia del ejercicio (McAuley, 1993) para evaluar la confianza de las mujeres en su capacidad para participar en la actividad física diaria en una escala del 0% al 100%: "Soy capaz de participar en actividad física a una intensidad moderada durante más de 30 minutos hoy sin dejar de fumar". La autoestima general se medirá utilizando un elemento de la subescala de autoestima general del Perfil de autopercepción del adulto (Messer & Harter, 1986). Las mujeres elegirán entre cuatro afirmaciones para indicar cómo se sienten acerca de sí mismas: "¿Cuál de las siguientes afirmaciones es más cierta sobre cómo te sientes AHORA MISMO? Es REALMENTE CIERTO que estoy insatisfecho conmigo mismo. ES POCO CIERTO que estoy insatisfecho conmigo mismo.
El Inventario de Autovaloración de Actividad Física de Mujeres (WPASWI) (Huberty et al., 2013) se utilizará para medir el conocimiento, la autovaloración emocional y social. Se preguntará a las mujeres en qué medida están de acuerdo (totalmente en desacuerdo, algo en desacuerdo, algo de acuerdo, totalmente de acuerdo) con las afirmaciones que describen su conocimiento, autoestima emocional y social. Se eligió un elemento WPASWI de cada uno de los dominios de autoestima para la fase piloto. Con base en los resultados de la fase piloto, la encuesta EMA se modificó para la fase de prueba y se eligieron dos elementos para evaluar cada dominio, para un total de seis elementos del WPASWI. Los ejemplos incluyen: "AHORA MISMO: mi conocimiento sobre la actividad física afecta la forma en que me siento conmigo mismo". (conocimiento de la autoestima) "AHORA MISMO - Siento que es importante tomarse un tiempo para estar físicamente activo hoy". (valoración personal emocional) "AHORA MISMO: necesito saber que tengo amigos o familiares que me apoyen en mi compromiso de hacer ejercicio para sentirme bien conmigo mismo". (autoestima social)
Se utilizarán dos elementos del Perfil de autopercepción física (Fox y Corbin, 1989) para medir el atractivo corporal percibido y la condición física, ambos subdominios importantes de la autoestima física. Se preguntará a las mujeres en qué medida están de acuerdo (muy en desacuerdo, algo en desacuerdo, algo de acuerdo, muy de acuerdo) con las siguientes afirmaciones:
"AHORA MISMO - Me siento seguro acerca de la apariencia de mi cuerpo". (atractivo del cuerpo) "AHORA MISMO - Confío en mi nivel de acondicionamiento físico y estado físico". (condición física)
En resumen, la encuesta EMA utilizada en la fase de prueba de este estudio incluirá once elementos que evalúan la actividad momentánea (1) (Dunton et al., 2012); autoeficacia (1) (McAuley, 1993), autoestima general (1) (Messer & Harter, 1986); conocimiento (2), emocional (2) y social (2) autoestima (Huberty et al., 2013); y autoestima física (2) (Fox & Corbin, 1989).
También se les pedirá a las mujeres que usen un acelerómetro GENEActiv durante la duración de su participación en el estudio (14 días para la fase piloto y 28 días para la fase de prueba). Todos los participantes recibirán su GENEActiv durante la cita de admisión inicial y devolverán el dispositivo durante una cita programada con un investigador. Las mujeres que no sean del área de Phoenix recibirán y devolverán su GENEActiv por correo. Como parte del uso del monitor de actividad, también se les pedirá a las mujeres que registren su tiempo de uso, hora de despertarse y hora de acostarse. Todos los participantes recibirán comentarios completos sobre el tiempo que dedican a la actividad sedentaria, ligera, moderada y vigorosa cada día.
Durante la cita de admisión, también se les pedirá a las mujeres que completen los cuestionarios completos sobre los cuales se desarrolló la encuesta EMA (es decir, Escala de autoeficacia del ejercicio [McAuley, 1993], Perfil de autopercepción de adultos [Messer & Harter, 1986] , WPASWI [Huberty et al., 2013], Perfil de autopercepción física [Fox & Corbin, 1989]), un cuestionario demográfico y un cuestionario de actividad física regular (Cuestionario de actividad modificable de la semana pasada [Gabriel et al., 2010]) .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 35-64 años de edad
- Habla ingles
- Capaz de deambular
- Poseer un teléfono móvil con acceso a mensajería de texto e Internet celular
- Capaz de recibir mensajes de texto desde un código corto
- Acepte que se aplicarán tarifas de usuario al recibir mensajes de texto y completar evaluaciones
Criterio de exclusión:
- machos
- No dentro del rango de edad; niños
- No hablan inglés
- Incapaz de deambular
- No posee un teléfono móvil con acceso a mensajes de texto o Internet celular
- No puedo recibir mensajes de texto de un código corto
- No estoy de acuerdo en aceptar tarifas de usuario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mujeres de mediana edad
Mujeres de mediana edad (35-64 años)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoestima
Periodo de tiempo: 28 días
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Autovaloración general: un ítem de la subescala de autovaloración general del Adult Self-Perception Profile (Messer & Harter, 1986) Autovaloración social, emocional y de conocimiento: seis ítems (dos por dominio de autovaloración) del Inventario de autovaloración de la actividad física de las mujeres (Huberty et al., 2013) Autovaloración física: dos elementos del perfil de autopercepción física (Fox & Corbin, 1989)
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28 días
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Actividad Física - Acelerómetro
Periodo de tiempo: 28 días
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Acelerómetro de muñeca GENEActiv
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ejercicio de autoeficacia
Periodo de tiempo: 28 días
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Un ítem de la Escala de Autoeficacia del Ejercicio (McAuley, 1993)
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28 días
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Actividad actual
Periodo de tiempo: 28 días
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Un elemento de un estudio reciente de la EMA realizado por Dunton et al. (2012)
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Huberty, PhD, Arizona State Unversity
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Troiano RP, Berrigan D, Dodd KW, Masse LC, Tilert T, McDowell M. Physical activity in the United States measured by accelerometer. Med Sci Sports Exerc. 2008 Jan;40(1):181-8. doi: 10.1249/mss.0b013e31815a51b3.
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- White SM, Wojcicki TR, McAuley E. Social cognitive influences on physical activity behavior in middle-aged and older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2012 Jan;67(1):18-26. doi: 10.1093/geronb/gbr064. Epub 2011 Jul 9.
- Huberty JL, Ransdell LB, Sidman C, Flohr JA, Shultz B, Grosshans O, Durrant L. Explaining long-term exercise adherence in women who complete a structured exercise program. Res Q Exerc Sport. 2008 Sep;79(3):374-84. doi: 10.1080/02701367.2008.10599501.
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- Huberty J, Vener J, Gao Y, Matthews JL, Ransdell L, Elavsky S. Developing an instrument to measure physical activity related self-worth in women: Rasch analysis of the Women's Physical Activity Self-Worth Inventory (WPASWI). Psychology of Sport and Exercise 14(1): 111-121, 2013.
- Messer BJ, Harter S. Manual for the adult self-perception profile. University of Denver, 1986.
- Fox KR, Corbin CB. The physical self-perception profile: Development and preliminary validation. Journal of Sport and Exercise Psychology 11: 408-430, 1989.
- Ehlers DK, Huberty J, Buman M, Hooker S, Todd M, de Vreede GJ. A Novel Inexpensive Use of Smartphone Technology for Ecological Momentary Assessment in Middle-Aged Women. J Phys Act Health. 2016 Mar;13(3):262-8. doi: 10.1123/jpah.2015-0059. Epub 2015 Aug 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1308009564
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