- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02332746
Explorando as relações temporais entre a auto-estima e a atividade física de mulheres de meia-idade
Nova exploração das relações temporais entre autoestima e atividade física em mulheres de meia-idade
O objetivo deste estudo é explorar as relações temporais entre a auto-estima e a participação em atividade física (AF) em mulheres de meia-idade (35-64 anos). Estamos particularmente interessados no papel preditivo da autoestima na participação diária das mulheres em AF.
Este estudo incluirá duas fases: uma fase piloto para testar os procedimentos e uma fase de teste para avaliar auto-estima e AF. Durante a fase de teste, as mulheres receberão mensagens de texto de manhã, à tarde e à noite por 28 dias em seus telefones celulares. Cada solicitação incluirá um link para uma pesquisa baseada na Internet móvel de 11 itens que avalia PA momentânea, auto-estima e auto-eficácia. As mulheres também usarão simultaneamente um monitor de atividade (GENEActiv) para medir objetivamente seus níveis de atividade durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Usando a avaliação momentânea ecológica, o objetivo deste estudo é explorar as relações temporais entre a auto-estima e a participação em atividade física (AF) em mulheres de meia-idade (35-64 anos).
Este estudo ocorrerá em duas fases. Durante uma fase piloto inicial, dez mulheres serão convidadas a testar os instrumentos e procedimentos para este estudo. Durante a segunda fase, a fase de teste, 60-100 mulheres responderão a pesquisas diárias avaliando seu valor próprio, autoeficácia e participação em AF. Os resultados da fase piloto serão usados para modificar instrumentos e procedimentos antes do início da fase de teste.
Durante a fase piloto, 10 mulheres serão convidadas a participar de uma consulta inicial para assinar o formulário de consentimento informado, preencher questionários de linha de base, receber um monitor de atividade e receber instruções sobre como preencher as pesquisas diárias e usar o monitor de atividade. As mulheres também serão solicitadas a fornecer seus horários diários típicos de acordar e dormir durante esta consulta para orientar o cronograma de amostragem. A avaliação momentânea ecológica (EMA), na qual as mulheres recebem duas ou três instruções diárias para preencher uma pequena pesquisa, será usada neste estudo. As mulheres responderão a sete perguntas que avaliam sua atividade momentânea (1), autoeficácia (1) e autoestima (5), duas vezes por dia durante uma semana e três vezes por dia durante uma semana. Cinco mulheres serão designadas para cada condição a cada semana, de modo que metade da amostra receba a condição de duas vezes por dia durante a primeira semana e a outra metade receba a condição de duas vezes por dia durante a segunda semana da fase piloto. As mulheres amostradas duas vezes por dia serão solicitadas a concluir as avaliações 1) 15 minutos após o horário típico de acordar relatado durante a consulta de admissão e 2) 90 minutos antes do horário normal de dormir. As mulheres amostradas três vezes por dia serão solicitadas uma vez adicional durante a tarde (horário aleatório entre 14:00 e 15:00). As mulheres serão solicitadas a preencher a pesquisa por mensagem de texto. Um link será fornecido em cada mensagem de texto para direcionar as mulheres a uma pesquisa Qualtrics compatível com dispositivos móveis contendo sete itens que avaliam a atividade atual das mulheres, autoeficácia, autoestima geral, valor próprio do conhecimento, valor próprio emocional, valor próprio social, e auto-estima física. No final da fase piloto de duas semanas, as mulheres serão solicitadas a responder a uma pesquisa para fornecer feedback sobre o esquema de amostragem e a usabilidade da pesquisa móvel. Os resultados da pesquisa informarão as modificações na fase de teste.
Durante a fase de teste, 60-100 mulheres serão convidadas a participar de uma consulta inicial para assinar o formulário de consentimento informado, preencher questionários de linha de base, receber um monitor de atividade e receber instruções sobre como preencher as pesquisas diárias e usar o monitor de atividade. As mulheres responderão a onze perguntas avaliando sua atividade atual (1), autoeficácia (1) e autoestima (9) três vezes por dia durante 28 dias, dependendo dos resultados da fase piloto. O esquema de amostragem de três vezes ao dia será adotado para a fase de teste. Portanto, as mulheres receberão mensagens de texto com um link para a pesquisa Qualtrics compatível com dispositivos móveis diariamente pela manhã, à tarde e à noite.
A atividade atual será medida usando um item modificado de um estudo recente da EMA por Dunton e colegas (2012). Usando uma lista de opções, este item avalia a atividade na qual o participante estava engajado imediatamente antes de receber a solicitação. Um item da Exercise Self-Efficacy Scale (McAuley, 1993) será usado para avaliar a confiança das mulheres em sua capacidade de participar de AF diária em uma escala de 0% a 100% - "Eu sou capaz de participar de atividade física em um intensidade moderada por mais de 30 minutos hoje sem parar." A auto-estima geral será medida usando um item da subescala de auto-estima geral do Perfil de Autopercepção de Adultos (Messer & Harter, 1986). As mulheres escolherão entre quatro afirmações para indicar como se sentem sobre si mesmas: "Qual das seguintes afirmações é mais verdadeira sobre como você se sente AGORA? É MESMO VERDADE que estou insatisfeito comigo mesmo É QUASE VERDADE que estou insatisfeito comigo mesmo É QUASE VERDADE que estou satisfeito comigo mesmo É MUITA VERDADE que estou satisfeito comigo mesmo"
O Women's Physical Activity Self-Worth Inventory (WPASWI) (Huberty et al., 2013) será usado para medir o conhecimento, a auto-estima emocional e social. Será perguntado às mulheres até que ponto elas concordam (discorda totalmente, discorda um pouco, concorda um pouco, concorda totalmente) com declarações que descrevem seu conhecimento, valor emocional e social. Um item WPASWI de cada um dos domínios de auto-estima foi escolhido para a fase piloto. Com base nos resultados da fase piloto, a pesquisa EMA foi modificada para a fase de teste e dois itens foram escolhidos para avaliar cada domínio, totalizando seis itens do WPASWI. Os exemplos incluem: "Neste momento - meu conhecimento sobre atividade física afeta a maneira como me sinto em relação a mim mesmo". (conhecimento do valor próprio) "Neste momento - sinto que é importante reservar um tempo para ser fisicamente ativo hoje." (valor próprio emocional) "Neste momento - preciso saber que tenho amigos ou família para apoiar meu compromisso de me exercitar para me sentir bem comigo mesmo." (autoestima social)
Dois itens do Perfil de Autopercepção Física (Fox & Corbin, 1989) serão usados para medir a atratividade corporal percebida e a condição física, ambos subdomínios importantes da auto-estima física. Será perguntado às mulheres até que ponto elas concordam (discorda totalmente, discorda um pouco, concorda um pouco, concorda totalmente) com as seguintes afirmações:
"Neste momento - sinto-me confiante sobre a aparência do meu corpo." (atratividade corporal) "Neste momento - estou confiante em meu nível de condicionamento físico e preparo físico." (condição física)
Em resumo, a pesquisa EMA usada na fase de teste deste estudo incluirá onze itens que avaliam a atividade momentânea (1) (Dunton et al., 2012); autoeficácia (1) (McAuley, 1993), autoestima geral (1) (Messer & Harter, 1986); conhecimento (2), auto-estima emocional (2) e social (2) (Huberty et al., 2013); e auto-estima física (2) (Fox & Corbin, 1989).
As mulheres também serão solicitadas a usar um acelerômetro GENEActiv durante sua participação no estudo (14 dias para a fase piloto e 28 dias para a fase de teste). Todos os participantes receberão seu GENEActiv durante a consulta de admissão inicial e devolverão o dispositivo durante uma consulta agendada com um pesquisador. As mulheres que não moram na área de Phoenix receberão e devolverão seu GENEActiv pelo correio. Como parte do uso do monitor de atividade, as mulheres também serão solicitadas a registrar seu tempo de uso, hora de acordar e hora de dormir. Todos os participantes receberão feedback abrangente sobre o tempo gasto em atividades sedentárias, leves, moderadas e vigorosas todos os dias.
Durante a consulta de admissão, as mulheres também serão solicitadas a preencher os questionários completos sobre os quais a pesquisa EMA foi desenvolvida (ou seja, Escala de autoeficácia de exercícios [McAuley, 1993], Perfil de autopercepção de adultos [Messer & Harter, 1986] , WPASWI [Huberty et al., 2013], Perfil de autopercepção física [Fox & Corbin, 1989]), um questionário demográfico e um questionário regular de AF (Questionário de atividade modificável da semana passada [Gabriel et al., 2010]) .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 35-64 anos de idade
- falando inglês
- Capaz de deambular
- Possuir um telefone celular com acesso a mensagens de texto e Internet celular
- Capaz de receber mensagens de texto de um código curto
- Concorde que as taxas do usuário serão aplicadas ao receber mensagens de texto e concluir avaliações
Critério de exclusão:
- machos
- Fora da faixa etária; crianças
- não fala inglês
- Incapaz de deambular
- Não possuir um telefone celular com acesso a mensagens de texto ou Internet celular
- Não é possível receber mensagens de texto de um código curto
- Não concorde em aceitar taxas de usuário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Mulheres de meia idade
Mulheres de meia-idade (35-64 anos)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Autovalorização
Prazo: 28 dias
|
Valor próprio geral: Um item da subescala de valor próprio geral do Perfil de Autopercepção do Adulto (Messer & Harter, 1986) Conhecimento, valor emocional e social: Seis itens (dois por domínio de valor próprio) do Inventário de Autoestima de Atividade Física Feminina (Huberty et al., 2013) Autoestima física: Dois itens do Perfil de Autopercepção Física (Fox & Corbin, 1989)
|
28 dias
|
|
Atividade Física - Acelerômetro
Prazo: 28 dias
|
Acelerômetro de pulso GENEActiv
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exercite a autoeficácia
Prazo: 28 dias
|
Um item da Escala de Autoeficácia de Exercícios (McAuley, 1993)
|
28 dias
|
|
Atividade atual
Prazo: 28 dias
|
Um item de um estudo recente da EMA por Dunton et al. (2012)
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Huberty, PhD, Arizona State Unversity
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Troiano RP, Berrigan D, Dodd KW, Masse LC, Tilert T, McDowell M. Physical activity in the United States measured by accelerometer. Med Sci Sports Exerc. 2008 Jan;40(1):181-8. doi: 10.1249/mss.0b013e31815a51b3.
- McAuley E. Self-efficacy and the maintenance of exercise participation in older adults. J Behav Med. 1993 Feb;16(1):103-13. doi: 10.1007/BF00844757.
- White SM, Wojcicki TR, McAuley E. Social cognitive influences on physical activity behavior in middle-aged and older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2012 Jan;67(1):18-26. doi: 10.1093/geronb/gbr064. Epub 2011 Jul 9.
- Huberty JL, Ransdell LB, Sidman C, Flohr JA, Shultz B, Grosshans O, Durrant L. Explaining long-term exercise adherence in women who complete a structured exercise program. Res Q Exerc Sport. 2008 Sep;79(3):374-84. doi: 10.1080/02701367.2008.10599501.
- Segar ML, Eccles JS, Richardson CR. Type of physical activity goal influences participation in healthy midlife women. Womens Health Issues. 2008 Jul-Aug;18(4):281-91. doi: 10.1016/j.whi.2008.02.003. Epub 2008 May 12.
- Pettee Gabriel K, McClain JJ, Schmid KK, Storti KL, Ainsworth BE. Reliability and convergent validity of the past-week Modifiable Activity Questionnaire. Public Health Nutr. 2011 Mar;14(3):435-42. doi: 10.1017/S1368980010002612. Epub 2010 Sep 15.
- Dunton GF, Liao Y, Kawabata K, Intille S. Momentary assessment of adults' physical activity and sedentary behavior: feasibility and validity. Front Psychol. 2012 Jul 30;3:260. doi: 10.3389/fpsyg.2012.00260. eCollection 2012.
- Esliger DW, Rowlands AV, Hurst TL, Catt M, Murray P, Eston RG. Validation of the GENEA Accelerometer. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jun;43(6):1085-93. doi: 10.1249/MSS.0b013e31820513be.
- Huberty J, Vener J, Gao Y, Matthews JL, Ransdell L, Elavsky S. Developing an instrument to measure physical activity related self-worth in women: Rasch analysis of the Women's Physical Activity Self-Worth Inventory (WPASWI). Psychology of Sport and Exercise 14(1): 111-121, 2013.
- Messer BJ, Harter S. Manual for the adult self-perception profile. University of Denver, 1986.
- Fox KR, Corbin CB. The physical self-perception profile: Development and preliminary validation. Journal of Sport and Exercise Psychology 11: 408-430, 1989.
- Ehlers DK, Huberty J, Buman M, Hooker S, Todd M, de Vreede GJ. A Novel Inexpensive Use of Smartphone Technology for Ecological Momentary Assessment in Middle-Aged Women. J Phys Act Health. 2016 Mar;13(3):262-8. doi: 10.1123/jpah.2015-0059. Epub 2015 Aug 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1308009564
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .