- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02332746
Badanie zależności czasowych między poczuciem własnej wartości a aktywnością fizyczną kobiet w średnim wieku
Nowe badanie zależności czasowych między poczuciem własnej wartości a aktywnością fizyczną u kobiet w średnim wieku
Celem niniejszego badania jest zbadanie zależności czasowych między poczuciem własnej wartości a aktywnością fizyczną (PA) kobiet w średnim wieku (35-64 lata). Jesteśmy szczególnie zainteresowani prognostyczną rolą poczucia własnej wartości w codziennym uczestnictwie kobiet w PA.
Badanie to będzie obejmowało dwie fazy: fazę pilotażową mającą na celu przetestowanie procedur oraz fazę testową mającą na celu ocenę własnej wartości i PA. Podczas fazy testowej kobiety będą otrzymywać wiadomości tekstowe rano, po południu i wieczorem przez 28 dni na swoje telefony komórkowe. Każdy monit będzie zawierał łącze do 11-punktowej mobilnej ankiety internetowej oceniającej chwilową PA, poczucie własnej wartości i własnej skuteczności. Kobiety będą również jednocześnie nosić monitor aktywności (GENEActiv), aby obiektywnie mierzyć poziom swojej aktywności podczas badania.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wykorzystując chwilową ocenę ekologiczną, celem tego badania jest zbadanie zależności czasowych między poczuciem własnej wartości a uczestnictwem w aktywności fizycznej (PA) u kobiet w średnim wieku (35-64 lata).
Badanie to odbędzie się w dwóch fazach. Podczas początkowej fazy pilotażowej dziesięć kobiet zostanie poproszonych o przetestowanie narzędzi i procedur na potrzeby tego badania. Podczas drugiej fazy, fazy testowej, 60-100 kobiet zostanie poproszonych o wypełnienie codziennych ankiet oceniających ich poczucie własnej wartości, poczucie własnej skuteczności i udział w PA. Wyniki fazy pilotażowej zostaną wykorzystane do modyfikacji przyrządów i procedur przed rozpoczęciem fazy testowej.
Podczas fazy pilotażowej 10 kobiet zostanie poproszonych o wzięcie udziału w pierwszej wizycie w celu podpisania formularza świadomej zgody, wypełnienia podstawowych kwestionariuszy, otrzymania monitora aktywności oraz instrukcji dotyczących wypełniania codziennych ankiet i noszenia monitora aktywności. Kobiety zostaną również poproszone o podanie typowych godzin pobudki i snu podczas tej wizyty, aby ustalić harmonogram pobierania próbek. W tym badaniu wykorzystana zostanie chwilowa ocena ekologiczna (EMA), w której kobiety otrzymują codziennie dwa lub trzy monity o wypełnienie krótkiej ankiety. Kobiety zostaną poproszone o udzielenie odpowiedzi na siedem pytań oceniających ich chwilową aktywność (1), poczucie własnej skuteczności (1) i poczucie własnej wartości (5) dwa razy dziennie przez jeden tydzień i trzy razy dziennie przez jeden tydzień. Pięć kobiet zostanie przydzielonych do każdego warunku każdego tygodnia, tak aby połowa próby otrzymywała warunek dwa razy dziennie w pierwszym tygodniu, a połowa otrzymywała warunek dwa razy dziennie podczas drugiego tygodnia fazy pilotażowej. Kobiety pobierające próbki dwa razy dziennie zostaną poproszone o dokonanie oceny: 1) 15 minut po typowej godzinie przebudzenia zgłoszonej podczas wizyty i 2) 90 minut przed ich typową porą snu. Kobiety pobierające próbki trzy razy dziennie zostaną wezwane jeszcze raz w godzinach popołudniowych (losowo między 14:00 a 15:00). Kobiety zostaną poproszone o wypełnienie ankiety SMS-em. W każdej wiadomości tekstowej zostanie podany link, który skieruje kobiety do kompatybilnej z urządzeniami mobilnymi ankiety Qualtrics zawierającej siedem pozycji oceniających bieżącą aktywność kobiet, poczucie własnej skuteczności, ogólną samoocenę, samoocenę wiedzy, samoocenę emocjonalną, samoocenę społeczną, i fizycznego poczucia własnej wartości. Pod koniec dwutygodniowej fazy pilotażowej kobiety zostaną poproszone o wypełnienie ankiety w celu przekazania informacji zwrotnych na temat schematu doboru próby i użyteczności ankiety mobilnej. Wyniki ankiety będą stanowić podstawę modyfikacji fazy testowej.
Podczas fazy testowej 60-100 kobiet zostanie poproszonych o wzięcie udziału w pierwszej wizycie w celu podpisania formularza świadomej zgody, wypełnienia podstawowych kwestionariuszy, otrzymania monitora aktywności oraz instrukcji dotyczących wypełniania codziennych ankiet i noszenia monitora aktywności. Kobiety zostaną poproszone o udzielenie odpowiedzi na jedenaście pytań oceniających ich obecną aktywność (1), poczucie własnej skuteczności (1) i poczucie własnej wartości (9) trzy razy dziennie przez 28 dni, w zależności od wyników fazy pilotażowej. W fazie testowej zostanie przyjęty schemat pobierania próbek trzy razy dziennie. Dlatego kobiety będą codziennie rano, po południu i wieczorem otrzymywać SMS-y z linkiem do kompatybilnej z urządzeniami mobilnymi ankiety Qualtrics.
Bieżąca aktywność będzie mierzona za pomocą elementu zmodyfikowanego na podstawie niedawnego badania EMA przeprowadzonego przez Duntona i współpracowników (2012). Korzystając z listy opcji, ta pozycja ocenia czynność, w którą zaangażowany był uczestnik bezpośrednio przed otrzymaniem monitu. Jedna pozycja ze Skali Własnej Skuteczności Ćwiczeń (McAuley, 1993) zostanie wykorzystana do oceny pewności kobiet co do ich zdolności do codziennego udziału w PA w skali od 0% do 100% – „Jestem w stanie uczestniczyć w aktywności fizycznej na poziomie umiarkowana intensywność przez ponad 30 minut dzisiaj bez rzucenia palenia”. Ogólna samoocena będzie mierzona za pomocą jednej pozycji z ogólnej podskali samooceny Profilu Samooceny Dorosłego (Messer i Harter, 1986). Kobiety będą wybierać spośród czterech stwierdzeń, aby wskazać, co myślą o sobie: „Które z poniższych stwierdzeń jest najbardziej prawdziwe w odniesieniu do tego, jak się czujesz TERAZ? To NAPRAWDĘ PRAWDA, że jestem z siebie niezadowolona. TO PONADTO PRAWDA, że jestem z siebie niezadowolona. TO NAPRAWDĘ PRAWDA, że jestem z siebie zadowolona. NAPRAWDĘ PRAWDA, że jestem z siebie zadowolona.
Inwentarz Samooceny Aktywności Fizycznej Kobiet (WPASWI) (Huberty i in., 2013) zostanie wykorzystany do pomiaru wiedzy, poczucia własnej wartości emocjonalnej i społecznej. Kobiety zostaną zapytane, w jakim stopniu zgadzają się (zdecydowanie się nie zgadzam, trochę się nie zgadzam, trochę się zgadzam, zdecydowanie się zgadzam) ze stwierdzeniami opisującymi ich wiedzę, poczucie własnej wartości emocjonalnej i społecznej. Do fazy pilotażowej wybrano po jednej pozycji WPASWI z każdej domeny poczucia własnej wartości. W oparciu o wyniki fazy pilotażowej ankieta EMA została zmodyfikowana na potrzeby fazy testowej i wybrano dwie pozycje do oceny każdej domeny, w sumie sześć pozycji z WPASWI. Przykłady obejmują: „WŁAŚNIE TERAZ — moja wiedza na temat aktywności fizycznej wpływa na to, co o sobie myślę”. (znajomość własnej wartości) „WŁAŚNIE TERAZ – czuję, że ważne jest, aby znaleźć czas na aktywność fizyczną dzisiaj”. (emocjonalne poczucie własnej wartości) „WŁAŚNIE TERAZ – muszę wiedzieć, że mam przyjaciół lub rodzinę, którzy wspierają moje zobowiązanie do ćwiczeń, aby czuć się dobrze”. (społeczna samoocena)
Dwie pozycje z Fizycznej Samooceny (Fox i Corbin, 1989) zostaną użyte do pomiaru postrzeganej atrakcyjności ciała i kondycji fizycznej, które są ważnymi subdomenami fizycznej samooceny. Kobiety zostaną zapytane, w jakim stopniu zgadzają się (zdecydowanie się nie zgadzam, raczej się nie zgadzam, raczej się zgadzam, zdecydowanie się zgadzam) z następującymi stwierdzeniami:
„WŁAŚNIE TERAZ – czuję się pewnie, jeśli chodzi o wygląd mojego ciała”. (atrakcyjność ciała) „WŁAŚNIE TERAZ – jestem pewny swojego poziomu kondycji fizycznej i sprawności”. (kondycja fizyczna)
Podsumowując, ankieta EMA wykorzystana w fazie testowej tego badania będzie zawierała jedenaście pozycji oceniających chwilową aktywność (1) (Dunton i in., 2012); poczucie własnej skuteczności (1) (McAuley, 1993), ogólne poczucie własnej wartości (1) (Messer i Harter, 1986); wiedza (2), emocjonalne (2) i społeczne (2) poczucie własnej wartości (Huberty i in., 2013); i fizyczne poczucie własnej wartości (2) (Fox i Corbin, 1989).
Kobiety zostaną również poproszone o noszenie akcelerometru GENEActiv przez cały czas udziału w badaniu (14 dni w fazie pilotażowej i 28 dni w fazie testowej). Wszyscy uczestnicy otrzymają GENEActiv podczas pierwszego spotkania i zwrócą urządzenie podczas zaplanowanego spotkania z badaczem. Kobiety spoza obszaru Phoenix otrzymają i zwrócą GENEActiv pocztą. W ramach noszenia monitora aktywności kobiety zostaną również poproszone o rejestrowanie czasu noszenia, czasu przebudzenia i pory snu. Wszyscy uczestnicy otrzymają wyczerpującą informację zwrotną na temat czasu spędzonego każdego dnia na siedzących, lekkich, umiarkowanych i intensywnych aktywnościach.
Podczas wizyty wstępnej kobiety zostaną również poproszone o wypełnienie pełnych kwestionariuszy, na podstawie których opracowano badanie EMA (tj. , WPASWI [Huberty et al., 2013], Physical Self-Perception Profile [Fox & Corbin, 1989]), kwestionariusz demograficzny oraz regularny kwestionariusz PA (kwestionariusz aktywności modyfikowalnej w ubiegłym tygodniu [Gabriel et al., 2010]) .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 35-64 lata
- mówiący po angielsku
- Zdolny do chodzenia
- Posiadać telefon komórkowy z dostępem do wiadomości tekstowych i Internetu komórkowego
- Możliwość odbierania wiadomości tekstowych z krótkiego kodu
- Zgadzam się, że podczas odbierania wiadomości tekstowych i wypełniania ocen będą obowiązywać stawki użytkowników
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni
- Nie mieści się w przedziale wiekowym; dzieci
- Nieanglojęzyczny
- Niezdolny do poruszania się
- Nie posiadaj telefonu komórkowego z dostępem do wiadomości tekstowych lub internetu komórkowego
- Nie można odbierać wiadomości tekstowych z krótkiego kodu
- Nie zgadzaj się na akceptację stawek użytkowników
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kobiety w średnim wieku
Kobiety w średnim wieku (35-64 lata)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ogólna samoocena: Jedna pozycja z podskali ogólnej samooceny Profilu Samooceny Dorosłego (Messer i Harter, 1986) Poczucie własnej wiedzy, emocjonalne i społeczne: Sześć pozycji (po dwie na domenę samooceny) z Inwentarz samooceny aktywności fizycznej kobiet (Huberty i in., 2013) Fizyczna samoocena: dwie pozycje z profilu samooceny fizycznej (Fox i Corbin, 1989)
|
28 dni
|
|
Aktywność Fizyczna - Akcelerometr
Ramy czasowe: 28 dni
|
GENEActiv noszony na nadgarstku akcelerometr
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ćwicz poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 28 dni
|
Jedna pozycja ze Skali Własnej Skuteczności Ćwiczeń (McAuley, 1993)
|
28 dni
|
|
Aktualna działalność
Ramy czasowe: 28 dni
|
Jedna pozycja z niedawnego badania EMA przeprowadzonego przez Duntona i in. (2012)
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Huberty, PhD, Arizona State Unversity
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Troiano RP, Berrigan D, Dodd KW, Masse LC, Tilert T, McDowell M. Physical activity in the United States measured by accelerometer. Med Sci Sports Exerc. 2008 Jan;40(1):181-8. doi: 10.1249/mss.0b013e31815a51b3.
- McAuley E. Self-efficacy and the maintenance of exercise participation in older adults. J Behav Med. 1993 Feb;16(1):103-13. doi: 10.1007/BF00844757.
- White SM, Wojcicki TR, McAuley E. Social cognitive influences on physical activity behavior in middle-aged and older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2012 Jan;67(1):18-26. doi: 10.1093/geronb/gbr064. Epub 2011 Jul 9.
- Huberty JL, Ransdell LB, Sidman C, Flohr JA, Shultz B, Grosshans O, Durrant L. Explaining long-term exercise adherence in women who complete a structured exercise program. Res Q Exerc Sport. 2008 Sep;79(3):374-84. doi: 10.1080/02701367.2008.10599501.
- Segar ML, Eccles JS, Richardson CR. Type of physical activity goal influences participation in healthy midlife women. Womens Health Issues. 2008 Jul-Aug;18(4):281-91. doi: 10.1016/j.whi.2008.02.003. Epub 2008 May 12.
- Pettee Gabriel K, McClain JJ, Schmid KK, Storti KL, Ainsworth BE. Reliability and convergent validity of the past-week Modifiable Activity Questionnaire. Public Health Nutr. 2011 Mar;14(3):435-42. doi: 10.1017/S1368980010002612. Epub 2010 Sep 15.
- Dunton GF, Liao Y, Kawabata K, Intille S. Momentary assessment of adults' physical activity and sedentary behavior: feasibility and validity. Front Psychol. 2012 Jul 30;3:260. doi: 10.3389/fpsyg.2012.00260. eCollection 2012.
- Esliger DW, Rowlands AV, Hurst TL, Catt M, Murray P, Eston RG. Validation of the GENEA Accelerometer. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jun;43(6):1085-93. doi: 10.1249/MSS.0b013e31820513be.
- Huberty J, Vener J, Gao Y, Matthews JL, Ransdell L, Elavsky S. Developing an instrument to measure physical activity related self-worth in women: Rasch analysis of the Women's Physical Activity Self-Worth Inventory (WPASWI). Psychology of Sport and Exercise 14(1): 111-121, 2013.
- Messer BJ, Harter S. Manual for the adult self-perception profile. University of Denver, 1986.
- Fox KR, Corbin CB. The physical self-perception profile: Development and preliminary validation. Journal of Sport and Exercise Psychology 11: 408-430, 1989.
- Ehlers DK, Huberty J, Buman M, Hooker S, Todd M, de Vreede GJ. A Novel Inexpensive Use of Smartphone Technology for Ecological Momentary Assessment in Middle-Aged Women. J Phys Act Health. 2016 Mar;13(3):262-8. doi: 10.1123/jpah.2015-0059. Epub 2015 Aug 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1308009564
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .