Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell dyspepsimikrobiomstudie

2. oktober 2020 oppdatert av: Craig A. Friesen, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Evaluering av tolvfingertarmens mikrobiome i pediatrisk funksjonell dyspepsi

Tilbakevendende magesmerter har lenge vært anerkjent for å være de vanligste kroniske smertene hos barn. Hensikten med denne studien er å beskrive mikrobiomet hos barn med FD og å utforske sammenhenger mellom mikrobiomet og postprandialt distress-syndrom, angstskår og slimhinnebiomarkører eller angst. De spesifikke målene for denne studien er å: 1) Bestemme frekvenser og relative proporsjoner for spesifikke bakterier eller bakteriefyla hos barn med FD i både tolvfingertarmslimhinneprøver og avføringsprøver. 2) Bestem om frekvensene eller proporsjonene av spesifikke bakterier eller bakteriefyla er forskjellig mellom barn med og uten PDS. 3) Bestem bi-variate korrelasjoner mellom bakterier/fyla-frekvens, bakterie/fyla-proporsjoner, angstskåre og slimhinnebiomarkører.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Funksjonell dyspepsi

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med den nåværende studien er å beskrive mikrobiomet hos barn med FD og å utforske sammenhenger mellom mikrobiomet og postprandialt distress-syndrom, angstskår og slimhinnebiomarkører eller angst.

SPESIFIKKE MÅL

For å bestemme frekvenser og relative proporsjoner for spesifikke bakterier eller bakteriefyla hos barn med FD i både duodenalslimhinneprøver og avføringsprøver.
For å finne ut om frekvensene eller proporsjonene av spesifikke bakterier eller bakteriefyla er forskjellig mellom barn med og uten PDS.
For å bestemme bi-variate korrelasjoner mellom bakterier/fyla-frekvens, bakterie/fyla-andel, angstskåre og slimhinnebiomarkører.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
    - The Children's Mercy Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn og ungdom i alderen 8 til og med 17 år som har blitt diagnostisert med funksjonell dyspepsi og er planlagt å ha en EGD med biopsi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnose av FD som bestemt av GI-legen i henhold til Roma III-kriteriene
Alder 8-17 år inkludert
Planlagt for øvre endoskopi som en del av rutinemessig behandling etter ikke å ha respondert på syredempende behandling

Ekskluderingskriterier:

Bruk av oral antibiotika eller probiotika innen 8 uker før påmelding
Bruk av systemisk steroid eller immunmodulerende legemiddel innen 8 uker etter registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Mikrobiom Analyse Tidsramme: innen 12 måneder fra henting	Avføringsprøver og 8 slimhinnebiopsier (nedstigende tolvfingertarmen) vil bli tatt fra hvert individ. Prøver vil bli behandlet og DNA isolert i henhold til standard laboratorieteknikker.16S rDNA-sekvensanalyse av mikrobielle samfunn i pasientprøver vil bli analysert ved å bruke HiSeq 1500 hurtigløpsteknologier. Vi vil utføre 2 X 150 bp paret endesekvensering som vil gi eksepsjonell dekning (leser > 30 000). Vi vil sekvensere V4-regionen til 16s RNA (E. coli 515-806), som er metoden optimalisert for Illumina HiSeq 1500 for tiden. Vi vil også sekvensere V3-regionen til 16s RNA samtidig for å gi en dobbeltkontrollanalyse av prøver. Bekreftende PCR vil bli brukt når det er hensiktsmessig. Data vil bli rapportert som totale tellinger for hver identifisert bakterieart.	innen 12 måneder fra henting
Inflammatorisk celletetthet Tidsramme: innen 12 måneder fra henting	Rutinemessige histologiske lysbilder tidligere farget med hematoksylin og eosin vil bli brukt for å bestemme eosinofiltetthet. IHC-teknikker vil bli benyttet for bestemmelse av mastcelletetthet. Serielle 3-μm parafinseksjoner vil bli lufttørket og varmefiksert på objektglass. Seksjonene vil bli avparafinisert med xylen og jod og rehydrert i en gradert serie alkohol. Ved å bruke tryptase monoklonalt muse-antihumant mastcelle tryptase-antistoff (klon AA1, Dako, Carpinteria, CA), vil seksjoner bli farget på en automatisert Dako Autostainer 3400 ved bruk av Dakos LSAB+-sett med streptavidin konjugert til pepperrotperoksidase. For å bestemme tettheten for hver celletype, vil hele prøven bli skannet for å bestemme det subjektive området med størst involvering. Tettheten vil bli bestemt ved å telle celler innenfor 5 påfølgende høyeffektfelt (400X forstørrelse). Topp og gjennomsnittlig celletetthet uttrykt som celler/hpf vil bli bestemt. Dette vil bli gjennomført før studieslutt.	innen 12 måneder fra henting
Immunhistokjemi (IHC) Tidsramme: innen 12 måneder fra henting	IHC-farging vil bli utført og kan inkludere henholdsvis DCLK1, BDNF, TRPV1 og/eller CRH-R1, avhengig av resultatene fra en pågående pilotstudie. Fargeintensiteten vil bli evaluert på en blind måte av en patolog for å tildele skårer for gjennomsnittlig IHC-signalintensitet (dvs. 0= ingen, 1= mild, 2= moderat og 3= sterk) samt prosentandelen av vevsceller eller fibre som viser positiv immunreaktivitet. Et sem-kvantitativt poengsystem vil bli brukt der den endelige immunoreaktive poengsummen vil være lik produktet av prosentandelen positive celler ganger gjennomsnittlig fargingsintensitet. Prosentandel positive celler eller fibre vil bli gradert som følger: 0= negativ-10 %, 1= 11-33 %, 2= 33-66 %, og 3= > 67 %. Immunreaktivitet vil bli ansett som positiv når den kombinerte poengsummen varierer mellom 2-6 og negativ med en poengsum på 0-1. Andre IHC-farginger kan utføres dersom de skulle bli relevante som angitt av litteraturen. Dette vil bli utført før studieslutt.	innen 12 måneder fra henting

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
T-score for BASC vil bli samlet inn som en del av denne studien på datainnsamlingsskjemaet. Tidsramme: innen 6 måneder fra ferdigstillelse	Denne informasjonen brukes til å vurdere psykososial informasjon fra pasienten. Denne vil bli samlet inn og registrert før studien avsluttes.	innen 6 måneder fra ferdigstillelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Samarbeidspartnere

University of Kansas Medical Center

Etterforskere

Hovedetterforsker: Craig A Friesen, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)