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Estudo do Microbioma da Dispepsia Funcional

2 de outubro de 2020 atualizado por: Craig A. Friesen, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Avaliação do Microbioma Duodenal na Dispepsia Funcional Pediátrica

A dor abdominal recorrente tem sido reconhecida há muito tempo como a entidade de dor crônica mais comum em crianças. O objetivo deste estudo é descrever o microbioma em crianças com DF e explorar as relações entre o microbioma e a síndrome de angústia pós-prandial, escores de ansiedade e biomarcadores da mucosa ou ansiedade. Os objetivos específicos deste estudo são: 1) Determinar as frequências e proporções relativas para bactérias específicas ou filos de bactérias em crianças com DF em amostras de mucosa duodenal e amostras de fezes. 2) Determine se as frequências ou proporções de bactérias específicas ou filos de bactérias diferem entre crianças com e sem PDS. 3) Determinar correlações bivariadas entre frequência bactérias/filos, proporções bactérias/filos, escores de ansiedade e biomarcadores da mucosa, respectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo do estudo atual é descrever o microbioma em crianças com DF e explorar as relações entre o microbioma e a síndrome do desconforto pós-prandial, escores de ansiedade e biomarcadores da mucosa ou ansiedade.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

  1. Determinar as frequências e proporções relativas para bactérias específicas ou filos de bactérias em crianças com DF em amostras de mucosa duodenal e amostras de fezes.
  2. Determinar se as frequências ou proporções de bactérias específicas ou filos de bactérias diferem entre crianças com e sem PDS.
  3. Determinar correlações bivariadas entre frequência bactérias/filos, proporção bactérias/filos, escores de ansiedade e biomarcadores da mucosa, respectivamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • The Children's Mercy Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças e adolescentes de 8 a 17 anos, inclusive, que foram diagnosticados com dispepsia funcional e estão programados para fazer um EGD com biópsia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DF conforme determinado pelo médico GI de acordo com os critérios de Roma III
  • Idade 8-17 anos inclusive
  • Agendado para endoscopia alta como parte dos cuidados de rotina depois de não responder à terapia de supressão ácida

Critério de exclusão:

  • Uso de antibiótico oral ou probiótico dentro de 8 semanas antes da inscrição
  • Uso de esteróide sistêmico ou medicamento imunomodulador dentro de 8 semanas após a inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de Microbioma
Prazo: dentro de 12 meses a partir da coleta
Amostras fecais e 8 biópsias da mucosa (duodeno descendente) serão obtidas de cada indivíduo. As amostras serão processadas e o DNA isolado de acordo com as técnicas de laboratório padrão.16S A análise da sequência de rDNA de comunidades microbianas em amostras de pacientes será analisada utilizando nossas tecnologias de execução rápida HiSeq 1500. Executaremos sequenciamento final emparelhado de 2 X 150 bp, o que fornecerá cobertura excepcional (leituras > 30.000). Sequenciaremos a região V4 do RNA 16s (E. coli 515-806), que é o método otimizado para Illumina HiSeq 1500 atualmente. Também sequenciaremos simultaneamente a região V3 do RNA 16s para fornecer uma análise de controle duplo das amostras. PCR confirmatório será empregado quando apropriado. Os dados serão relatados como contagens totais para cada espécie bacteriana identificada.
dentro de 12 meses a partir da coleta
Densidade de Células Inflamatórias
Prazo: dentro de 12 meses a partir da coleta

Lâminas de histologia de rotina previamente coradas com hematoxilina e eosina serão utilizadas para determinação da densidade de eosinófilos.

Técnicas de IHC serão utilizadas para determinação da densidade de mastócitos. Seções seriadas de parafina de 3 μm serão secas ao ar e fixadas a quente em lâminas. Os cortes serão desparafinizados com xileno e iodo e reidratados em série graduada de álcool. Utilizando anticorpo triptase monoclonal de camundongo antimastócitos triptase humana (clone AA1, Dako, Carpinteria, CA), as seções serão coradas em um Dako Autostainer 3400 automatizado usando o kit LSAB+ da Dako com estreptavidina conjugada com peroxidase de rábano.

Para determinar a densidade de cada tipo de célula, toda a amostra será digitalizada para determinar a área subjetiva de maior envolvimento. A densidade será determinada pela contagem de células dentro de 5 campos consecutivos de alta potência (ampliação de 400X). Densidades celulares máximas e médias expressas como células/hpf serão determinadas. Isso será concluído antes do final do estudo.

dentro de 12 meses a partir da coleta
Imuno-histoquímica (IHC)
Prazo: dentro de 12 meses a partir da coleta
A coloração IHC será realizada e pode incluir DCLK1, BDNF, TRPV1 e/ou CRH-R1, respectivamente, dependendo dos resultados de um estudo piloto em andamento. A intensidade da coloração será avaliada de forma cega por um patologista para atribuir pontuações para a intensidade média do sinal IHC (ou seja, 0= nenhum, 1= leve, 2= moderado e 3= forte), bem como a porcentagem de células de tecido ou fibras mostrando imunorreatividade positiva. Um sistema de pontuação sem-quantitativo será aplicado no qual a pontuação imunorreativa final será igual ao produto da porcentagem de células positivas vezes a intensidade média de coloração. A porcentagem de células ou fibras positivas será graduada da seguinte forma: 0= negativo-10%, 1= 11-33%, 2= 33-66% e 3= > 67%. A imunorreatividade será considerada positiva quando a pontuação combinada variar entre 2-6 e negativa com pontuação de 0-1. Outras colorações IHC podem ser realizadas caso se tornem relevantes conforme indicado pela literatura. Isso será realizado antes do final do estudo.
dentro de 12 meses a partir da coleta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As pontuações T para o BASC serão coletadas como parte deste estudo no Formulário de Coleta de Dados.
Prazo: dentro de 6 meses após a conclusão
Esta informação é usada para avaliar as informações psicossociais do paciente. Isso será coletado e registrado antes do final do estudo.
dentro de 6 meses após a conclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Craig A Friesen, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 490390

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