Fallforebygging hos eldre hjemmesykepleiemottakere
11. november 2019 oppdatert av: Maria Bjerk, Oslo Metropolitan University
Effekt av et fallforebyggende treningsprogram på helserelatert livskvalitet hos eldre fallere som mottar hjemmehjelp. En randomisert kontrollert prøveversjon
Målet med denne studien er å undersøke effekten av et fallforebyggende treningsprogram på helserelatert livskvalitet, frykt for å falle, fall og fysisk funksjon hos eldre som mottar hjemmesykepleie.
Deltakerne i intervensjonsgruppen utfører treningsprogrammet Otago.
Deltakerne i kontrollgruppen fortsetter sine vanlige aktiviteter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fall- og fallrelaterte skader anses som et alvorlig folkehelseproblem i den eldre befolkningen.
Styrke- og balansetrening i kombinasjon med informasjon om fallforebygging ser ut til å være effektivt for å redusere fall, men mindre er kjent om effekten av denne typen intervensjon på livskvaliteten.
Denne randomiserte kontrollerte studien undersøker effekten av et fallforebyggende program på helserelatert livskvalitet, frykt for å falle, fall og fysisk funksjon hos eldre som får hjemmehjelp.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
155
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Akershus
-
Drøbak, Akershus, Norge
- Municipality of Frogn
-
Fjerdingby, Akershus, Norge
- Municipality of Rælingen
-
Lillestrøm, Akershus, Norge
- Municipality of Skedsmo
-
Lørenskog, Akershus, Norge
- Municipality of Lørenskog
-
Sandvika, Akershus, Norge
- Municipality of Bærum
-
Sørumsand, Akershus, Norge
- Municipality of Sørum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
67 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har falt minst én gang i løpet av de siste 12 månedene
- mottar hjemmehjelp
- kunne gå selvstendig innendørs med eller uten ganghjelp
Ekskluderingskriterier:
- medisinsk kontraindikasjon for trening
- forventet levealder <1 år
- skårer under 23 poeng på Mini Mental Scale Examination
- delta i et annet fallforebyggende program i løpet av de 12 ukene programmet varer, for eksempel en fallforebyggende gruppe
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening og utdanning
Denne gruppen utfører et 12-ukers individuelt skreddersydd hjemmetreningsprogram i samsvar med manualen til Otago treningsprogram.
Fysioterapeuter besøker deltakerne 5 ganger i løpet av de 12 ukene (i uke 1,2,4,8 og 10) for å foreskrive og fremskride øvelser.
Motiverende samtaler på telefon gjennomføres de ukene det ikke er planlagt besøk.
I tillegg får deltakerne informasjon om det første besøket som vil fokusere på motivasjon, viktigheten av etterlevelse og effektiviteten av fallforebygging.
Deltakerne forventes å gjøre øvelser på egenhånd, og på den måten utføre øvelser 3 ganger ukentlig.
Hvis det er trygt, får deltakeren en turplan og oppfordres til å gå to ganger i uken.
|
Tren i henhold til fallforebyggende program.
Informasjon om motivasjon, effektiviteten av fallforebygging og viktigheten av etterlevelse.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen utfører aktiviteter som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort skjema 36 Health Survey Sammendragscore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i Short Form 36 Health Survey (SF-36) sammendragsscore fra baseline til 3-måneders oppfølging.
SF-36 måler helserelatert livskvalitet.
Oppsummeringsresultatet består av en fysisk komponentsammendrag (PCS) og en mental komponentsammendrag (MCS).
Poengsummen varierer fra 0-100 (dårligst-best) i hver skala.
En positiv endring i oppsummeringsskåren indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ-5D
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i EuroQOL EQ-5D-instrumentet som indikerer endringer i helserelatert livskvalitet.
Preferansevekter for Storbritannia ble brukt for å generere nyttepoeng fra -0,59 til 1.
En skår på 1 er assosiert med en helsetilstand uten problemer.
En positiv endring i EQ-5D indikerer en bedre helserelatert livskvalitet.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i Berg Balance Scale (BBS), en 14-elements skala brukt for å vurdere statisk og dynamisk balanse hos eldre voksne.
Sammendragspoengsummen varierer fra 0 (lav, rullestolbundet) til 56 (høy, uavhengig)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Sitte-og-stå-test
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i nr. av høyninger på 30 sekunder.
Fra sittende posisjon reiser motivet seg helt opp, og setter seg så helt ned igjen, gjentatt i 30 sekunder.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
4-meters gangtest
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i 4-meters gangprøven.
Deltakerne bes gå en distanse på 4 meter i vanlig tempo, målt i m/s
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Falls Efficacy Scale - Internasjonal
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i falleffektivitet målt med Falls Efficacy Scale - International (FES-I) stammer fra et spørreskjema med selvrapportering, som vurderer bekymringer for å falle i 16 forskjellige daglige aktiviteter.
Den totale poengsummen varierer fra 16 (ingen bekymring) til 64 (høy bekymring).
En nedgang i skårene indikerer mindre bekymringer.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Antall deltakere med poengsum på Instrumental Activities of Daily Living-skalaen (IADL), Lawton og Brody.
IADL er et mål på en persons selvrapporterte evne til å utføre komplekse aktiviteter i dagliglivet.
Oppsummeringsskåren varierer fra 0 (lav funksjon, avhengig) til 8 (høy funksjon, uavhengig).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Gangvaner
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Spørsmål angående turvaner de siste 7 dagene.
Oppsummert i totalt minutter gange.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Mini ernæringsvurdering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Oppsummeringsskåren til Mini Nutritional Assessment (MNA) kartlegger tre ernæringsstatuser "Normal ernæringsstatus", "Risiko for underernæring" og å være "underernært".
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Trening i henhold til protokollen. Binding
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Antall deltakere i intervensjonsgruppen som utfører øvelser etter protokoll i intervensjonsperioden frem til 3 måneders oppfølging.
Deltakerne oppfordres til å fylle ut en aktivitetsdagbok der de noterer om treningsprogrammet er gjennomført som planlagt.
Hvis de ikke har gjennomført tilstrekkelige øvelser, skal de notere i dagboken.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Antall deltakere som trener etter intervensjon
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Selvrapportert treningsatferd etter intervensjon mellom 3 måneders oppfølging til 6 måneders oppfølging.
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Antall Falls
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Antall fall i perioden etter intervensjon mellom 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging.
Fall er definert som en hendelse, det vil si fall, snubling, utglidning, som resulterer i at personen kommer til hvile på bakken eller gulvet eller annet lavere nivå.
|
3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Astrid Bergland, PhD, OsloMet - Oslo Metropolitan University
- Hovedetterforsker: Maria Bjerk, MSc, OsloMet - Oslo Metropolitan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
- Brooks R. EuroQol: the current state of play. Health Policy. 1996 Jul;37(1):53-72. doi: 10.1016/0168-8510(96)00822-6.
- Janssen MF, Pickard AS, Golicki D, Gudex C, Niewada M, Scalone L, Swinburn P, Busschbach J. Measurement properties of the EQ-5D-5L compared to the EQ-5D-3L across eight patient groups: a multi-country study. Qual Life Res. 2013 Sep;22(7):1717-27. doi: 10.1007/s11136-012-0322-4. Epub 2012 Nov 25.
- Vellas B, Guigoz Y, Garry PJ, Nourhashemi F, Bennahum D, Lauque S, Albarede JL. The Mini Nutritional Assessment (MNA) and its use in grading the nutritional state of elderly patients. Nutrition. 1999 Feb;15(2):116-22. doi: 10.1016/s0899-9007(98)00171-3.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Muir SW, Berg K, Chesworth B, Speechley M. Use of the Berg Balance Scale for predicting multiple falls in community-dwelling elderly people: a prospective study. Phys Ther. 2008 Apr;88(4):449-59. doi: 10.2522/ptj.20070251. Epub 2008 Jan 24.
- Thomas S, Mackintosh S, Halbert J. Does the 'Otago exercise programme' reduce mortality and falls in older adults?: a systematic review and meta-analysis. Age Ageing. 2010 Nov;39(6):681-7. doi: 10.1093/ageing/afq102. Epub 2010 Sep 4.
- Bjerk M, Brovold T, Skelton DA, Bergland A. A falls prevention programme to improve quality of life, physical function and falls efficacy in older people receiving home help services: study protocol for a randomised controlled trial. BMC Health Serv Res. 2017 Aug 14;17(1):559. doi: 10.1186/s12913-017-2516-5.
- Bjerk M, Brovold T, Skelton DA, Bergland A. Associations between health-related quality of life, physical function and fear of falling in older fallers receiving home care. BMC Geriatr. 2018 Oct 22;18(1):253. doi: 10.1186/s12877-018-0945-6.
- Bjerk M, Brovold T, Skelton DA, Liu-Ambrose T, Bergland A. Effects of a falls prevention exercise programme on health-related quality of life in older home care recipients: a randomised controlled trial. Age Ageing. 2019 Mar 1;48(2):213-219. doi: 10.1093/ageing/afy192.
- Bjerk M, Brovold T, Davis JC, Skelton DA, Bergland A. Health-related quality of life in home care recipients after a falls prevention intervention: a 6-month follow-up. Eur J Public Health. 2020 Feb 1;30(1):64-69. doi: 10.1093/eurpub/ckz106.
- Bjerk M, Brovold T, Davis JC, Bergland A. Evaluating a falls prevention intervention in older home care recipients: a comparison of SF-6D and EQ-5D. Qual Life Res. 2019 Dec;28(12):3187-3195. doi: 10.1007/s11136-019-02258-x. Epub 2019 Jul 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
27. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 130140
- 2014/2051 (Annen identifikator: Regional Ethics Committees Norway)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Rådataene som samles inn i dette prosjektet er kun tilgjengelig for deltakende forskerne på grunn av risiko for konfidensialitet til deltakere og norske databeskyttelseslover.
En anonymisert delmengde av rådataene, der direkte og potensielt indirekte personidentifikatorer fjernes, planlegges gjort tilgjengelig i et offentlig datalager etter at prosjektet er ferdig og hovedresultater er publisert.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .