- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02374307
Zapobieganie upadkom u starszych odbiorców opieki domowej
11 listopada 2019 zaktualizowane przez: Maria Bjerk, Oslo Metropolitan University
Wpływ programu ćwiczeń zapobiegających upadkom na jakość życia związaną ze zdrowiem starszych osób objętych opieką domową. Randomizowana kontrolowana próba
Celem pracy jest zbadanie wpływu programu ćwiczeń zapobiegających upadkom na związaną ze zdrowiem jakość życia, lęk przed upadkiem, upadki i sprawność fizyczną osób starszych korzystających z opieki domowej.
Uczestnicy grupy interwencyjnej wykonują program ćwiczeń Otago.
Uczestnicy grupy kontrolnej kontynuują swoje zwykłe czynności.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Upadki i urazy związane z upadkami są uważane za poważny problem zdrowia publicznego w starszej populacji.
Ćwiczenia siłowe i równowagi w połączeniu z informacjami na temat zapobiegania upadkom wydają się być skuteczne w ograniczaniu upadków, ale mniej wiadomo na temat wpływu tego rodzaju interwencji na jakość życia.
Ta randomizowana, kontrolowana próba bada wpływ programu zapobiegania upadkom na jakość życia związaną ze zdrowiem, lęk przed upadkiem, upadki i sprawność fizyczną u osób starszych mieszkających w społeczności, które otrzymują opiekę domową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
155
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Akershus
-
Drøbak, Akershus, Norwegia
- Municipality of Frogn
-
Fjerdingby, Akershus, Norwegia
- Municipality of Rælingen
-
Lillestrøm, Akershus, Norwegia
- Municipality of Skedsmo
-
Lørenskog, Akershus, Norwegia
- Municipality of Lørenskog
-
Sandvika, Akershus, Norwegia
- Municipality of Bærum
-
Sørumsand, Akershus, Norwegia
- Municipality of Sørum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
67 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- spadła co najmniej raz w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- korzysta z usług pomocy domowej
- w stanie samodzielnie chodzić w pomieszczeniu z lub bez pomocy chodzenia
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania medyczne do uprawiania sportu
- oczekiwana długość życia <1 rok
- uzyska mniej niż 23 punkty w Mini Skali Psychicznej
- udział w innym programie zapobiegania upadkom podczas 12 tygodni trwania programu, na przykład w grupie zapobiegania upadkom
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ćwiczenia i edukacja
Ta grupa wykonuje 12-tygodniowy indywidualny program ćwiczeń w domu zgodnie z instrukcją programu ćwiczeń Otago.
Fizjoterapeuci odwiedzają uczestników 5 razy w ciągu 12 tygodni (w 1, 2, 4, 8 i 10 tygodniu) w celu przepisania i progresji ćwiczeń.
Rozmowy motywacyjne przez telefon przeprowadzane są w tygodniach, w których nie ma zaplanowanych wizyt.
Dodatkowo podczas pierwszej wizyty uczestnicy otrzymują informacje dotyczące motywacji, wagi przestrzegania zaleceń oraz skuteczności profilaktyki upadków.
Od uczestników oczekuje się samodzielnego wykonywania ćwiczeń iw ten sposób wykonywania ćwiczeń 3 razy w tygodniu.
Jeśli jest to bezpieczne, uczestnik otrzymuje plan chodzenia i jest zachęcany do chodzenia dwa razy w tygodniu.
|
Ćwicz zgodnie z programem zapobiegania upadkom.
Informacje na temat motywacji, skuteczności profilaktyki upadków i znaczenia przestrzegania zaleceń.
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna wykonuje czynności jak zwykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Krótki formularz 36 Podsumowanie wyników ankiety dotyczącej stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiany w podsumowujących wynikach kwestionariusza Short Form 36 Health Survey (SF-36) od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji.
SF-36 mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem.
Jego sumaryczny wynik składa się z podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i podsumowania komponentu psychicznego (MCS).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-100 (najgorszy-najlepszy) w każdej skali.
Dodatnia zmiana wyniku sumarycznego wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
EQ-5D
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiany w instrumencie EuroQOL EQ-5D wskazującym na zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem.
Zastosowano wagi preferencji dla Wielkiej Brytanii, aby wygenerować wyniki użyteczności w zakresie od -0,59 do 1.
Wynik 1 jest powiązany ze stanem zdrowia bez problemów.
Dodatnia zmiana w EQ-5D wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiany w Skali Równowagi Berga (BBS), 14-punktowej skali stosowanej do oceny równowagi statycznej i dynamicznej u osób starszych.
Sumaryczny wynik waha się od 0 (niski, przykuty do wózka inwalidzkiego) do 56 (wysoki, niezależny)
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Test z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiany w nr. podbić w 30 sekund.
Z pozycji siedzącej badany wstaje całkowicie, a następnie siada całkowicie z powrotem, powtarzając przez 30 sekund.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
4-metrowy test marszu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiany w teście marszu na 4 metry.
Uczestnicy proszeni są o pokonanie dystansu 4 metrów w swoim zwykłym tempie, mierzonym w m/s
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Skala skuteczności upadków — międzynarodowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiany skuteczności upadków mierzone za pomocą Międzynarodowej Skali Skuteczności Upadków (FES-I) pochodzą z kwestionariusza samoopisowego, oceniającego obawy związane z upadkami podczas 16 różnych codziennych czynności.
Całkowity wynik waha się od 16 (brak obaw) do 64 (duże obawy).
Spadek wyników wskazuje na mniejsze obawy.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Instrumentalne czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Liczba uczestników z wynikami w skali Instrumentalnych Czynności Życia Codziennego (IADL), Lawtona i Brody'ego.
IADL jest miarą zgłaszanej przez osobę zdolności do wykonywania złożonych czynności życia codziennego.
Sumaryczny wynik waha się od 0 (niska funkcja, zależna) do 8 (wysoka funkcja, niezależna).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zwyczaje chodzenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Pytania dotyczące nawyków spacerowych w ciągu ostatnich 7 dni.
Podsumowane w łącznej liczbie minut marszu.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Mini Ocena Odżywiania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Podsumowanie wyniku Mini Nutritional Assessment (MNA) odwzorowuje trzy stany odżywienia: „Normalny stan odżywienia”, „Ryzyko niedożywienia” i „Niedożywienie”.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Ćwiczenie zgodnie z protokołem. Przyczepność
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Liczba uczestników grupy interwencyjnej wykonujących ćwiczenia zgodnie z protokołem w okresie interwencji do 3-miesięcznej obserwacji.
Uczestników zachęca się do wypełnienia dziennika aktywności, w którym odnotowują, czy program ćwiczeń został wykonany zgodnie z planem.
Jeśli nie wykonali wystarczającej liczby ćwiczeń, powinni odnotować to w dzienniczku.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Liczba uczestników ćwiczeń pointerwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zgłaszane przez samych siebie zachowanie podczas ćwiczeń po interwencji między 3-miesięczną obserwacją a 6-miesięczną obserwacją.
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
Liczba upadków
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Liczba upadków w okresie pointerwencyjnym między 3-miesięczną a 6-miesięczną obserwacją.
Upadki definiuje się jako zdarzenie, tj. upadek, potknięcie, poślizgnięcie, w wyniku którego osoba spoczęła na ziemi, podłodze lub innym niższym poziomie.
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Astrid Bergland, PhD, OsloMet - Oslo Metropolitan University
- Główny śledczy: Maria Bjerk, MSc, OsloMet - Oslo Metropolitan University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
- Brooks R. EuroQol: the current state of play. Health Policy. 1996 Jul;37(1):53-72. doi: 10.1016/0168-8510(96)00822-6.
- Janssen MF, Pickard AS, Golicki D, Gudex C, Niewada M, Scalone L, Swinburn P, Busschbach J. Measurement properties of the EQ-5D-5L compared to the EQ-5D-3L across eight patient groups: a multi-country study. Qual Life Res. 2013 Sep;22(7):1717-27. doi: 10.1007/s11136-012-0322-4. Epub 2012 Nov 25.
- Vellas B, Guigoz Y, Garry PJ, Nourhashemi F, Bennahum D, Lauque S, Albarede JL. The Mini Nutritional Assessment (MNA) and its use in grading the nutritional state of elderly patients. Nutrition. 1999 Feb;15(2):116-22. doi: 10.1016/s0899-9007(98)00171-3.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Muir SW, Berg K, Chesworth B, Speechley M. Use of the Berg Balance Scale for predicting multiple falls in community-dwelling elderly people: a prospective study. Phys Ther. 2008 Apr;88(4):449-59. doi: 10.2522/ptj.20070251. Epub 2008 Jan 24.
- Thomas S, Mackintosh S, Halbert J. Does the 'Otago exercise programme' reduce mortality and falls in older adults?: a systematic review and meta-analysis. Age Ageing. 2010 Nov;39(6):681-7. doi: 10.1093/ageing/afq102. Epub 2010 Sep 4.
- Bjerk M, Brovold T, Skelton DA, Bergland A. A falls prevention programme to improve quality of life, physical function and falls efficacy in older people receiving home help services: study protocol for a randomised controlled trial. BMC Health Serv Res. 2017 Aug 14;17(1):559. doi: 10.1186/s12913-017-2516-5.
- Bjerk M, Brovold T, Skelton DA, Bergland A. Associations between health-related quality of life, physical function and fear of falling in older fallers receiving home care. BMC Geriatr. 2018 Oct 22;18(1):253. doi: 10.1186/s12877-018-0945-6.
- Bjerk M, Brovold T, Skelton DA, Liu-Ambrose T, Bergland A. Effects of a falls prevention exercise programme on health-related quality of life in older home care recipients: a randomised controlled trial. Age Ageing. 2019 Mar 1;48(2):213-219. doi: 10.1093/ageing/afy192.
- Bjerk M, Brovold T, Davis JC, Skelton DA, Bergland A. Health-related quality of life in home care recipients after a falls prevention intervention: a 6-month follow-up. Eur J Public Health. 2020 Feb 1;30(1):64-69. doi: 10.1093/eurpub/ckz106.
- Bjerk M, Brovold T, Davis JC, Bergland A. Evaluating a falls prevention intervention in older home care recipients: a comparison of SF-6D and EQ-5D. Qual Life Res. 2019 Dec;28(12):3187-3195. doi: 10.1007/s11136-019-02258-x. Epub 2019 Jul 30.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 130140
- 2014/2051 (Inny identyfikator: Regional Ethics Committees Norway)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Surowe dane zebrane w tym projekcie są dostępne tylko dla uczestniczących naukowców ze względu na ryzyko poufności uczestników i norweskich przepisów o ochronie danych.
Zanonimizowany podzbiór surowych danych, z których usunięto bezpośrednie i potencjalnie pośrednie identyfikatory osób, ma zostać udostępniony w publicznym repozytorium danych po zakończeniu projektu i opublikowaniu głównych wyników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia i edukacja
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba wieńcowa | Hipercholesterolemia | Podstawowa opieka zdrowotna | Zarządzanie, ryzykoStany Zjednoczone
-
Advocate Health CareWycofane
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismZakończonyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Relacje rodzinne | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny
-
Medical College of WisconsinAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of South DakotaZakończonyBól | Wirtualna rzeczywistość | EdukacjaStany Zjednoczone
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyChroniczny bólStany Zjednoczone
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of MelbourneAktywny, nie rekrutującyRozwój językaZjednoczone Królestwo
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone