- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02374307
Prevención de caídas en personas mayores que reciben atención domiciliaria
11 de noviembre de 2019 actualizado por: Maria Bjerk, Oslo Metropolitan University
Efecto de un programa de ejercicios para la prevención de caídas sobre la calidad de vida relacionada con la salud en personas mayores que sufren caídas y que reciben atención domiciliaria. Un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de un programa de ejercicios para la prevención de caídas sobre la calidad de vida relacionada con la salud, el miedo a las caídas, las caídas y la función física en personas mayores que reciben atención domiciliaria.
Los participantes en el grupo de intervención realizan el programa de ejercicios Otago.
Los participantes en el grupo de control continúan con sus actividades habituales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las caídas y las lesiones relacionadas con caídas se consideran un problema grave de salud pública en la población de mayor edad.
Los ejercicios de fuerza y equilibrio en combinación con información sobre la prevención de caídas parecen ser efectivos para reducir las caídas, pero se sabe menos sobre el efecto de este tipo de intervención sobre la calidad de vida.
Este ensayo controlado aleatorizado investiga el efecto de un programa de prevención de caídas sobre la calidad de vida relacionada con la salud, el miedo a las caídas, las caídas y la función física en personas mayores que viven en la comunidad y reciben atención domiciliaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
155
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Akershus
-
Drøbak, Akershus, Noruega
- Municipality of Frogn
-
Fjerdingby, Akershus, Noruega
- Municipality of Rælingen
-
Lillestrøm, Akershus, Noruega
- Municipality of Skedsmo
-
Lørenskog, Akershus, Noruega
- Municipality of Lørenskog
-
Sandvika, Akershus, Noruega
- Municipality of Bærum
-
Sørumsand, Akershus, Noruega
- Municipality of Sørum
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
67 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ha caído al menos una vez en los últimos 12 meses
- recibe servicios de ayuda a domicilio
- capaz de caminar de forma independiente en interiores con o sin ayuda para caminar
Criterio de exclusión:
- contraindicacion medica para hacer ejercicio
- esperanza de vida <1 año
- puntuaciones inferiores a 23 puntos en el examen de escala mental mini
- participar en otro programa de prevención de caídas durante las 12 semanas del programa, por ejemplo, un grupo de prevención de caídas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ejercicio y educación
Este grupo realiza un programa de ejercicios en el hogar personalizado e individual de 12 semanas de acuerdo con el manual del programa de ejercicios de Otago.
Los fisioterapeutas visitan a los participantes 5 veces durante las 12 semanas (en las semanas 1, 2, 4, 8 y 10) para prescribir y progresar en los ejercicios.
Las conversaciones telefónicas motivacionales se realizan las semanas en que no se programan visitas.
Además, los participantes reciben información en la primera visita que se centrará en la motivación, la importancia de la adherencia y la eficacia de la prevención de caídas.
Se espera que los participantes hagan ejercicios por su cuenta, y de esa forma realizar ejercicios 3 veces por semana.
Si es seguro, se le proporciona al participante un plan para caminar y se le anima a caminar dos veces por semana.
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Hacer ejercicio según el programa de prevención de caídas.
Información sobre la motivación, la eficacia de la prevención de caídas y la importancia de la adherencia.
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Sin intervención: Control
El grupo de control realiza actividades como de costumbre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntajes resumidos de la encuesta de salud del formulario corto 36
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Cambios en los puntajes resumidos de la Encuesta de salud del formulario corto 36 (SF-36) desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento.
SF-36 mide la calidad de vida relacionada con la salud.
Su puntuación resumida se compone de un resumen del componente físico (PCS) y un resumen del componente mental (MCS).
Las puntuaciones van de 0 a 100 (peor-mejor) en cada escala.
Un cambio positivo en la puntuación total indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Cambios en el instrumento EuroQOL EQ-5D que indican cambios en la calidad de vida relacionada con la salud.
Se emplearon ponderaciones de preferencia para el Reino Unido para generar puntuaciones de utilidad que oscilaban entre -0,59 y 1.
Una puntuación de 1 se asocia con un estado de salud sin problemas.
Un cambio positivo en EQ-5D indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
|
Línea base, 3 meses, 6 meses
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
|
Cambios en la Escala de Equilibrio de Berg (BBS), una escala de 14 ítems aplicada para evaluar el equilibrio estático y dinámico en adultos mayores.
El puntaje total varía de 0 (bajo, en silla de ruedas) a 56 (alto, independiente)
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Prueba de estar de pie
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Los cambios en el n. de subidas en 30 segundos.
Desde la posición sentada, el sujeto se pone de pie completamente, luego se vuelve a sentar completamente, repitiendo durante 30 segundos.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
|
Prueba de caminata de 4 metros
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
|
Cambios en la prueba de la marcha de 4 metros.
Se pide a los participantes que caminen una distancia de 4 metros a su ritmo habitual, medido en m/s
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Escala de eficacia de caídas - Internacional
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
|
Los cambios en la eficacia de las caídas medidos con la Falls Efficacy Scale - International (FES-I) se derivan de un cuestionario de autoinforme, que evalúa las preocupaciones sobre las caídas en 16 actividades diarias diferentes.
La puntuación total oscila entre 16 (sin preocupación) y 64 (alta preocupación).
Una disminución en las puntuaciones indica menos preocupaciones.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
|
Actividades Instrumentales de la Vida Diaria
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
|
Nº de participantes con puntuaciones en la escala Instrumental Activities of Daily Living (IADL), Lawton y Brody.
IADL es una medida de la capacidad autoinformada de una persona para realizar actividades complejas de la vida diaria.
La puntuación total va de 0 (función baja, dependiente) a 8 (función alta, independiente).
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Línea base, 3 meses, 6 meses
|
Hábitos de caminar
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Preguntas sobre hábitos de marcha en los últimos 7 días.
Resumido en minutos totales caminando.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Mini Evaluación Nutricional
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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La puntuación resumida de la Mini Evaluación Nutricional (MNA) corresponde a tres estados nutricionales: "Estado nutricional normal", "Riesgo de desnutrición" y "Desnutrición".
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Ejercicio Según el Protocolo. Adherencia
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Nº de participantes en el grupo de intervención realizando ejercicios según protocolo en el periodo de intervención hasta los 3 meses de seguimiento.
Se alienta a los participantes a completar un diario de actividades donde anotan si el programa de ejercicios se ha ejecutado según lo planeado.
Si no han completado suficientes ejercicios, se supone que deben anotar en el diario.
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Línea base y 3 meses
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N.º de participantes que realizan ejercicio después de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Comportamiento de ejercicio autoinformado después de la intervención entre los 3 meses de seguimiento y los 6 meses de seguimiento.
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3 meses y 6 meses
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Nº de caídas
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Nº de caídas en el periodo postintervención entre los 3 meses y los 6 meses de seguimiento.
Las caídas se definen como un evento, es decir, caída, tropiezo, resbalón, que hace que la persona descanse en el suelo o piso u otro nivel inferior.
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3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Astrid Bergland, PhD, OsloMet - Oslo Metropolitan University
- Investigador principal: Maria Bjerk, MSc, OsloMet - Oslo Metropolitan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
- Brooks R. EuroQol: the current state of play. Health Policy. 1996 Jul;37(1):53-72. doi: 10.1016/0168-8510(96)00822-6.
- Janssen MF, Pickard AS, Golicki D, Gudex C, Niewada M, Scalone L, Swinburn P, Busschbach J. Measurement properties of the EQ-5D-5L compared to the EQ-5D-3L across eight patient groups: a multi-country study. Qual Life Res. 2013 Sep;22(7):1717-27. doi: 10.1007/s11136-012-0322-4. Epub 2012 Nov 25.
- Vellas B, Guigoz Y, Garry PJ, Nourhashemi F, Bennahum D, Lauque S, Albarede JL. The Mini Nutritional Assessment (MNA) and its use in grading the nutritional state of elderly patients. Nutrition. 1999 Feb;15(2):116-22. doi: 10.1016/s0899-9007(98)00171-3.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Muir SW, Berg K, Chesworth B, Speechley M. Use of the Berg Balance Scale for predicting multiple falls in community-dwelling elderly people: a prospective study. Phys Ther. 2008 Apr;88(4):449-59. doi: 10.2522/ptj.20070251. Epub 2008 Jan 24.
- Thomas S, Mackintosh S, Halbert J. Does the 'Otago exercise programme' reduce mortality and falls in older adults?: a systematic review and meta-analysis. Age Ageing. 2010 Nov;39(6):681-7. doi: 10.1093/ageing/afq102. Epub 2010 Sep 4.
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- Bjerk M, Brovold T, Skelton DA, Bergland A. Associations between health-related quality of life, physical function and fear of falling in older fallers receiving home care. BMC Geriatr. 2018 Oct 22;18(1):253. doi: 10.1186/s12877-018-0945-6.
- Bjerk M, Brovold T, Skelton DA, Liu-Ambrose T, Bergland A. Effects of a falls prevention exercise programme on health-related quality of life in older home care recipients: a randomised controlled trial. Age Ageing. 2019 Mar 1;48(2):213-219. doi: 10.1093/ageing/afy192.
- Bjerk M, Brovold T, Davis JC, Skelton DA, Bergland A. Health-related quality of life in home care recipients after a falls prevention intervention: a 6-month follow-up. Eur J Public Health. 2020 Feb 1;30(1):64-69. doi: 10.1093/eurpub/ckz106.
- Bjerk M, Brovold T, Davis JC, Bergland A. Evaluating a falls prevention intervention in older home care recipients: a comparison of SF-6D and EQ-5D. Qual Life Res. 2019 Dec;28(12):3187-3195. doi: 10.1007/s11136-019-02258-x. Epub 2019 Jul 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 130140
- 2014/2051 (Otro identificador: Regional Ethics Committees Norway)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos sin procesar recopilados en este proyecto solo están disponibles para los investigadores participantes debido al riesgo para la confidencialidad de los participantes y las leyes de protección de datos de Noruega.
Está previsto que un subconjunto anónimo de los datos sin procesar, donde se eliminan los identificadores de personas directos y potencialmente indirectos, esté disponible en un repositorio de datos públicos una vez que finalice el proyecto y se publiquen los resultados principales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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