Valpreventie bij oudere thuiszorgontvangers
11 november 2019 bijgewerkt door: Maria Bjerk, Oslo Metropolitan University
Effect van een oefenprogramma ter voorkoming van vallen op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij oudere vallers die thuiszorg krijgen. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om het effect van een valpreventief beweegprogramma op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, valangst, vallen en fysiek functioneren te onderzoeken bij ouderen die thuiszorg ontvangen.
Deelnemers aan de interventiegroep voeren het oefenprogramma van Otago uit.
Deelnemers aan de controlegroep zetten hun gebruikelijke bezigheden voort.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vallen en verwondingen door vallen worden beschouwd als een ernstig probleem voor de volksgezondheid bij ouderen.
Kracht- en balansoefeningen in combinatie met voorlichting over valpreventie lijken effectief bij het verminderen van vallen, maar er is minder bekend over het effect van dit soort interventies op de kwaliteit van leven.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzoekt het effect van een valpreventieprogramma op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, valangst, vallen en fysiek functioneren bij thuiswonende ouderen die thuiszorg ontvangen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
155
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Akershus
-
Drøbak, Akershus, Noorwegen
- Municipality of Frogn
-
Fjerdingby, Akershus, Noorwegen
- Municipality of Rælingen
-
Lillestrøm, Akershus, Noorwegen
- Municipality of Skedsmo
-
Lørenskog, Akershus, Noorwegen
- Municipality of Lørenskog
-
Sandvika, Akershus, Noorwegen
- Municipality of Bærum
-
Sørumsand, Akershus, Noorwegen
- Municipality of Sørum
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
67 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- in de afgelopen 12 maanden minstens één keer is gevallen
- ontvangt huishoudelijke hulp
- zelfstandig binnenshuis kunnen lopen met of zonder loophulpmiddel
Uitsluitingscriteria:
- medische contra-indicatie om te sporten
- levensverwachting <1 jaar
- scoort minder dan 23 punten op Mini Mental Scale Examination
- deelname aan een ander valpreventieprogramma tijdens de 12 weken van het programma, bijvoorbeeld een valpreventiegroep
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefening en onderwijs
Deze groep voert een 12 weken durend individueel op maat gemaakt oefenprogramma voor thuis uit volgens de handleiding van Otago oefenprogramma.
Fysiotherapeuten bezoeken de deelnemers 5 keer gedurende de 12 weken (in week 1, 2, 4, 8 en 10) om oefeningen voor te schrijven en te vorderen.
Motiverende telefonische gesprekken worden gevoerd in de weken dat er geen bezoek is ingepland.
Daarnaast krijgen de deelnemers tijdens het eerste bezoek informatie over motivatie, belang van therapietrouw en effectiviteit van valpreventie.
Van de deelnemers wordt verwacht dat ze zelfstandig oefeningen doen, en op die manier 3 keer per week oefeningen doen.
Als het veilig is, krijgt de deelnemer een wandelplan en wordt hij aangemoedigd om twee keer per week te wandelen.
|
Beweeg volgens het valpreventieprogramma.
Informatie over motivatie, de effectiviteit van valpreventie en het belang van therapietrouw.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep voert de activiteiten uit zoals gewoonlijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Short Form 36 Samenvattingsscores gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Veranderingen in de samenvattingsscores van de Short Form 36 Health Survey (SF-36) vanaf baseline tot follow-up na 3 maanden.
SF-36 meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De samenvattende score bestaat uit een samenvatting van de fysieke componenten (PCS) en een samenvatting van de mentale componenten (MCS).
De scores variëren van 0-100 (slechtste-beste) in elke schaal.
Een positieve verandering in de samenvattende score duidt op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EQ-5D
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Veranderingen in het EuroQOL EQ-5D-instrument die veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven.
Voorkeursgewichten voor het Verenigd Koninkrijk werden gebruikt om utiliteitsscores te genereren variërend van -0,59 tot 1.
Een score van 1 wordt geassocieerd met een gezondheidstoestand zonder problemen.
Een positieve verandering in EQ-5D duidt op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Veranderingen in de Berg Balance Scale (BBS), een schaal met 14 items die wordt toegepast om de statische en dynamische balans bij oudere volwassenen te beoordelen.
De samenvattende score varieert van 0 (laag, rolstoelgebonden) tot 56 (hoog, onafhankelijk)
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Zit-naar-stand-test
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Wijzigingen in het nr. verhogingen in 30 seconden.
Vanuit de zittende positie staat de proefpersoon helemaal rechtop en gaat dan weer helemaal zitten, herhaald gedurende 30 seconden.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Looptest van 4 meter
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Veranderingen in de 4-meter looptest.
Deelnemers wordt gevraagd een afstand van 4 meter te lopen in hun gebruikelijke tempo, gemeten in m/s
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Falls Werkzaamheidsschaal - Internationaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Veranderingen in valeffectiviteit gemeten met de Falls Efficacy Scale - International (FES-I) is afgeleid van een zelfrapportagevragenlijst, waarbij bezorgdheid over vallen bij 16 verschillende dagelijkse activiteiten werd beoordeeld.
De totale score varieert van 16 (geen zorgen) tot 64 (grote zorgen).
Een afname van de scores duidt op minder zorgen.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Aantal deelnemers met scores op de Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-schaal, Lawton en Brody.
IADL is een maat voor het zelfgerapporteerde vermogen van een persoon om complexe dagelijkse activiteiten uit te voeren.
De samenvattende score varieert van 0 (lage functie, afhankelijk) tot 8 (hoge functie, onafhankelijk).
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Wandelgewoonten
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Vragen over loopgewoonten in de afgelopen 7 dagen.
Samengevat in totaal aantal minuten lopen.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Mini voedingsevaluatie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De samenvattende score van de Mini Nutritional Assessment (MNA) komt overeen met drie voedingsstatussen "Normale voedingsstatus", "Risico op ondervoeding" en "Ondervoed".
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Oefening volgens het protocol. Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Aantal deelnemers in de interventiegroep dat oefeningen volgens het protocol uitvoert in de interventieperiode tot 3 maanden follow-up.
Deelnemers worden aangemoedigd om een activiteitendagboek bij te houden waarin ze noteren of het oefenprogramma is uitgevoerd zoals gepland.
Als ze niet voldoende oefeningen hebben gemaakt, moeten ze dit in het dagboek noteren.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat traint na de interventie
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Zelfgerapporteerd bewegingsgedrag na de interventie tussen 3 maanden follow-up tot 6 maanden follow-up.
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Aantal watervallen
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Aantal valpartijen in de post-interventieperiode tussen 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up.
Vallen wordt gedefinieerd als een gebeurtenis, d.w.z. vallen, struikelen, uitglijden, waardoor de persoon tot rust komt op de grond of vloer of een ander lager niveau.
|
3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Astrid Bergland, PhD, OsloMet - Oslo Metropolitan University
- Hoofdonderzoeker: Maria Bjerk, MSc, OsloMet - Oslo Metropolitan University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
- Brooks R. EuroQol: the current state of play. Health Policy. 1996 Jul;37(1):53-72. doi: 10.1016/0168-8510(96)00822-6.
- Janssen MF, Pickard AS, Golicki D, Gudex C, Niewada M, Scalone L, Swinburn P, Busschbach J. Measurement properties of the EQ-5D-5L compared to the EQ-5D-3L across eight patient groups: a multi-country study. Qual Life Res. 2013 Sep;22(7):1717-27. doi: 10.1007/s11136-012-0322-4. Epub 2012 Nov 25.
- Vellas B, Guigoz Y, Garry PJ, Nourhashemi F, Bennahum D, Lauque S, Albarede JL. The Mini Nutritional Assessment (MNA) and its use in grading the nutritional state of elderly patients. Nutrition. 1999 Feb;15(2):116-22. doi: 10.1016/s0899-9007(98)00171-3.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Muir SW, Berg K, Chesworth B, Speechley M. Use of the Berg Balance Scale for predicting multiple falls in community-dwelling elderly people: a prospective study. Phys Ther. 2008 Apr;88(4):449-59. doi: 10.2522/ptj.20070251. Epub 2008 Jan 24.
- Thomas S, Mackintosh S, Halbert J. Does the 'Otago exercise programme' reduce mortality and falls in older adults?: a systematic review and meta-analysis. Age Ageing. 2010 Nov;39(6):681-7. doi: 10.1093/ageing/afq102. Epub 2010 Sep 4.
- Bjerk M, Brovold T, Skelton DA, Bergland A. A falls prevention programme to improve quality of life, physical function and falls efficacy in older people receiving home help services: study protocol for a randomised controlled trial. BMC Health Serv Res. 2017 Aug 14;17(1):559. doi: 10.1186/s12913-017-2516-5.
- Bjerk M, Brovold T, Skelton DA, Bergland A. Associations between health-related quality of life, physical function and fear of falling in older fallers receiving home care. BMC Geriatr. 2018 Oct 22;18(1):253. doi: 10.1186/s12877-018-0945-6.
- Bjerk M, Brovold T, Skelton DA, Liu-Ambrose T, Bergland A. Effects of a falls prevention exercise programme on health-related quality of life in older home care recipients: a randomised controlled trial. Age Ageing. 2019 Mar 1;48(2):213-219. doi: 10.1093/ageing/afy192.
- Bjerk M, Brovold T, Davis JC, Skelton DA, Bergland A. Health-related quality of life in home care recipients after a falls prevention intervention: a 6-month follow-up. Eur J Public Health. 2020 Feb 1;30(1):64-69. doi: 10.1093/eurpub/ckz106.
- Bjerk M, Brovold T, Davis JC, Bergland A. Evaluating a falls prevention intervention in older home care recipients: a comparison of SF-6D and EQ-5D. Qual Life Res. 2019 Dec;28(12):3187-3195. doi: 10.1007/s11136-019-02258-x. Epub 2019 Jul 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
27 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 130140
- 2014/2051 (Andere identificatie: Regional Ethics Committees Norway)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De onbewerkte gegevens die in dit project worden verzameld, zijn alleen beschikbaar voor de deelnemende onderzoekers vanwege het risico voor de vertrouwelijkheid van deelnemers en de Noorse wetgeving inzake gegevensbescherming.
Het is de bedoeling dat een geanonimiseerde subset van de onbewerkte gegevens, waaruit directe en mogelijk indirecte persoonsidentificaties zijn verwijderd, beschikbaar wordt gesteld in een openbare gegevensopslag nadat het project is voltooid en de belangrijkste resultaten zijn gepubliceerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .