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Prevenzione delle cadute negli anziani che ricevono assistenza domiciliare

11 novembre 2019 aggiornato da: Maria Bjerk, Oslo Metropolitan University

Effetto di un programma di esercizi per la prevenzione delle cadute sulla qualità della vita correlata alla salute negli anziani che ricevono assistenza domiciliare. Uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di un programma di esercizi per la prevenzione delle cadute sulla qualità della vita correlata alla salute, sulla paura di cadere, sulle cadute e sulla funzione fisica nelle persone anziane che ricevono assistenza domiciliare. I partecipanti al gruppo di intervento eseguono il programma di esercizi Otago. I partecipanti al gruppo di controllo continuano le loro normali attività.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cadute e gli infortuni correlati sono considerati un grave problema di salute pubblica nella popolazione anziana. L'esercizio di forza e di equilibrio in combinazione con le informazioni sulla prevenzione delle cadute sembra essere efficace nel ridurre le cadute, ma meno si sa circa l'effetto di questo tipo di intervento sulla qualità della vita. Questo studio controllato randomizzato indaga l'effetto di un programma di prevenzione delle cadute sulla qualità della vita correlata alla salute, sulla paura di cadere, sulle cadute e sulla funzione fisica nelle persone anziane residenti in comunità che ricevono assistenza domiciliare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Akershus
      • Drøbak, Akershus, Norvegia
        • Municipality of Frogn
      • Fjerdingby, Akershus, Norvegia
        • Municipality of Rælingen
      • Lillestrøm, Akershus, Norvegia
        • Municipality of Skedsmo
      • Lørenskog, Akershus, Norvegia
        • Municipality of Lørenskog
      • Sandvika, Akershus, Norvegia
        • Municipality of Bærum
      • Sørumsand, Akershus, Norvegia
        • Municipality of Sørum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

67 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • è sceso almeno una volta negli ultimi 12 mesi
  • riceve servizi di assistenza domiciliare
  • in grado di camminare autonomamente in ambienti chiusi con o senza ausili per la deambulazione

Criteri di esclusione:

  • controindicazione medica all'esercizio
  • aspettativa di vita <1 anno
  • punteggi inferiori a 23 punti nel Mini Mental Scale Examination
  • partecipare a un altro programma di prevenzione delle cadute durante le 12 settimane del programma, ad esempio un gruppo di prevenzione delle cadute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio ed educazione
Questo gruppo esegue un programma individuale di esercizi a casa su misura di 12 settimane in conformità con il manuale del programma di esercizi Otago. I fisioterapisti visitano i partecipanti 5 volte durante le 12 settimane (alla settimana 1, 2, 4, 8 e 10) per prescrivere e far progredire gli esercizi. Le conversazioni motivazionali al telefono vengono eseguite nelle settimane in cui non sono previste visite. Inoltre, i partecipanti ricevono informazioni sulla prima visita che si concentrerà sulla motivazione, l'importanza dell'adesione e l'efficacia della prevenzione delle cadute. Ci si aspetta che i partecipanti facciano gli esercizi da soli e in questo modo eseguano gli esercizi 3 volte alla settimana. Se sicuro, al partecipante viene fornito un piano di deambulazione ed è incoraggiato a camminare due volte alla settimana.
Altro: Esercizio ed educazione
Esercizio secondo il programma di prevenzione delle cadute. Informazioni sulla motivazione, l'efficacia della prevenzione delle cadute e l'importanza dell'adesione.
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo esegue le attività come al solito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di riepilogo del sondaggio sulla salute del modulo breve 36
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nei punteggi riepilogativi della Short Form 36 Health Survey (SF-36) dal basale al follow-up di 3 mesi. SF-36 misura la qualità della vita correlata alla salute. Il suo punteggio di riepilogo è composto da un riepilogo della componente fisica (PCS) e da un riepilogo della componente mentale (MCS). I punteggi vanno da 0 a 100 (peggiore-migliore) in ciascuna scala. Un cambiamento positivo nel punteggio di sintesi indica una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Basale, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EQ-5D
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nello strumento EuroQOL EQ-5D che indicano cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute. I pesi delle preferenze per il Regno Unito sono stati utilizzati per generare punteggi di utilità compresi tra -0,59 e 1. Un punteggio di 1 è associato a uno stato di salute senza problemi. Un cambiamento positivo in EQ-5D indica una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nella Berg Balance Scale (BBS), una scala di 14 elementi applicata per valutare l'equilibrio statico e dinamico negli anziani. Il punteggio riassuntivo va da 0 (basso, in sedia a rotelle) a 56 (alto, indipendente)
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Test da seduto a in piedi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Modifiche al n. di rilanci in 30 secondi. Dalla posizione seduta, il soggetto si alza completamente, poi si siede completamente di nuovo, ripetuto per 30 secondi.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Test del cammino di 4 metri
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nel test del cammino di 4 metri. Ai partecipanti viene chiesto di percorrere una distanza di 4 metri al loro ritmo abituale, misurato in m/s
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Scala di efficacia delle cadute - Internazionale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
I cambiamenti nell'efficacia delle cadute misurati con la Falls Efficacy Scale - International (FES-I) derivano da un questionario di autovalutazione, che valuta le preoccupazioni relative alle cadute in 16 diverse attività quotidiane. Il punteggio totale varia da 16 (nessuna preoccupazione) a 64 (elevata preoccupazione). Una diminuzione dei punteggi indica meno preoccupazioni.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Attività strumentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
N. di partecipanti con punteggi sulla scala Instrumental Activities of Daily Living (IADL), Lawton e Brody. IADL è una misura della capacità auto-dichiarata di una persona di svolgere attività complesse della vita quotidiana. Il punteggio riassuntivo va da 0 (funzione bassa, dipendente) a 8 (funzione alta, indipendente).
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Abitudini di camminata
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Domande riguardanti le abitudini di camminata negli ultimi 7 giorni. Riassunto in minuti totali di cammino.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Mini valutazione nutrizionale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Il punteggio riassuntivo del Mini Nutritional Assessment (MNA) corrisponde a tre stati nutrizionali "Stato nutrizionale normale", "Rischio di malnutrizione" e "Malnutrizione".
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Esercizio Secondo il Protocollo. Aderenza
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
N. di partecipanti nel gruppo di intervento che eseguono esercizi secondo il protocollo nel periodo di intervento fino al follow-up di 3 mesi. I partecipanti sono incoraggiati a completare un diario delle attività in cui annotano se il programma di esercizi è stato eseguito come previsto. Se non hanno completato esercizi sufficienti, dovrebbero prendere nota nel diario.
Basale e 3 mesi
N. di partecipanti che si esercitano dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Comportamento di esercizio post-intervento auto-riportato tra il follow-up di 3 mesi e il follow-up di 6 mesi.
3 mesi e 6 mesi
N. di cadute
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
N. di cadute nel periodo post-intervento tra il follow-up di 3 mesi e il follow-up di 6 mesi. Le cadute sono definite come un evento, vale a dire caduta, inciampo, scivolamento, che porta la persona a posarsi sul terreno o sul pavimento o su un altro livello inferiore.
3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo Metropolitan University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Astrid Bergland, PhD, OsloMet - Oslo Metropolitan University
  • Investigatore principale: Maria Bjerk, MSc, OsloMet - Oslo Metropolitan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 130140
  • 2014/2051 (Altro identificatore: Regional Ethics Committees Norway)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati grezzi raccolti in questo progetto sono disponibili solo per i ricercatori partecipanti a causa del rischio per la riservatezza dei partecipanti e delle leggi norvegesi sulla protezione dei dati. Si prevede che un sottoinsieme anonimizzato dei dati grezzi, in cui vengono rimossi gli identificatori di persona diretti e potenzialmente indiretti, sia reso disponibile in un archivio pubblico di dati al termine del progetto e dopo la pubblicazione dei risultati principali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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