- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02374307
Prevenção de quedas em idosos que recebem cuidados domiciliares
11 de novembro de 2019 atualizado por: Maria Bjerk, Oslo Metropolitan University
Efeito de um programa de exercícios para prevenção de quedas na qualidade de vida relacionada à saúde em idosos que caem recebendo atendimento domiciliar. Um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é investigar o efeito de um programa de exercícios de prevenção de quedas na qualidade de vida relacionada à saúde, medo de cair, quedas e função física em idosos recebendo cuidados domiciliares.
Os participantes do grupo de intervenção realizam o programa de exercícios Otago.
Os participantes do grupo de controle continuam suas atividades habituais.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Quedas e lesões relacionadas a quedas são consideradas um grave problema de saúde pública na população idosa.
O exercício de força e equilíbrio em combinação com informações sobre prevenção de quedas parece ser eficaz na redução de quedas, mas pouco se sabe sobre o efeito desse tipo de intervenção na qualidade de vida.
Este estudo randomizado controlado investiga o efeito de um programa de prevenção de quedas na qualidade de vida relacionada à saúde, medo de cair, quedas e função física em idosos residentes na comunidade que recebem atendimento domiciliar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
155
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Akershus
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Drøbak, Akershus, Noruega
- Municipality of Frogn
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Fjerdingby, Akershus, Noruega
- Municipality of Rælingen
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Lillestrøm, Akershus, Noruega
- Municipality of Skedsmo
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Lørenskog, Akershus, Noruega
- Municipality of Lørenskog
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Sandvika, Akershus, Noruega
- Municipality of Bærum
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Sørumsand, Akershus, Noruega
- Municipality of Sørum
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
67 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- caiu pelo menos uma vez nos últimos 12 meses
- recebe atendimento domiciliar
- capaz de andar de forma independente dentro de casa com ou sem auxílio para caminhar
Critério de exclusão:
- contra-indicação médica ao exercício
- esperança de vida <1 ano
- pontuação abaixo de 23 pontos no Mini Exame de Escala Mental
- participando de outro programa de prevenção de quedas durante as 12 semanas do programa, por exemplo, um grupo de prevenção de quedas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício e educação
Este grupo realiza um programa individual de exercícios em casa de 12 semanas, de acordo com o manual do programa de exercícios Otago.
Os fisioterapeutas visitam os participantes 5 vezes durante as 12 semanas (nas semanas 1,2,4,8 e 10) para prescrever e progredir os exercícios.
Conversas motivacionais por telefone são realizadas nas semanas em que não há agendamento de visitas.
Adicionalmente, os participantes recebem informações na primeira visita que incidirão sobre a motivação, importância da adesão e eficácia da prevenção de quedas.
Espera-se que os participantes façam exercícios por conta própria e, dessa forma, realizem exercícios 3 vezes por semana.
Se seguro, o participante recebe um plano de caminhada e é encorajado a caminhar duas vezes por semana.
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Exercício de acordo com o programa de prevenção de quedas.
Informações sobre motivação, eficácia da prevenção de quedas e importância da adesão.
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle realiza as atividades normalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações resumidas do questionário de saúde do formulário curto 36
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Alterações nas pontuações resumidas do Short Form 36 Health Survey (SF-36) desde a linha de base até 3 meses de acompanhamento.
O SF-36 mede a qualidade de vida relacionada à saúde.
Sua pontuação resumida é composta por um resumo do componente físico (PCS) e um resumo do componente mental (MCS).
As pontuações variam de 0 a 100 (pior-melhor) em cada escala.
Uma mudança positiva na pontuação resumida indica uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
EQ-5D
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudanças no instrumento EuroQOL EQ-5D indicando mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde.
Pesos de preferência para o Reino Unido foram empregados para gerar pontuações de utilidade variando de -0,59 a 1.
Uma pontuação de 1 está associada a um estado de saúde sem problemas.
Uma mudança positiva no EQ-5D indica uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudanças na Escala de Equilíbrio de Berg (BBS), uma escala de 14 itens aplicada para avaliar o equilíbrio estático e dinâmico em idosos.
A pontuação resumida varia de 0 (baixo, em cadeira de rodas) a 56 (alto, independente)
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Teste de Sentar-Levantar
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudanças no n. de aumentos em 30 segundos.
A partir da posição sentada, o sujeito levanta-se completamente, depois senta-se completamente de volta, repetido por 30 segundos.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Teste de caminhada de 4 metros
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Alterações no teste de caminhada de 4 metros.
Os participantes são solicitados a caminhar uma distância de 4 metros em seu ritmo habitual, medido em m/s
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Escala de Eficácia de Quedas - Internacional
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudanças na eficácia de quedas medidas com a Falls Efficacy Scale - International (FES-I) derivam de um questionário de autorrelato, avaliando preocupações sobre quedas em 16 diferentes atividades diárias.
A pontuação total varia de 16 (sem preocupação) a 64 (alta preocupação).
Uma diminuição nas pontuações indica menos preocupações.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Atividades Instrumentais da Vida Diária
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Nº de participantes com pontuação na escala de Atividades Instrumentais de Vida Diária (AIVD), Lawton e Brody.
AIVD é uma medida da capacidade auto-relatada de uma pessoa para realizar atividades complexas da vida diária.
A pontuação resumida varia de 0 (baixa função, dependente) a 8 (alta função, independente).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Hábitos de caminhada
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Perguntas sobre hábitos de caminhada nos últimos 7 dias.
Resumido em minutos totais a pé.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mini Avaliação Nutricional
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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A pontuação resumida da Mini Avaliação Nutricional (MNA) mapeia três estados nutricionais "Estado nutricional normal", "Risco de desnutrição" e "Desnutrido".
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Exercício de acordo com o protocolo. Aderência
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Nº de participantes do grupo de intervenção realizando exercícios de acordo com o protocolo no período de intervenção até 3 meses de seguimento.
Os participantes são encorajados a preencher um diário de atividades onde observam se o programa de exercícios foi executado conforme planejado.
Se não tiverem concluído os exercícios suficientes, devem fazer uma anotação no diário.
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Linha de base e 3 meses
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Nº de participantes que se exercitam após a intervenção
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Auto-relato de comportamento de exercício pós-intervenção entre 3 meses de acompanhamento e 6 meses de acompanhamento.
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3 meses e 6 meses
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Nº de Cataratas
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Nº de quedas no período pós-intervenção entre 3 meses de seguimento e 6 meses de seguimento.
As quedas são definidas como um evento, ou seja, queda, tropeço, escorregão, que faz com que a pessoa descanse no solo ou piso ou outro nível inferior.
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3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Astrid Bergland, PhD, OsloMet - Oslo Metropolitan University
- Investigador principal: Maria Bjerk, MSc, OsloMet - Oslo Metropolitan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
- Brooks R. EuroQol: the current state of play. Health Policy. 1996 Jul;37(1):53-72. doi: 10.1016/0168-8510(96)00822-6.
- Janssen MF, Pickard AS, Golicki D, Gudex C, Niewada M, Scalone L, Swinburn P, Busschbach J. Measurement properties of the EQ-5D-5L compared to the EQ-5D-3L across eight patient groups: a multi-country study. Qual Life Res. 2013 Sep;22(7):1717-27. doi: 10.1007/s11136-012-0322-4. Epub 2012 Nov 25.
- Vellas B, Guigoz Y, Garry PJ, Nourhashemi F, Bennahum D, Lauque S, Albarede JL. The Mini Nutritional Assessment (MNA) and its use in grading the nutritional state of elderly patients. Nutrition. 1999 Feb;15(2):116-22. doi: 10.1016/s0899-9007(98)00171-3.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Muir SW, Berg K, Chesworth B, Speechley M. Use of the Berg Balance Scale for predicting multiple falls in community-dwelling elderly people: a prospective study. Phys Ther. 2008 Apr;88(4):449-59. doi: 10.2522/ptj.20070251. Epub 2008 Jan 24.
- Thomas S, Mackintosh S, Halbert J. Does the 'Otago exercise programme' reduce mortality and falls in older adults?: a systematic review and meta-analysis. Age Ageing. 2010 Nov;39(6):681-7. doi: 10.1093/ageing/afq102. Epub 2010 Sep 4.
- Bjerk M, Brovold T, Skelton DA, Bergland A. A falls prevention programme to improve quality of life, physical function and falls efficacy in older people receiving home help services: study protocol for a randomised controlled trial. BMC Health Serv Res. 2017 Aug 14;17(1):559. doi: 10.1186/s12913-017-2516-5.
- Bjerk M, Brovold T, Skelton DA, Bergland A. Associations between health-related quality of life, physical function and fear of falling in older fallers receiving home care. BMC Geriatr. 2018 Oct 22;18(1):253. doi: 10.1186/s12877-018-0945-6.
- Bjerk M, Brovold T, Skelton DA, Liu-Ambrose T, Bergland A. Effects of a falls prevention exercise programme on health-related quality of life in older home care recipients: a randomised controlled trial. Age Ageing. 2019 Mar 1;48(2):213-219. doi: 10.1093/ageing/afy192.
- Bjerk M, Brovold T, Davis JC, Skelton DA, Bergland A. Health-related quality of life in home care recipients after a falls prevention intervention: a 6-month follow-up. Eur J Public Health. 2020 Feb 1;30(1):64-69. doi: 10.1093/eurpub/ckz106.
- Bjerk M, Brovold T, Davis JC, Bergland A. Evaluating a falls prevention intervention in older home care recipients: a comparison of SF-6D and EQ-5D. Qual Life Res. 2019 Dec;28(12):3187-3195. doi: 10.1007/s11136-019-02258-x. Epub 2019 Jul 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 130140
- 2014/2051 (Outro identificador: Regional Ethics Committees Norway)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados brutos coletados neste projeto estão disponíveis apenas para os pesquisadores participantes devido ao risco de confidencialidade dos participantes e às leis norueguesas de proteção de dados.
Um subconjunto anonimizado dos dados brutos, onde os identificadores diretos e potencialmente indiretos de pessoas são removidos, está planejado para ser disponibilizado em um repositório público de dados após o término do projeto e a publicação dos principais resultados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Exercício e educação
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