Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temozolomid og samtidig strålebehandling av hele hjernen hos NSCLC-pasienter med hjernemetastaser

10. mars 2015 oppdatert av: chenjianxiang, Zhejiang Cancer Hospital

Temozolomid og samtidig strålebehandling av hele hjernen hos NSCLC-pasienter med hjernemetastaser: en randomisert studie

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerhetsprofilen og effekten av helhjernestrålebehandling (WBRT) samtidig med temozolomid (TMZ) hos pasienter med hjernemetastaser (BM). Pasienter med BM ble tilfeldig fordelt til 30 Gy WBRT med eller uten samtidig behandling. TMZ (75 mg/m2/d) pluss to sykluser med TMZ (200 mg/m2/d i 5 dager).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

135

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk diagnostisert som NSCLC, stadium IVb [(American Joint of Cancer Committee(AJCC), 2002)], hjernemetastase
  • ingen historie med hypertensjon eller diabetes.

Ekskluderingskriterier:

  • hjernesvulstens diameter > 5 cm; RPA klasse =3; svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WBRT pluss TMZ arm
strålebehandling av hele hjernen (WBRT) samtidig med temozolomid (TMZ)
Legemiddel: Temozolomid
Ingen inngripen: WBRT
strålebehandling av hele hjernen (WBRT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
objektiv svarprosent
Tidsramme: 1 måned etter prosedyre
1 måned etter prosedyre
Tid til fremgang i sentralnervesystemet, som ble bekreftet av MR
Tidsramme: 1 til 24 måneder etter prosedyren
1 til 24 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvaliteten
Tidsramme: 0 til 24 måneder etter prosedyren
0 til 24 måneder etter prosedyren
Total overlevelse
Tidsramme: 1 til 24 måneder etter prosedyren
1 til 24 måneder etter prosedyren
Toksisitet målt ved CTCAE V4.0
Tidsramme: 0 til 24 måneder etter prosedyren
0 til 24 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Samarbeidspartnere

Hangzhou Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • zjzlyy 2015-1-5

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere