Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Temozolomide en gelijktijdige radiotherapie van de hele hersenen bij NSCLC-patiënten met hersenmetastasen

10 maart 2015 bijgewerkt door: chenjianxiang, Zhejiang Cancer Hospital

Temozolomide en gelijktijdige radiotherapie van de gehele hersenen bij NSCLC-patiënten met hersenmetastasen: een gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is het evalueren van het veiligheidsprofiel en de werkzaamheid van radiotherapie van de gehele hersenen (WBRT) gelijktijdig met temozolomide (TMZ) bij patiënten met hersenmetastasen (BM). Patiënten met BM werden willekeurig toegewezen aan 30 Gy WBRT met of zonder gelijktijdige TMZ (75 mg/m2/d) plus twee cycli TMZ (200 mg/m2/d gedurende 5 dagen).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

135

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch gediagnosticeerd als NSCLC, stadium IVb [(American Joint of Cancer Committee(AJCC), 2002)], hersenmetastase
  • geen voorgeschiedenis van hypertensie of diabetes.

Uitsluitingscriteria:

  • de diameter van de hersentumor> 5 cm; RPA-klasse =3; zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WBRT plus TMZ-arm
radiotherapie van de hele hersenen (WBRT) gelijktijdig met temozolomide (TMZ)
Geneesmiddel: Temozolomide
Geen tussenkomst: WBRT
radiotherapie van de hele hersenen (WBRT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
objectief responspercentage
Tijdsspanne: 1 maand na procedure
1 maand na procedure
Tijd tot vooruitgang van het centrale zenuwstelsel, wat werd bevestigd door MRI
Tijdsspanne: 1 tot 24 maanden na de procedure
1 tot 24 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0 tot 24 maanden na de procedure
0 tot 24 maanden na de procedure
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 tot 24 maanden na de procedure
1 tot 24 maanden na de procedure
Toxiciteit zoals gemeten door CTCAE V4.0
Tijdsspanne: 0 tot 24 maanden na de procedure
0 tot 24 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Medewerkers

Hangzhou Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • zjzlyy 2015-1-5

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren