Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temozolomid og samtidig strålebehandling af hele hjernen hos NSCLC-patienter med hjernemetastaser

10. marts 2015 opdateret af: chenjianxiang, Zhejiang Cancer Hospital

Temozolomid og samtidig strålebehandling af hele hjernen hos NSCLC-patienter med hjernemetastaser: et randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhedsprofilen og effektiviteten af ​​helhjernestrålebehandling (WBRT) samtidig med temozolomid (TMZ) hos patienter med hjernemetastaser (BM). Patienter med BM blev randomiseret til 30 Gy WBRT med eller uden samtidig behandling. TMZ (75 mg/m2/d) plus to cyklusser af TMZ (200 mg/m2/d i 5 dage).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

135

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk diagnosticeret som NSCLC, stadium IVb [(American Joint of Cancer Committee(AJCC), 2002)], hjernemetastase
  • ingen historie med hypertension eller diabetes.

Ekskluderingskriterier:

  • hjernetumorens diameter >5 cm; RPA klasse =3; graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WBRT plus TMZ arm
strålebehandling af hele hjernen (WBRT) samtidig med temozolomid (TMZ)
Medicin: Temozolomid
Ingen indgriben: WBRT
strålebehandling af hele hjernen (WBRT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
objektiv svarprocent
Tidsramme: 1 måned efter procedure
1 måned efter procedure
Tid til fremskridt i centralnervesystemet, hvilket blev bekræftet af MR
Tidsramme: 1 til 24 måneder efter proceduren
1 til 24 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvaliteten
Tidsramme: 0 til 24 måneder efter proceduren
0 til 24 måneder efter proceduren
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 til 24 måneder efter proceduren
1 til 24 måneder efter proceduren
Toksicitet målt ved CTCAE V4.0
Tidsramme: 0 til 24 måneder efter proceduren
0 til 24 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Samarbejdspartnere

Hangzhou Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2015

Først opslået (Skøn)

11. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • zjzlyy 2015-1-5

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med Temozolomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner