Temozolomid és egyidejű teljes agyi sugárterápia agyi áttétekkel rendelkező NSCLC-betegeknél
2015. március 10. frissítette: chenjianxiang, Zhejiang Cancer Hospital
Temozolomid és egyidejű teljes agyi sugárterápia agyi metasztázisokkal rendelkező NSCLC-betegeknél: Randomizált vizsgálat
E vizsgálat célja a temozolomiddal (TMZ) egyidejűleg alkalmazott teljes agyi sugárterápia (WBRT) biztonsági profiljának és hatékonyságának értékelése agyi áttétben (BM) szenvedő betegeknél. A BM-ben szenvedő betegeket véletlenszerűen 30 Gy WBRT-re osztották be egyidejű kezeléssel vagy anélkül. TMZ (75 mg/m2/nap) plusz két ciklus TMZ (200 mg/m2/nap 5 napig).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
135
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szövettanilag NSCLC-ként diagnosztizálták, IVb stádium [(American Joint of Cancer Committee (AJCC), 2002)], agyi metasztázis
- nincs kórtörténetében magas vérnyomás vagy cukorbetegség.
Kizárási kritériumok:
- az agydaganat átmérője > 5 cm; RPA osztály =3; terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: WBRT plusz TMZ kar
teljes agy radioterápia (WBRT) temozolomiddal (TMZ) egyidejűleg
|
|
|
Nincs beavatkozás: WBRT
teljes agy radioterápia (WBRT)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
objektív válaszadási arány
Időkeret: 1 hónap az eljárás után
|
1 hónap az eljárás után
|
|
A központi idegrendszer előrehaladásának ideje, amelyet MRI igazolt
Időkeret: 1-24 hónappal az eljárást követően
|
1-24 hónappal az eljárást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az életminőség
Időkeret: 0-24 hónappal az eljárás után
|
0-24 hónappal az eljárás után
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 1-24 hónappal az eljárást követően
|
1-24 hónappal az eljárást követően
|
|
A CTCAE V4.0 által mért toxicitás
Időkeret: 0-24 hónappal az eljárás után
|
0-24 hónappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- A központi idegrendszer daganatai
- Idegrendszeri neoplazmák
- Agyi neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Temozolomid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- zjzlyy 2015-1-5
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a NSCLC
-
Shanghai Henlius BiotechBefejezve
-
The Netherlands Cancer InstituteJelentkezés meghívóval
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleMegszűnt
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdBefejezve
-
Bio-Thera SolutionsBefejezve
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalToborzás
-
TYK Medicines, IncToborzás
-
Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital TuebingenMég nincs toborzásNSCLCNémetország, Hollandia
-
Beta Pharma, Inc.Befejezve