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Temozolomid und begleitende Ganzhirn-Strahlentherapie bei NSCLC-Patienten mit Hirnmetastasen

10. März 2015 aktualisiert von: chenjianxiang, Zhejiang Cancer Hospital

Temozolomid und begleitende Ganzhirn-Strahlentherapie bei NSCLC-Patienten mit Hirnmetastasen: Eine randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Sicherheitsprofil und die Wirksamkeit der Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT) gleichzeitig mit Temozolomid (TMZ) bei Patienten mit Hirnmetastasen (BM) zu bewerten. Patienten mit BM wurden nach dem Zufallsprinzip einer 30 Gy WBRT mit oder ohne Begleittherapie zugeteilt TMZ (75 mg/m2/Tag) plus zwei Zyklen TMZ (200 mg/m2/Tag für 5 Tage).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

135

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch diagnostiziert als NSCLC, Stadium IVb [(American Joint of Cancer Committee(AJCC), 2002)], Hirnmetastasierung
  • keine Vorgeschichte von Bluthochdruck oder Diabetes.

Ausschlusskriterien:

  • der Hirntumordurchmesser > 5 cm; RPA-Klasse =3; Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WBRT plus TMZ-Arm
Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT) gleichzeitig mit Temozolomid (TMZ)
Arzneimittel: Temozolomid
Kein Eingriff: WBRT
Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
1 Monat nach dem Eingriff
Zeit bis zum Fortschritt des Zentralnervensystems, was durch MRT bestätigt wurde
Zeitfenster: 1 bis 24 Monate nach dem Eingriff
1 bis 24 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Lebensqualität
Zeitfenster: 0 bis 24 Monate nach dem Eingriff
0 bis 24 Monate nach dem Eingriff
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 bis 24 Monate nach dem Eingriff
1 bis 24 Monate nach dem Eingriff
Toxizität gemessen mit CTCAE V4.0
Zeitfenster: 0 bis 24 Monate nach dem Eingriff
0 bis 24 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Mitarbeiter

Hangzhou Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • zjzlyy 2015-1-5

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