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Temozolomide e concomitante radioterapia a cervello intero in pazienti con NSCLC con metastasi cerebrali

10 marzo 2015 aggiornato da: chenjianxiang, Zhejiang Cancer Hospital

Temozolomide e concomitante radioterapia a cervello intero in pazienti con NSCLC con metastasi cerebrali: uno studio randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare il profilo di sicurezza e l'efficacia della radioterapia dell'intero cervello (WBRT) in concomitanza con temozolomide (TMZ) in pazienti con metastasi cerebrali (BM). I pazienti con BM sono stati assegnati in modo casuale a 30 Gy di WBRT con o senza concomitante TMZ (75 mg/m2/d) più due cicli di TMZ (200 mg/m2/d per 5 giorni).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

135

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • istologicamente diagnosticato come NSCLC, stadio IVb [(American Joint of Cancer Committee(AJCC), 2002)], Brain metastasis
  • nessuna storia di ipertensione o diabete.

Criteri di esclusione:

  • il diametro del tumore al cervello >5 cm; classe RPA =3; gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio WBRT più TMZ
radioterapia cerebrale totale (WBRT) in concomitanza con temozolomide (TMZ)
Droga: Temozolomide
Nessun intervento: WBRT
radioterapia dell'intero cervello (WBRT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
1 mese dopo la procedura
Tempo al progresso del sistema nervoso centrale che è stato confermato dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Da 1 a 24 mesi dopo la procedura
Da 1 a 24 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La qualità della vita
Lasso di tempo: Da 0 a 24 mesi dopo la procedura
Da 0 a 24 mesi dopo la procedura
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Da 1 a 24 mesi dopo la procedura
Da 1 a 24 mesi dopo la procedura
Tossicità misurata da CTCAE V4.0
Lasso di tempo: Da 0 a 24 mesi dopo la procedura
Da 0 a 24 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Collaboratori

Hangzhou Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • zjzlyy 2015-1-5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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