Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temozolomid a souběžná radioterapie celého mozku u pacientů s NSCLC s metastázami v mozku

10. března 2015 aktualizováno: chenjianxiang, Zhejiang Cancer Hospital

Temozolomid a souběžná radioterapie celého mozku u pacientů s NSCLC s metastázami v mozku: Randomizovaná studie

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnostní profil a účinnost radioterapie celého mozku (WBRT) současně s temozolomidem (TMZ) u pacientů s mozkovými metastázami (BM). Pacienti s BM byli náhodně rozděleni do 30 Gy WBRT s nebo bez souběžné TMZ (75 mg/m2/d) plus dva cykly TMZ (200 mg/m2/d po dobu 5 dnů).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

135

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky diagnostikován jako NSCLC, stadium IVb [ (American Joint of Cancer Committee (AJCC), 2002)], metastázy v mozku
  • bez anamnézy hypertenze nebo cukrovky.

Kritéria vyloučení:

  • průměr mozkového nádoru > 5 cm; třída RPA =3; těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno WBRT plus TMZ
radioterapie celého mozku (WBRT) současně s temozolomidem (TMZ)
Lék: Temozolomid
Žádný zásah: WBRT
radioterapie celého mozku (WBRT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
objektivní míra odezvy
Časové okno: 1 měsíc po proceduře
1 měsíc po proceduře
Čas do progrese centrálního nervového systému, který byl potvrzen MRI
Časové okno: 1 až 24 měsíců po zákroku
1 až 24 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 0 až 24 měsíců po zákroku
0 až 24 měsíců po zákroku
Celkové přežití
Časové okno: 1 až 24 měsíců po zákroku
1 až 24 měsíců po zákroku
Toxicita měřená pomocí CTCAE V4.0
Časové okno: 0 až 24 měsíců po zákroku
0 až 24 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Spolupracovníci

Hangzhou Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • zjzlyy 2015-1-5

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit