Temozolomida y radioterapia total del cerebro concomitante en pacientes con NSCLC con metástasis cerebrales
10 de marzo de 2015 actualizado por: chenjianxiang, Zhejiang Cancer Hospital
Temozolomida y radioterapia total del cerebro concomitante en pacientes con NSCLC con metástasis cerebrales: un ensayo aleatorizado
El propósito de este estudio es evaluar el perfil de seguridad y eficacia de la radioterapia total del cerebro (WBRT) concomitantemente con temozolomida (TMZ) en pacientes con metástasis cerebrales (BM). Los pacientes con BM fueron asignados al azar a 30 Gy de WBRT con o sin tratamiento concomitante. TMZ (75 mg/m2/d) más dos ciclos de TMZ (200 mg/m2/d durante 5 días).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
135
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado histológicamente como NSCLC, estadio IVb [(Comité Conjunto Estadounidense del Cáncer (AJCC), 2002)], metástasis cerebral
- sin antecedentes de hipertensión o diabetes.
Criterio de exclusión:
- el diámetro del tumor cerebral > 5 cm; clase RPA = 3; el embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo WBRT más TMZ
radioterapia total del cerebro (WBRT) concomitantemente con temozolomida (TMZ)
|
|
|
Sin intervención: WBRT
radioterapia de todo el cerebro (WBRT)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 1 mes post procedimiento
|
1 mes post procedimiento
|
|
Tiempo hasta el progreso del sistema nervioso central que fue confirmado por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1 a 24 meses después del procedimiento
|
1 a 24 meses después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La calidad de vida
Periodo de tiempo: 0 a 24 meses post procedimiento
|
0 a 24 meses post procedimiento
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 a 24 meses después del procedimiento
|
1 a 24 meses después del procedimiento
|
|
Toxicidad medida por CTCAE V4.0
Periodo de tiempo: 0 a 24 meses post procedimiento
|
0 a 24 meses post procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias Cerebrales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
Otros números de identificación del estudio
- zjzlyy 2015-1-5
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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