Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temozolomid i jednoczesna radioterapia całego mózgu u pacjentów z NSCLC z przerzutami do mózgu

10 marca 2015 zaktualizowane przez: chenjianxiang, Zhejiang Cancer Hospital

Temozolomid i jednoczesna radioterapia całego mózgu u pacjentów z NSCLC z przerzutami do mózgu: badanie z randomizacją

Celem tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa i skuteczności radioterapii całego mózgu (WBRT) w skojarzeniu z temozolomidem (TMZ) u pacjentów z przerzutami do mózgu (BM). Pacjenci z BM zostali losowo przydzieleni do grupy 30 Gy WBRT z jednoczesnym lub bez TMZ (75 mg/m2/d) plus dwa cykle TMZ (200 mg/m2/d przez 5 dni).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

135

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie zdiagnozowany jako NSCLC, stadium IVb [(American Joint of Cancer Committee (AJCC), 2002)], przerzuty do mózgu
  • brak historii nadciśnienia tętniczego lub cukrzycy.

Kryteria wyłączenia:

  • średnica guza mózgu >5cm; klasa RPA =3; ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię WBRT plus TMZ
radioterapia całego mózgu (WBRT) jednocześnie z temozolomidem (TMZ)
Lek: Temozolomid
Brak interwencji: WBRT
radioterapia całego mózgu (WBRT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Procedura po 1 miesiącu
Procedura po 1 miesiącu
Czas do progresji ośrodkowego układu nerwowego potwierdzony badaniem MRI
Ramy czasowe: Procedura po 1 do 24 miesiącach
Procedura po 1 do 24 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 0 do 24 miesięcy po zabiegu
0 do 24 miesięcy po zabiegu
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Procedura po 1 do 24 miesiącach
Procedura po 1 do 24 miesiącach
Toksyczność mierzona metodą CTCAE V4.0
Ramy czasowe: 0 do 24 miesięcy po zabiegu
0 do 24 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Współpracownicy

Hangzhou Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • zjzlyy 2015-1-5

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj