Темозоломид и сопутствующая лучевая терапия всего мозга у пациентов с НМРЛ с метастазами в головной мозг
10 марта 2015 г. обновлено: chenjianxiang, Zhejiang Cancer Hospital
Темозоломид и сопутствующая лучевая терапия всего мозга у пациентов с НМРЛ с метастазами в головной мозг: рандомизированное исследование
Целью данного исследования является оценка профиля безопасности и эффективности лучевой терапии всего головного мозга (WBRT) одновременно с темозоломидом (TMZ) у пациентов с метастазами в головной мозг (BM). ТМЗ (75 мг/м2/день) плюс два цикла ТМЗ (200 мг/м2/день в течение 5 дней).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
135
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- гистологически диагностирован как НМРЛ, стадия IVb [(American Joint of Cancer Committee (AJCC), 2002)], метастазы в головной мозг
- отсутствие истории гипертонии или диабета.
Критерий исключения:
- диаметр опухоли головного мозга >5 см; класс РПА =3; беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: WBRT плюс рука TMZ
лучевая терапия всего мозга (WBRT) одновременно с темозоломидом (TMZ)
|
|
|
Без вмешательства: WBRT
лучевая терапия всего мозга (WBRT)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
скорость объективного ответа
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
|
1 месяц после процедуры
|
|
Время прогрессирования центральной нервной системы, подтвержденное МРТ
Временное ограничение: От 1 до 24 месяцев после процедуры
|
От 1 до 24 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: От 0 до 24 месяцев после процедуры
|
От 0 до 24 месяцев после процедуры
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От 1 до 24 месяцев после процедуры
|
От 1 до 24 месяцев после процедуры
|
|
Токсичность по данным CTCAE V4.0
Временное ограничение: От 0 до 24 месяцев после процедуры
|
От 0 до 24 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Новообразования головного мозга
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Темозоломид
Другие идентификационные номера исследования
- zjzlyy 2015-1-5
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования НМРЛ
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleПрекращено
-
University Hospital, MontpellierРекрутинг
-
Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciqueAmgenАктивный, не рекрутирующийNsclc | КРАС П.Г12СФранция
-
Novartis PharmaceuticalsРекрутингПродвинутый мутантный EGFR NonSmallSellLungCancer (NSCLC), KRAS G12-мутантный NSCLC, плоскоклеточный рак пищевода (SCC), плоскоклеточный рак головы/шеи, меланомаНидерланды, Корея, Республика, Испания, Тайвань, Япония, Италия, Соединенные Штаты, Сингапур, Канада
-
BeiGeneРекрутингМестно-распространенные или метастатические солидные опухоли для фазы 1, эскалация дозы и фаза 2, вводная по безопасности, участники HNSCC, NSCLC и RCC для фазы 2Австралия, Соединенные Штаты, Испания, Франция, Италия, Корея, Республика, Польша
-
Shanghai Kechow Pharma, Inc.Прекращено
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityНеизвестныйРасширенный NsclcКитай
-
Guangdong Association of Clinical TrialsНеизвестный
-
Instituto Oncológico Dr RosellTurning Point Therapeutics, Inc.Рекрутинг
-
PTS International Inc.Завершенный