- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02402101
Effekten av den transkranielle likestrømstimuleringen på den dopaminerge overføringen hos friske personer (DOPA-STIM)
Effekten av den transkranielle likestrømstimuleringen på dopaminerge
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en teknikk som dukker opp som en prospektiv terapi for nevrologiske, psykiatriske og vanedannende lidelser. Spesielt er anodal tDCS påført over den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) assosiert med forbedring av kognitive funksjoner og humør. Til tross for økt bruk i kliniske omgivelser, lider tDCS av begrensninger, spesielt når det gjelder styrken og varigheten av terapeutiske effekter. Strategier for å optimalisere forholdene for tDCS-applikasjon lider av mangel på kunnskap om dens nevrofysiologiske virkning. Dessuten blir tDCS i økende grad brukt i private omgivelser gjennom kommersielle apparater og opplæringsprogrammer for å gjøre en "gjør-det-selv"-enhet som leverer tDCS nå tilgjengelig på Internett. Denne private bruken bekymrer nevrovitenskapsmenn og helsemyndigheter. Selv om det generelle inntrykket er at tDCS under kontrollerte forhold er trygt med bare milde og forbigående bivirkninger, er det nødvendig å undersøke mer detaljert om og hvordan tDCS kan brukes for å forbedre kognisjon hos friske personer. Etterforskerne mener at en bedre forståelse av noen nevrobiologiske effekter av tDCS er avgjørende for ytterligere å skreddersy tDCS for eksperimentelle og terapeutiske applikasjoner og for å definere anbefalinger for privat bruk.
Siden cortex er tett forbundet med basale gangliaområder, inkludert dopaminerge områder, er tDCS sannsynligvis ikke bare i stand til å målrette mot kortikale, men også subkortikale strukturer fjernt fra stimuleringsstedene. Noen studier tyder på at kortikal stimulering ved andre tilnærminger, for eksempel transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) fører til økt dopaminerg overføring. Involveringen av dopaminerge systemer i tDCS-effekter har bare blitt undersøkt indirekte i farmakologiske studier. Dermed er den direkte effekten av DLPFC-stimuleringen av tDCS på dopaminerg overføring fortsatt ukjent.
Målet med dette prosjektet er å avsløre online-effekten av en enkelt økt med tDCS brukt bilateralt over DLPFC hos friske forsøkspersoner på den dopaminerge overføringen målt med PET, kombinert med [11C]rakloprid bolus-pluss-kontinuerlig-infusjonsmetoden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron Cedex, Frankrike, 69678
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-røyker
- Ingen pyschotrope forbruk
- Ingen medisinsk behandling
- Ingen psykiatrisk eller somatisk (nevrologisk, endokrin, hjerte, nyre)
- Tilknyttet den franske trygden
Ekskluderingskriterier:
- Ingen samtykke
- For kvinner: Gravid eller uten prevensjon
- Kontraindikasjoner for stimulering av tDCS eller til en MR-undersøkelse
- Å være i en eksklusjonsperiode eller over det årlige kompensasjonstaket
- Deltakelse i en annen studie med ioniserende stråling på mindre enn ett år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: aktiv tDCS
Intensitet: 2mA Varighet: 20 minutter rampe opp/rampe ned 30 sekunder anodal tDCS påført over venstre DLPFC katodisk tDCS påført over høyre DLPFC
|
Intensitet 2 mA i løpet av 20 minutter
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: falske tDCS
Placebo innebygd modus (30 sek rampeperioder ved begynnelsen og slutten av falsk stimulering for å etterligne den somatosensoriske artefakten til ekte tDCS) Samme elektrodemontering enn i den aktive gruppen.
|
falsk tilstand som levert av stimulatoren
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i dopaminoverføring etter 1 økt med 20 min tDCS
Tidsramme: under 100 min med PET-skanning: Grunnlinje (20-40 min), under stimulering (40-60 min) og etter stimulering (60-80 min og 80-100 min)
|
Mål for bindingsforholdet definert som forholdet mellom: område av interesse / cerebellumaktiviteter)
|
under 100 min med PET-skanning: Grunnlinje (20-40 min), under stimulering (40-60 min) og etter stimulering (60-80 min og 80-100 min)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frederic Haesebaert, PH, CH le Vinatier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .