- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02402101
Effetto della stimolazione transcranica a corrente continua sulla trasmissione dopaminergica in soggetti sani (DOPA-STIM)
Effetto della stimolazione transcranica a corrente continua sul dopaminergico
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica che sta emergendo come terapia prospettica per i disturbi neurologici, psichiatrici e di dipendenza. In particolare, la tDCS anodica applicata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) è associata al miglioramento delle funzioni cognitive e dell'umore. Nonostante un maggiore utilizzo in ambito clinico, la tDCS soffre di limitazioni, soprattutto per quanto riguarda la forza e la durata degli effetti terapeutici. Le strategie per ottimizzare le condizioni per l'applicazione di tDCS soffrono della mancanza di conoscenza del suo impatto neurofisiologico. Inoltre, tDCS è sempre più utilizzato in contesti privati attraverso apparecchi commerciali e tutorial per rendere disponibile su Internet un dispositivo "fai da te" che fornisce tDCS. Questo uso privato preoccupa neuroscienziati e autorità sanitarie. Anche se l'impressione generale è che, in condizioni controllate, la tDCS sia sicura con solo effetti avversi lievi e transitori, è necessario indagare in modo più dettagliato se e come la tDCS possa essere utilizzata per migliorare la cognizione in soggetti sani. I ricercatori ritengono che una migliore comprensione di alcuni effetti neurobiologici della tDCS sia fondamentale per adattare ulteriormente la tDCS alle applicazioni sperimentali e terapeutiche e per definire raccomandazioni per un uso privato.
Poiché la corteccia è densamente connessa con le aree dei gangli della base, comprese le aree dopaminergiche, la tDCS è probabilmente non solo in grado di colpire strutture corticali ma anche subcorticali lontane dai siti di stimolazione. Alcuni studi suggeriscono che la stimolazione corticale con altri approcci, come la stimolazione magnetica transcranica (rTMS), porta ad un aumento della trasmissione dopaminergica. Il coinvolgimento dei sistemi dopaminergici negli effetti della tDCS è stato studiato solo indirettamente in studi farmacologici. Pertanto, l'effetto diretto della stimolazione DLPFC da parte della tDCS sulla trasmissione dopaminergica è ancora sconosciuto.
Lo scopo di questo progetto è quello di rivelare l'impatto online di una singola sessione di tDCS applicata bilateralmente rispetto alla DLPFC in soggetti sani sulla trasmissione dopaminergica misurata mediante PET, combinata con il metodo di [11C]raclopride bolus-plus-continuous-infusion.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bron Cedex, Francia, 69678
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non fumatore
- Nessun consumo di psicotropi
- Nessun trattamento medico
- No psichiatrico o somatico (neurologico, endocrino, cardiaco, renale)
- Affiliato alla previdenza sociale francese
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso
- Per le femmine: incinta o senza controllo delle nascite
- Controindicazioni alla stimolazione mediante tDCS o ad un esame MRI
- Essere in un periodo di esclusione o superare il tetto di compensazione annuale
- Partecipazione a un altro studio che utilizza radiazioni ionizzanti in meno di un anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: tDCS attiva
Intensità: 2mA Durata: 20 minuti rampa di accelerazione/decelerazione 30 sec tDCS anodica applicata sulla DLPFC sinistra tDCS catodica applicata sulla DLPFC destra
|
Intensità 2 mA durante 20 minuti
|
PLACEBO_COMPARATORE: falso tDCS
Modalità integrata Placebo (periodi di rampa di 30 secondi all'inizio e alla fine della stimolazione fittizia per imitare l'artefatto somatosensoriale della tDCS reale) Stesso montaggio degli elettrodi rispetto al gruppo attivo.
|
condizione fittizia fornita dallo stimolatore
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della trasmissione della dopamina dopo 1 sessione di 20 min tDCS
Lasso di tempo: durante 100 minuti di scansione PET: basale (20-40 minuti), durante la stimolazione (40-60 minuti) e dopo la stimolazione (60-80 minuti e 80-100 minuti)
|
Misura del Binding Ratio definito come rapporto tra: regione di interesse/attività del cervelletto)
|
durante 100 minuti di scansione PET: basale (20-40 minuti), durante la stimolazione (40-60 minuti) e dopo la stimolazione (60-80 minuti e 80-100 minuti)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frederic Haesebaert, PH, CH Le Vinatier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-A01405-42
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