- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02402101
Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation auf die dopaminerge Übertragung bei gesunden Probanden (DOPA-STIM)
Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation auf die Dopaminerge
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine Technik, die sich als prospektive Therapie für neurologische, psychiatrische und Suchterkrankungen herausstellt. Insbesondere ist anodisches tDCS, das über dem dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) angewendet wird, mit einer Verbesserung der kognitiven Funktionen und der Stimmung verbunden. Trotz einer zunehmenden Verwendung im klinischen Umfeld leidet tDCS unter Einschränkungen, insbesondere hinsichtlich der Stärke und Dauer der therapeutischen Wirkungen. Strategien zur Optimierung der Bedingungen für die tDCS-Anwendung leiden unter dem Mangel an Wissen über ihre neurophysiologischen Auswirkungen. Darüber hinaus wird tDCS zunehmend in privaten Umgebungen durch kommerzielle Geräte und Tutorials verwendet, um ein "Do-it-yourself"-Gerät, das tDCS bereitstellt, jetzt im Internet verfügbar zu machen. Diese private Nutzung beunruhigt Neurowissenschaftler und Gesundheitsbehörden. Auch wenn der allgemeine Eindruck ist, dass tDCS unter kontrollierten Bedingungen mit nur leichten und vorübergehenden Nebenwirkungen sicher ist, muss genauer untersucht werden, ob und wie tDCS zur Verbesserung der Kognition bei gesunden Probanden eingesetzt werden könnte. Die Forscher glauben, dass ein besseres Verständnis einiger neurobiologischer Wirkungen von tDCS entscheidend ist, um tDCS für experimentelle und therapeutische Anwendungen weiter zuzuschneiden und Empfehlungen für den privaten Gebrauch zu definieren.
Da der Cortex dicht mit Basalganglienarealen verbunden ist, einschließlich dopaminerger Areale, ist tDCS wahrscheinlich nicht nur in der Lage, kortikale, sondern auch subkortikale Strukturen anzugreifen, die von den Stimulationsorten entfernt sind. Einige Studien legen nahe, dass die kortikale Stimulation durch andere Ansätze, wie z. B. die transkranielle Magnetstimulation (rTMS), zu einer erhöhten dopaminergen Übertragung führt. Die Beteiligung dopaminerger Systeme an tDCS-Effekten wurde nur indirekt in pharmakologischen Studien untersucht. Somit ist die direkte Wirkung der DLPFC-Stimulation durch tDCS auf die dopaminerge Übertragung noch unbekannt.
Das Ziel dieses Projekts ist es, die Online-Auswirkung einer Einzelsitzung von tDCS, die bilateral über dem DLPFC bei gesunden Probanden angewendet wird, auf die dopaminerge Übertragung, gemessen durch PET, in Kombination mit der [11C]Racloprid-Bolus-plus-Dauerinfusionsmethode aufzuzeigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bron Cedex, Frankreich, 69678
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtraucher
- Kein Konsum von Psychopharmaka
- Keine ärztliche Behandlung
- Keine psychiatrischen oder somatischen (neurologischen, endokrinen, kardialen, renalen)
- Angeschlossen an die französische Sozialversicherung
Ausschlusskriterien:
- Keine Zustimmung
- Für Frauen: Schwanger oder ohne Empfängnisverhütung
- Kontraindikationen für die Stimulation durch tDCS oder für eine MRT-Untersuchung
- sich in einer Ausschlussfrist oder über der jährlichen Vergütungsobergrenze befinden
- Teilnahme an einer weiteren Studie mit ionisierender Strahlung in weniger als einem Jahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: aktiver tDCS
Intensität: 2 mA Dauer: 20 Minuten Hochfahren/Runterfahren 30 Sek. anodische tDCS angelegt über dem linken DLPFC kathodische tDCS angelegt über dem rechten DLPFC
|
Intensität 2 mA während 20 Minuten
|
PLACEBO_COMPARATOR: Schein-tDCS
Eingebauter Placebo-Modus (30-sekündige Rampenperioden zu Beginn und am Ende der Scheinstimulation, um das somatosensorische Artefakt der echten tDCS nachzuahmen) Gleiche Elektrodenmontage wie in der aktiven Gruppe.
|
Scheinzustand, wie er vom Stimulator geliefert wird
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Dopaminübertragung nach 1 Sitzung von 20 Minuten tDCS
Zeitfenster: während 100 min des PET-Scans: Baseline (20-40 min), während der Stimulation (40-60 min) und nach der Stimulation (60-80 min & 80-100 min)
|
Maß für das Bindungsverhältnis, definiert als das Verhältnis von: Region of Interest / Cerebellum-Aktivitäten)
|
während 100 min des PET-Scans: Baseline (20-40 min), während der Stimulation (40-60 min) und nach der Stimulation (60-80 min & 80-100 min)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frederic Haesebaert, PH, CH Le Vinatier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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