- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02402101
Efeito da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua na Transmissão Dopaminérgica em Indivíduos Saudáveis (DOPA-STIM)
Efeito da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua sobre o Dopaminérgico
A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é uma técnica que está emergindo como uma terapia prospectiva para distúrbios neurológicos, psiquiátricos e aditivos. Especificamente, o tDCS anódico aplicado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) está associado à melhora das funções cognitivas e do humor. Apesar de um uso crescente em ambientes clínicos, o tDCS sofre de limitações, especialmente em relação à força e duração dos efeitos terapêuticos. Estratégias para otimizar as condições de aplicação da ETCC padecem do desconhecimento de seu impacto neurofisiológico. Além disso, o tDCS é cada vez mais usado em ambientes privados por meio de aparelhos comerciais e tutoriais para criar um dispositivo "faça você mesmo" que fornece tDCS agora disponível na Internet. Esse uso privado preocupa neurocientistas e autoridades de saúde. Mesmo que a impressão geral seja que, em condições controladas, o tDCS é seguro com apenas efeitos adversos leves e transitórios, é necessário investigar com mais detalhes se e como o tDCS pode ser usado para melhorar a cognição em indivíduos saudáveis. Os investigadores acreditam que uma melhor compreensão de alguns efeitos neurobiológicos do tDCS é crucial para adaptar ainda mais o tDCS para aplicações experimentais e terapêuticas e para definir recomendações para uso privado.
Como o córtex está densamente conectado com as áreas dos gânglios da base, incluindo áreas dopaminérgicas, o tDCS provavelmente não é apenas capaz de atingir estruturas corticais, mas também subcorticais distantes dos locais de estimulação. Alguns estudos sugerem que a estimulação cortical por outras abordagens, como a estimulação magnética transcraniana (rTMS) leva a um aumento da transmissão dopaminérgica. O envolvimento dos sistemas dopaminérgicos nos efeitos do tDCS foi investigado apenas indiretamente em estudos farmacológicos. Assim, o efeito direto da estimulação DLPFC por tDCS na transmissão dopaminérgica ainda é desconhecido.
O objetivo deste projeto é revelar o impacto on-line de uma única sessão de tDCS aplicada bilateralmente sobre o DLPFC em indivíduos saudáveis na transmissão dopaminérgica medida por PET, combinada com o método [11C]raclopride em bolus mais infusão contínua.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bron Cedex, França, 69678
- Centre Hospitalier Le Vinatier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não fumante
- Sem consumo de psicotrópio
- Sem tratamento médico
- Sem psiquiátrico ou somático (neurológico, endócrino, cardíaco, renal)
- Filiado à segurança social francesa
Critério de exclusão:
- Sem consentimento
- Para mulheres: Grávidas ou sem controle de natalidade
- Contra-indicações à estimulação por tDCS ou a um exame de ressonância magnética
- Estar em período de exclusão ou acima do teto anual de remuneração
- Participação em outro estudo com radiação ionizante em menos de um ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: tDCS ativo
Intensidade: 2mA Duração: 20 minutos de subida/descida 30seg tDCS anódico aplicado sobre o DLPFC catódico esquerdo aplicado sobre o DLPFC direito
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Intensidade 2 mA durante 20 minutos
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PLACEBO_COMPARATOR: falsa tDCS
Modo embutido de placebo (períodos de rampa de 30 segundos no início e no final da estimulação simulada para imitar o artefato somatossensorial do tDCS real) Mesma montagem de eletrodo do que no grupo ativo.
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condição simulada conforme entregue pelo estimulador
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na transmissão de dopamina após 1 sessão de ETCC de 20 minutos
Prazo: durante 100min de PET scan: linha de base (20-40min), durante a estimulação (40-60min) e após a estimulação (60-80min e 80-100min)
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Medida da Taxa de Ligação definida como a proporção de: região de interesse / atividades do cerebelo)
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durante 100min de PET scan: linha de base (20-40min), durante a estimulação (40-60min) e após a estimulação (60-80min e 80-100min)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederic Haesebaert, PH, CH le Vinatier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2014-A01405-42
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