Effektivitet og sikkerhet i den virkelige verden av neoadjuvant dostarlimab hos pasienter med dMMR/MSI-H lokalt avansert endetarmskreft (RW-NEDOS)
25. november 2025 oppdatert av: National Cancer Institute, Naples
Effektivitet og sikkerhet i praksis av neoadjuvant dostarlimab hos pasienter med dMMR/MSI-H lokalt avansert endetarmskreft
Dette er en observasjonsstudie, retrospektiv-prospektiv, multicentrisk studie som inkluderer alle pasienter registrert i AIFAs overvåkingsregister for Dostarlimab for indikasjonen rektalkreft.
Studiens mål er å beskrive de kliniske resultatene og sikkerheten til pasienter med dMMR/MSI-H lokalt avansert rektalkreft (LARC) som mottar neoadjuvant dostarlimab i den virkelige verden.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å beskrive aktiviteten til neoadjuvant dostarlimab når det gjelder objektiv responsrate (RECIST 1.1).
Sekundære mål er:
Å beskrive aktiviteten til neoadjuvant dostarlimab når det gjelder:
- fullstendig klinisk responsrate ved 6 og 12 måneder
- tid til klinisk fullstendig respons
- varighet av klinisk fullstendig respons
- nesten fullstendig klinisk responsrate ved 6 og 12 måneder
- varighet av nesten fullstendig klinisk respons
- varighet av objektiv respons
- rate for kirurgi (total mesorektal eksisjon eller lokal eksisjon)
- patologisk fullstendig responsrate
- objektiv responsrate (RECIST 1.1) vurdert av sentral radiologisk gjennomgang.
- Å beskrive sikkerheten til neoadjuvant dostarlimab når det gjelder: Bivirkninger/alvorlige bivirkninger forekomst og utfall, tid og varighet av toksisitet i henhold til CTCAE v5.0.
- Å beskrive effektiviteten til neoadjuvant dostarlimab når det gjelder: hendelsesfri overlevelse (EFS), organtapning ved 3 år, tid til fjernmetastase og total overlevelse (OS)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maria Carmela Piccirillo, MD
- Telefonnummer: +39 08117770280
- E-post: m.piccirillo@istitutotumori.na.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Piera Gargiulo, MD
- Telefonnummer: +39 081 1777 0279
- E-post: piera.gargiulo@istitutotumori.na.it
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Har ikke rekruttert ennå
- ASL Napoli 1, Presidio Ospedaliero Ospedale del mare, Oncologia medica
-
Hovedetterforsker:
- Bruno Daniele, MD
-
Ta kontakt med:
- Bruno Daniele, MD
- Telefonnummer: 081 1777 0279
- E-post: bruno.daniele@aslnapoli1centro.it
-
Napoli, Italia
- Rekruttering
- IRCCS Fondazione G. Pascale, Unità Operativa Complessa Oncologia Addominale
-
Hovedetterforsker:
- Antonio Avallone, MD
-
Ta kontakt med:
- Antonio Avallone, MD
- Telefonnummer: +39 081177703557
- E-post: a.avallone@istitutotumori.na.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter (uavhengig av kjønn) med dMMR/MSI-H lokalt avansert endetarmskreft behandlet med dostarlimab er kvalifisert for denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykkeerklæring
- Alder > 18 år
- Histologisk bekreftet rektumkreft stadium II-III
- dMMR/MSI-status vurdert lokalt ved immunhistokjemi, neste generasjons sekvensering eller PCR
For den retrospektive delen av studien:
- Minst én dose neoadjuvant dostarlimab fra november 2023 (dvs. innenfor perioden for AIFAs overvåkingsregister for dostarlimab for indikasjonen rektumkreft, som refunderes i henhold til italiensk lov 648/1996, GU n.252 fra 27.10.2023)
- Kvalifiserte avdøde eller utilgjengelige pasienter vil også inkluderes for å unngå utvalgsbias, i samsvar med artikkel 110 bis, paragraf 4 i den italienske personvernloven (en konsekvensutredning for databeskyttelse vil utarbeides og publiseres på sponsorens nettsted før studieoppstart, og pasienter som eksplisitt var uvillige før døden vil ikke inkluderes).
For den prospektive delen av studien:
- Inkludering i AIFAs overvåkingsregister for dostarlimab for indikasjonen rektumkreft, for å motta dostarlimab i henhold til italiensk lov 648/1996, GU n.252 fra 27.10.2023
Eksklusjonskriterier:
- - Fjerne metastaser
- Alvorlig kognitiv svikt eller psykiske lidelser
- Tidligere systemisk eller lokal behandling for rektumkreft
- Dostarlimab mottatt som del av en intervensjonell klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Stadium II–III rektumkreft (LARC)
pasienter med dMMR/MSI LARC behandlet med neoadjuvant dostarlimab
|
Dostarlimab 500 mg iv hver 3. uke i 9 sykluser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: etter 3, 6 og 9 sykluser med dostarlimab. Hver syklus varer 21 dager. Opptil 6 måneder
|
Definert som prosentandelen av forsøksdeltakere som oppnår en CR eller PR, i henhold til RECIST v1.1.
|
etter 3, 6 og 9 sykluser med dostarlimab. Hver syklus varer 21 dager. Opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighet av klinisk fullstendig respons
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
definert som tiden fra første dokumenterte dato for klinisk komplett respons til datoen for dokumentert lokal tumorvekst, sykdomstilbakefall eller sist tilgjengelige oppfølging, avhengig av hva som inntreffer først.
|
opptil 12 måneder
|
|
nesten fullstendig klinisk responsrate
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder opp til 12 måneder
|
fravær av masse ved digital rektalundersøkelse, liten slimhinneuregelmessighet eller overfladisk sår på ikke mer enn 2 cm i diameter ved endoskopiundersøkelse, og ingen metastatiske lymfeknuter ved MR.
|
ved 6 og 12 måneder opp til 12 måneder
|
|
varighet av nesten fullstendig klinisk respons
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
definert som tiden fra den første dokumenterte datoen for nesten fullstendig klinisk respons til datoen for dokumentert konvertering til fullstendig klinisk respons, lokal tumorvekst på nytt, sykdomsgjentakelse eller siste tilgjengelige oppfølging, avhengig av hva som inntreffer først.
|
opptil 12 måneder
|
|
rate of surgery (total mesorectal excision or local excision)
Tidsramme: etter 6 måneder (ved slutten av neoadjuvant dostarlimab-behandling)
|
definert som andelen pasienter som gjennomgår kirurgisk reseksjon av primærtumor, enten total mesorektal eksisjon (TME) eller lokal eksisjon
|
etter 6 måneder (ved slutten av neoadjuvant dostarlimab-behandling)
|
|
patologisk komplett responsrate
Tidsramme: etter operasjon (etter 6 måneder)
|
definert som Tumorregresjonsgrad (TRG) 1 i henhold til Mandards modifiserte scoringssystem.
|
etter operasjon (etter 6 måneder)
|
|
objektiv responsrate vurdert av sentral radiologisk gjennomgang
Tidsramme: etter 3, 6 og 9 sykluser med dostarlimab. Hver syklus er 21 dager. Opp til 6 måneder
|
definert som prosentandelen av forsøksdeltakere som har en CR eller PR, i henhold til RECIST v1.1.
|
etter 3, 6 og 9 sykluser med dostarlimab. Hver syklus er 21 dager. Opp til 6 måneder
|
|
sikkerheten til neoadjuvant dostarlimab
Tidsramme: ved slutten av hver syklus med dostarlimab (hver 21. dag) i opptil 6 måneder
|
Bivirkninger/Alvorlige bivirkninger forekomst og gradering i henhold til NCI-CTCAE v. 5.0
|
ved slutten av hver syklus med dostarlimab (hver 21. dag) i opptil 6 måneder
|
|
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
definert som tiden mellom start av dostarlimab og sykdomsgjentakelse (lokal eller fjern), eller sykdomsprogresjon (radiologisk eller klinisk) eller sekundær primær kolorektal malignitet, eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
opptil 12 måneder
|
|
Tid til fjerndissekering
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
definert som tiden mellom start av dostarlimab og fjerndiagnose-residiv eller progresjon.
Pasienter som ikke har fjerndiagnose-residiv og er i live ved studiens slutt vil bli sensurert på datoen for siste vurderingsbesøk. |
opptil 12 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
definert som tiden mellom start av dostarlimab og død av hvilken som helst årsak.
Pasienter som er i live ved studiens slutt, vil bli sensurert på datoen for siste oppfølgingskontakt.
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Carmela Piccirillo, MD, National Cancer Institute, IRCCS Fondazione G. Pascale
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RW-NEDOS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .