Utvikling og validering av en postoperativ modell for risiko for lokal tilbakefall som integrerer serologi og evaluering (PROMISE) ved lokal avansert endetarmskreft som mottar neoadjuvant behandling: en multikenterstudie (PROMISE model)
12. januar 2026 oppdatert av: Cai Zerong
Utvikling og validering av en postoperativ risiko for lokal tilbakefall-modell som integrerer serologi og evaluering (PROMISE) for lokalt avansert rektalkreft som mottar neoadjuvant terapi: en multikenterstudie
Lokal tilbakefall (LR) i lokalt avansert rektumkreft (LARC) korrelerte med dårlig overlevelse og nedsatt livskvalitet.
Målet med denne studien var å utvikle og validere maskinlæringsmodeller (ML) som integrerer klinisk-patologiske trekk og inflammatorisk signatur for å forutsi LR hos LARC-pasienter som gjennomgår neoadjuvant terapi etterfulgt av total mesorectal eksisjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
For å adressere gapet i tilgjengelig og integrert risikoprediksjon, hadde denne studien som mål å utvikle og validere en tolkbar maskinlæringsmodell for tidlig prediksjon av postoperativ lokal tilbakefall hos LARC-pasienter ved bruk av et multisenterkohort.
Vi benyttet SHapley Additive exPlanations (SHAP)-analyse for å belyse funksjonsviktighet og gi klare tolkninger for individuelle prediksjoner, med det endelige målet om å evaluere modellens kliniske nytte i å veilede personalisert pasientbehandling – spesielt ved å identifisere høyrisikopasienter i klinisk praksis og informere om skreddersydde oppfølging- og behandlingsstrategier for å forbedre pasientutfall.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2315
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Åtte hundre og sekstini pasienter (median [interkvartilområde] alder, 57 [48, 64] år; 70% [611/869] menn) med LARC mellom januar 2010 og desember 2022 i SYSU6H utgjorde treningskohorten, mens 1446 pasienter med LARC mellom januar 2010 og desember 2022 i CHH (medianalder, 62 [54, 69]; 62% [902/1446] menn) utgjorde valideringskohorten.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert cT>=3 eller cN+ stadium rektumkreft ved bekken-MRI eller forsterket CT-scanning;
- Patologisk bekreftet primær rektumadenokarsinom;
- Mottatt full strålebehandling eller mer enn 3 sykluser med kjemoterapi før operasjon;
- Mottatt radikal tumorreseksjon ved TME-kirurgi.
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisert med fjernmetastaser eller lokalt ikke-resektabel sykdom før neoadjuvant behandling eller operasjon;
- Mottatt lokal reseksjonskirurgi (R2-reseksjon) eller postoperativ patologi bekreftet positive kirurgiske marginer (R1-reseksjon);
- Pasienter som døde på grunn av intra- eller postoperative komplikasjoner;
- Pasienter som døde eller fikk tilbakefall innen 30 dager etter operasjon;
- Pasienter som hadde tidligere historie med malignitet innen 5 år før operasjon;
- Pasienter som ble tapt til oppfølging eller hadde utilstrekkelige kliniske data.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
LR-pasienter
Lokal rekurrens (LR) ble definert som tilbakevendende endetarmskreft i bekkenet, inkludert - men ikke begrenset til - lateral lymfeknute-rekurrens, presakral rekurrens, anastomose-rekurrens eller perineal rekurrens.
|
|
ikke-LR-pasienter
Lokal reseidiv (LR) ble definert som tilbakevendende endetarmskreft i bekkenet, inkludert – men ikke begrenset til – lateralt lymfeknute-reseidiv, sakralreseidiv, anastomoseseidiv eller perinealreseidiv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal rekurrens
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato på grunn av lokal tilbakefall, vurdert opp til 120 måneder
|
Lokal tilbakefall (LR) ble definert som tilbakevendende endetarmskreft innenfor bekkenet, inkludert, men ikke begrenset til, lateral lymfeknute-tilbakefall, presakralt tilbakefall, anastomose-tilbakefall eller perinealt tilbakefall.
|
Fra randomiseringsdato til dødsdato på grunn av lokal tilbakefall, vurdert opp til 120 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Zerong Cai, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2025ZSLYEC-724
- No.82573589 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vennligst kontakt oss via e-post.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .