Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant Therapies for Patients With HCC and MVI (A-TACE/S-HCC)

7. januar 2020 oppdatert av: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Adjuvant Transarterial Chemoembolization With or Without Sorafenib for Patients With Hepatocellular Carcinoma and Microvascular Invasion

Hepatocellular carcinoma (HCC) is a common malignancy, and its incidence is expected to increase in many countries in coming decades. Though prognosis for patients with HCC is generally poor, hepatic resection can be an effective curative treatment, and its indications have been expanding in recent years. Resection can be reasonably safe and effective even for patients with micro- or macrovascular invasion. However, the recurrence rate of HCC is as high as 74% for patients with intermediate and advanced HCC after resection. Microvascular invasion is one of the main risk factors which influence risk of HCC recurrence and patient prognosis after resection. Therefore, adjuvant therapy to prevent tumor recurrence after resection is so important to improve patient prognosis.

Nowadays, adjuvant transarterial chemoembolization (TACE) is reported to be effective in reducing early recurrence rate and mortality for patients with HCC with risk factors of recurrence. Sorafenib is a novel drug which is effective for advanced stage HCC. However, the efficacy of adjuvant sorafenib for postoperative HCC is unknown. Therefore, it is interesting to investigate the efficacy of adjuvant sorafenib, and compare its efficacy to TACE, TACE plus sorafenib, or best supportive care for patients with postoperative HCC and microvascular invasion.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Department of Hepatobilliary Surgery, Affiliated Tumor of Guangxi University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18-75 years
  • Diagnosis of HCC was confirmed by histopathological examination of surgical samples in all patients
  • Patients with microvascular invasion by histopathological examination of surgical samples
  • Patients have Child-Pugh A or B liver function
  • No previous neoadjuvant treatment
  • No evidence of macrovascular invasion, metastasis to the lymph nodes and/or distant metastases on the basis of preoperative imaging results and perioperative findings
  • No malignancy other than HCC for 5 years prior to the initial HCC treatment

Exclusion Criteria:

  • History of cardiac disease
  • Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Known Central Nervous System tumors including metastatic brain disease
  • History of organ allograft
  • Substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the patient's participation in the study or evaluation of the study results
  • Any condition that is unstable or which could jeopardize the safety of the patient and his/her compliance in the study
  • Pregnant or breast-feeding patients

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TACE
Transarterial chemoembolization (TACE) is performed two to four weeks after hepatic resection.
Fremgangsmåte: TACE
TACE is performed one month after resection.
Andre navn:
  • transarteriell kjemoembolisering
Annen: empty control
This group will not receive adjuvant therapy.
Aktiv komparator: sorafenib
Patients will receive sorafenib at a dose of 400 mg twice daily after 2 weeks of hepatic resection.
Legemiddel: Sorafenib
Sorafenib is submitted one month after resection.
Annen: TACE plus sorafenib
Patients will receive sorafenib at a dose of 400 mg twice daily after 2 weeks of hepatic resection. At the same time, TACE is performed two to four weeks after hepatic resection.
Annen: empty control
This group will not receive adjuvant therapy.
Legemiddel: TACE plus sorafenib
TACE plus sorafenib will be submitted one month after resection.
Ingen inngripen: empty control
This group patients will receive best supportive care.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overall survivals
Tidsramme: 1 year
1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hospital mortality
Tidsramme: 30-day
30-day
Recurrence rates
Tidsramme: 1 years
1 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangxi Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

23. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A-TACE/S-HCC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på TACE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere