Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TAC-101 i behandling av pasienter med avansert hepatocellulært karsinom (leverkreft)

30. oktober 2018 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I/II doseeskalering, farmakokinetisk, sikkerhet og effektstudie av oral TAC-101 hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom

RASIONAL: TAC-101 kan stoppe veksten av kreft ved å stoppe blodstrømmen til svulsten.

FORMÅL: Denne fase I/II-studien studerer bivirkninger og beste dose av TAC-101 og for å se hvor godt det fungerer ved behandling av pasienter med avansert hepatocellulært karsinom (leverkreft).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Fase I

  • Hoved

    • Bestem maksimal tolerert dose (MTD) av TAC-101 hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom.
    • Bestem sikkerheten til 2 påfølgende kurer med dette legemidlet hos disse pasientene.
    • Bestem farmakokinetikken til dette legemidlet hos disse pasientene.
    • Bestem den toksiske og bivirkningsprofilen til dette stoffet hos disse pasientene.

Fase II

  • Hoved

    • Bestem den objektive antitumorresponsraten hos pasienter behandlet med dette legemidlet ved MTD.

  • Sekundær

    • Bestem den totale overlevelsestiden for pasienter behandlet med dette legemidlet.
    • Bestem tiden til sykdomsprogresjon hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
    • Bestem varigheten av observert objektiv respons, ved å bruke WHO-kriterier og målinger av serum alfa-fetoproteinkonsentrasjoner, hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
    • Bestem tiden til behandlingssvikt hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
    • Bestem sikkerheten og toleransen for intermitterende behandling med dette legemidlet hos disse pasientene.

OVERSIGT: Dette er en åpen, dose-eskaleringsstudie.

  • Fase I: Pasienter får oral TAC-101 én gang daglig på dag 1-14. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 6 pasienter mottar økende doser av TAC-101 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

  • Fase II: Pasienter får oral TAC-101 ved MTD (bestemt i fase I) én gang daglig på dag 1-14. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges etter 35-60 dager.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 6-18 pasienter for fase I-delen og 21-41 pasienter for fase II-delen vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center at University of Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet hepatocellulært karsinom
  • Minst 1 tidligere ubestrålt, todimensjonalt målbar lesjon større enn 20 mm ved MR eller konvensjonell CT-skanning ELLER minst 10 mm ved spiral-CT-skanning
  • Pasienter med CNS-involvering må ha fullført passende behandling og ikke ha noen progressive nevrologiske defekter i løpet av de siste 28 dagene
  • Ingen karsinomatøs meningitt

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 til 80

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2

Forventet levealder

  • Mer enn 12 uker

Hematopoetisk

  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL
  • WBC ≥ 2000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 40 000/mm^3
  • Ingen unormal blødning eller koagulering

Hepatisk

  • Ingen grad C Child-Pugh skrumplever
  • AST og ALAT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Albumin ≥ 2,8 g/dL
  • INR ≤ 1,5 ganger ULN
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL

Nyre

  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN

Kardiovaskulær

  • Ingen tidligere dyp venetrombose
  • Ingen tidligere overfladisk venetrombose
  • Ingen familiehistorie med tromboemboli hos en førstegradsslektning
  • Ingen tromboser i nedre ekstremiteter ved Doppler-ultralyd (med mindre en påfølgende venøs angiografi bekrefter en falsk positiv ultralyd)

Pulmonal

  • Ingen tidligere lungeemboli

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon, bortsett fra p-piller som inneholder østrogen
  • Fastende triglyserider ≤ 400 mg/dL for menn eller ≤ 325 mg/dL for kvinner
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 3 årene bortsett fra inaktiv ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen ukontrollerte metabolske forstyrrelser, andre ikke-maligne organer eller systemiske sykdommer, eller sekundære effekter av kreft som induserer en høy medisinsk risiko
  • Ingen kjent allergi eller overfølsomhet overfor TAC-101 eller dets komponenter

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere thalidomid
  • Ingen tidligere antatt antiangiogeneseterapi
  • Tidligere interferon tillatt

Kjemoterapi

  • Ikke mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer

Endokrin terapi

  • Ingen samtidige østrogenprodukter

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Mer enn 21 dager siden tidligere strålebehandling, unntatt strålebehandling med små portaler brukt til lindring av isolerte, symptomatiske, ossøse metastaser
  • Ingen tidligere strålebehandling for evaluerbare lesjoner
  • Ingen samtidig strålebehandling med mindre for beinsmerter som er tilstede før studiestart

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Tidligere behandling mot kreft tillatt forutsatt at det er klare bevis på progredierende sykdom etter siste behandling
  • Mer enn 21 dager siden tidligere kreftbehandling og ble frisk
  • Ikke mer enn 2 tidligere behandlingsregimer

  • Ingen samtidige terapeutiske antikoagulantia

    • Samtidig lavdose warfarin for profylaktisk behandling av inneliggende venøse tilgangsenheter tillatt
  • Ingen samtidige azoler eller tetracykliner
  • Ingen samtidige medisiner kjent eller mistenkt for å øke risikoen for venøs tromboemboli
  • Ingen andre samtidige retinoider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAC-101
Oral TAC-101 daglig Dag 1-14, gjentas hver 21. dag i 2 kurs.
Legemiddel: TAC-101
En gang daglig gjennom munnen på dag 1-14, gjenta hver 21. dag i 2 kurer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av TAC-101
Tidsramme: 60 dager
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Melanie B. Thomas, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2004

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID01-007
  • P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • MDA-ID-01007 (Annen identifikator: UT MD Anderson Cancer Center)
  • TAIHO-TAC101
  • NCI-1528
  • CDR0000349508 (Registeridentifikator: NCI PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leverkreft

Kliniske studier på TAC-101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere