- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02436902
Adjuvant Therapies for Patients With HCC and MVI (A-TACE/S-HCC)
Adjuvant Transarterial Chemoembolization With or Without Sorafenib for Patients With Hepatocellular Carcinoma and Microvascular Invasion
Hepatocellular carcinoma (HCC) is a common malignancy, and its incidence is expected to increase in many countries in coming decades. Though prognosis for patients with HCC is generally poor, hepatic resection can be an effective curative treatment, and its indications have been expanding in recent years. Resection can be reasonably safe and effective even for patients with micro- or macrovascular invasion. However, the recurrence rate of HCC is as high as 74% for patients with intermediate and advanced HCC after resection. Microvascular invasion is one of the main risk factors which influence risk of HCC recurrence and patient prognosis after resection. Therefore, adjuvant therapy to prevent tumor recurrence after resection is so important to improve patient prognosis.
Nowadays, adjuvant transarterial chemoembolization (TACE) is reported to be effective in reducing early recurrence rate and mortality for patients with HCC with risk factors of recurrence. Sorafenib is a novel drug which is effective for advanced stage HCC. However, the efficacy of adjuvant sorafenib for postoperative HCC is unknown. Therefore, it is interesting to investigate the efficacy of adjuvant sorafenib, and compare its efficacy to TACE, TACE plus sorafenib, or best supportive care for patients with postoperative HCC and microvascular invasion.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chine, 530021
- Recrutement
- Department of Hepatobilliary Surgery, Affiliated Tumor of Guangxi University
-
Contact:
- Bang-De Xiang, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 86-771-5330855
- E-mail: xiangbangde@163.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Age 18-75 years
- Diagnosis of HCC was confirmed by histopathological examination of surgical samples in all patients
- Patients with microvascular invasion by histopathological examination of surgical samples
- Patients have Child-Pugh A or B liver function
- No previous neoadjuvant treatment
- No evidence of macrovascular invasion, metastasis to the lymph nodes and/or distant metastases on the basis of preoperative imaging results and perioperative findings
- No malignancy other than HCC for 5 years prior to the initial HCC treatment
Exclusion Criteria:
- History of cardiac disease
- Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Known Central Nervous System tumors including metastatic brain disease
- History of organ allograft
- Substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the patient's participation in the study or evaluation of the study results
- Any condition that is unstable or which could jeopardize the safety of the patient and his/her compliance in the study
- Pregnant or breast-feeding patients
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: TACE
Transarterial chemoembolization (TACE) is performed two to four weeks after hepatic resection.
|
TACE is performed one month after resection.
Autres noms:
This group will not receive adjuvant therapy.
|
Comparateur actif: sorafenib
Patients will receive sorafenib at a dose of 400 mg twice daily after 2 weeks of hepatic resection.
|
Sorafenib is submitted one month after resection.
|
Autre: TACE plus sorafenib
Patients will receive sorafenib at a dose of 400 mg twice daily after 2 weeks of hepatic resection.
At the same time, TACE is performed two to four weeks after hepatic resection.
|
This group will not receive adjuvant therapy.
TACE plus sorafenib will be submitted one month after resection.
|
Aucune intervention: empty control
This group patients will receive best supportive care.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Overall survivals
Délai: 1 year
|
1 year
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Hospital mortality
Délai: 30-day
|
30-day
|
Recurrence rates
Délai: 1 years
|
1 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Llovet JM, Ricci S, Mazzaferro V, Hilgard P, Gane E, Blanc JF, de Oliveira AC, Santoro A, Raoul JL, Forner A, Schwartz M, Porta C, Zeuzem S, Bolondi L, Greten TF, Galle PR, Seitz JF, Borbath I, Haussinger D, Giannaris T, Shan M, Moscovici M, Voliotis D, Bruix J; SHARP Investigators Study Group. Sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma. N Engl J Med. 2008 Jul 24;359(4):378-90. doi: 10.1056/NEJMoa0708857.
- Zhong JH, Li LQ. Postoperative adjuvant transarterial chemoembolization for participants with hepatocellular carcinoma: A meta-analysis. Hepatol Res. 2010 Oct;40(10):943-53. doi: 10.1111/j.1872-034X.2010.00710.x.
- Zhou L, Rui JA, Wang SB, Chen SG, Qu Q. Early recurrence in large hepatocellular carcinoma after curative hepatic resection: prognostic significance and risk factors. Hepatogastroenterology. 2014 Oct;61(135):2035-41.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Oestrogènes, non stéroïdiens
- Oestrogènes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Chlorotrianisène
- Sorafénib
Autres numéros d'identification d'étude
- A-TACE/S-HCC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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