Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adjuvant Therapies for Patients With HCC and MVI (A-TACE/S-HCC)

2020. január 7. frissítette: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Adjuvant Transarterial Chemoembolization With or Without Sorafenib for Patients With Hepatocellular Carcinoma and Microvascular Invasion

Hepatocellular carcinoma (HCC) is a common malignancy, and its incidence is expected to increase in many countries in coming decades. Though prognosis for patients with HCC is generally poor, hepatic resection can be an effective curative treatment, and its indications have been expanding in recent years. Resection can be reasonably safe and effective even for patients with micro- or macrovascular invasion. However, the recurrence rate of HCC is as high as 74% for patients with intermediate and advanced HCC after resection. Microvascular invasion is one of the main risk factors which influence risk of HCC recurrence and patient prognosis after resection. Therefore, adjuvant therapy to prevent tumor recurrence after resection is so important to improve patient prognosis.

Nowadays, adjuvant transarterial chemoembolization (TACE) is reported to be effective in reducing early recurrence rate and mortality for patients with HCC with risk factors of recurrence. Sorafenib is a novel drug which is effective for advanced stage HCC. However, the efficacy of adjuvant sorafenib for postoperative HCC is unknown. Therefore, it is interesting to investigate the efficacy of adjuvant sorafenib, and compare its efficacy to TACE, TACE plus sorafenib, or best supportive care for patients with postoperative HCC and microvascular invasion.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

240

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530021
        • Toborzás
        • Department of Hepatobilliary Surgery, Affiliated Tumor of Guangxi University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age 18-75 years
  • Diagnosis of HCC was confirmed by histopathological examination of surgical samples in all patients
  • Patients with microvascular invasion by histopathological examination of surgical samples
  • Patients have Child-Pugh A or B liver function
  • No previous neoadjuvant treatment
  • No evidence of macrovascular invasion, metastasis to the lymph nodes and/or distant metastases on the basis of preoperative imaging results and perioperative findings
  • No malignancy other than HCC for 5 years prior to the initial HCC treatment

Exclusion Criteria:

  • History of cardiac disease
  • Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Known Central Nervous System tumors including metastatic brain disease
  • History of organ allograft
  • Substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the patient's participation in the study or evaluation of the study results
  • Any condition that is unstable or which could jeopardize the safety of the patient and his/her compliance in the study
  • Pregnant or breast-feeding patients

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TACE
Transarterial chemoembolization (TACE) is performed two to four weeks after hepatic resection.
Eljárás: TACE
TACE is performed one month after resection.
Más nevek:
  • transzarteriális kemoembolizáció
Egyéb: empty control
This group will not receive adjuvant therapy.
Aktív összehasonlító: sorafenib
Patients will receive sorafenib at a dose of 400 mg twice daily after 2 weeks of hepatic resection.
Drog: Sorafenib
Sorafenib is submitted one month after resection.
Egyéb: TACE plus sorafenib
Patients will receive sorafenib at a dose of 400 mg twice daily after 2 weeks of hepatic resection. At the same time, TACE is performed two to four weeks after hepatic resection.
Egyéb: empty control
This group will not receive adjuvant therapy.
Drog: TACE plus sorafenib
TACE plus sorafenib will be submitted one month after resection.
Nincs beavatkozás: empty control
This group patients will receive best supportive care.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Overall survivals
Időkeret: 1 year
1 year

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hospital mortality
Időkeret: 30-day
30-day
Recurrence rates
Időkeret: 1 years
1 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangxi Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 23.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A-TACE/S-HCC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TACE

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel