Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende studie av TAC-302 i Detrusor-underaktivitetspasienter med overaktiv blære.

2. desember 2024 oppdatert av: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TAC-302 hos pasienter med detrusorunderaktivitet med overaktiv blære.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne studien er å vurdere effekten av TAC-302 i 12 uker hos pasienter med detrusorunderaktivitet med overaktiv blære ved å måle følgende parametere i trykk-strøm-studien.

  • Mann; blærekontraktilitetsindeks (BCI)
  • Hunn; projisert isovolumetrisk trykk (PIP) 1

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

195

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kumamoto, Japan
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Å ha symptomer i nedre urinveier i minst 12 uker før studiestart
  • Å ha minst 1 hasteepisoder med urin per dag, og en daglig urinfrekvens på 8 eller mer per dag.
  • For å oppfylle detrusor-underaktivitetskriteriene ved urodynamisk studie

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Nevrogen blære av sykdommer i sentralnervesystemet.
  • Stadium III eller mer cystocele av bekkenorganprolaps kvantifiseringssystem (kvinner)
  • Prostatavolum ≥30 ml (menn)
  • Eventuelle symptomer på urinveisinfeksjon (UTI)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo administrert oralt to ganger daglig etter måltider, i 12 uker.
Eksperimentell: TAC-302
Legemiddel: TAC-302
TAC-302 200 mg administrert oralt to ganger daglig etter måltider, i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i gjennomsnittlig BCI for menn fra baseline til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
BCI indikerer maksimalt detrusortrykk ved maksimal urinstrøm (PdetQmax) + 5 × toppurinstrømningshastighet (Qmax): PdetQmax og Qmax angir henholdsvis detrusortrykk ved maksimal strømning og maksimal strømningshastighet i trykkstrømstudie. Denne indeksen brukes til å vurdere detrusorkontraktilitet hos menn, med en høyere verdi som indikerer større detrusorkontraktilitet. Kontraktilitet kan deles inn i sterk > 150, normal 100-150 og svak < 100. Det finnes ingen teoretiske minimums- og maksimumsverdier for skalaområdet.
Grunnlinje til uke 12
Endringer i gjennomsnittlig PIP1 for kvinner fra baseline til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
PIP1 indikerer PdetQma x + Qmax: PdetQmax og Qmax angir detrusortrykk ved henholdsvis maksimal strømning og maksimal strømningshastighet i trykkstrømsstudie. Denne indeksen brukes til å vurdere detrusorkontraktilitet hos kvinner, med en høyere verdi som indikerer større detrusorkontraktilitet. Kontraktilitet kan deles inn i sterk > 75, normal 30-75 og svak < 30. Det finnes ingen teoretiske minimums- og maksimumsverdier for skalaområdet.
Grunnlinje til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i gjennomsnittlig BVE fra baseline til uke 12 (samlet)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
BVE indikerer Void volum / (void volum + post void residual): beregnet fra voided volumet målt ved uroflowmetri og post void residual målt ved ultralyd.
Grunnlinje til uke 12
Endringer i gjennomsnittlig BVE fra baseline til uke 12 (i undergruppen av pasienter med postvoid-rester ≥ 50 ml ved baseline)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
BVE indikerer Void volum / (void volum + post void residual): beregnet fra voided volumet målt ved uroflowmetri og post void residual målt ved ultralyd.
Grunnlinje til uke 12
Endringer i gjennomsnittlig BVE for kvinner fra baseline til uke 12 (i undergruppen av pasienter med postvoid-rester ≥ 100 ml ved baseline)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
BVE indikerer Void volum / (void volum + post void residual): beregnet fra voided volumet målt ved uroflowmetri og post void residual målt ved ultralyd.
Grunnlinje til uke 12
Antall misbruk per 24 timer ved baseline og uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
På grunnlag av informasjon fra blæredagbok de 3 dagene rett før hvert evalueringstidspunkt, ble det beregnet et gjennomsnitt av vannlatinger per 24 timer. Pasientene med minst 8 vannlatinger per 24 timer ved registrering ble inkludert i denne studien.
Grunnlinje til uke 12
Antall urintrangepisoder per 24 timer ved baseline og uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
På grunnlag av informasjon fra blæredagbok i de 3 dagene rett før hvert evalueringstidspunkt, ble et gjennomsnitt av urinhasteepisoder per 24 timer beregnet. Pasientene med minst én urintrangepisode per 24 timer ved registrering ble inkludert i denne studien.
Grunnlinje til uke 12
Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) Totalscore ved baseline og uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Overaktiv blæresymptomer ble evaluert ved bruk av OABSS. OABSS Total Score er summen av fire symptomscore: dagtidsfrekvens (score 0-2), nattfrekvens (score 0-3), haster (score 0-5) og hasteinkontinens (score 0-5). Utvalget av poeng er fra 0 til 15 poeng med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad. En skår ≤ 5 ble bestemt til å være mild, en skåre på 6 til 11 ble bestemt til å være moderat og en skåre ≥ 12 ble bestemt til å være alvorlig.
Grunnlinje til uke 12
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til uke 13 (12 uker i behandlingsperiode og 1 uke i oppfølgingsperiode)
I tabulering av uønskede hendelser ble diagnosene angitt på eCRF-er kodet ved hjelp av medisinsk ordbok for regulatoriske aktiviteter (MedDRA) ver.22.1, og ble presentert som MedDRA foretrukne termer.
Baseline til uke 13 (12 uker i behandlingsperiode og 1 uke i oppfølgingsperiode)
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uke 13 (12 uker i behandlingsperiode og 1 uke i oppfølgingsperiode)
Baseline til uke 13 (12 uker i behandlingsperiode og 1 uke i oppfølgingsperiode)
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til uke 13 (12 uker i behandlingsperiode og 1 uke i oppfølgingsperiode)
I tabulering av uønskede hendelser ble diagnosene angitt på eCRF-er kodet ved hjelp av medisinsk ordbok for regulatoriske aktiviteter (MedDRA) ver.22.1, og ble presentert som MedDRA foretrukne termer.
Baseline til uke 13 (12 uker i behandlingsperiode og 1 uke i oppfølgingsperiode)
Antall deltakere med uønskede hendelser som fører til døden
Tidsramme: Baseline til uke 13 (12 uker i behandlingsperiode og 1 uke i oppfølgingsperiode)
Baseline til uke 13 (12 uker i behandlingsperiode og 1 uke i oppfølgingsperiode)
Antall deltakere med uønskede hendelser som fører til seponering av dosen
Tidsramme: Baseline til uke 13 (12 uker i behandlingsperiode og 1 uke i oppfølgingsperiode)
Baseline til uke 13 (12 uker i behandlingsperiode og 1 uke i oppfølgingsperiode)
Antall deltakere med uønskede hendelser som fører til doseavbrudd
Tidsramme: Baseline til uke 13 (12 uker i behandlingsperiode og 1 uke i oppfølgingsperiode)
I tabulering av uønskede hendelser ble diagnosene angitt på eCRF-er kodet ved hjelp av medisinsk ordbok for regulatoriske aktiviteter (MedDRA) ver.22.1, og ble presentert som MedDRA foretrukne termer.
Baseline til uke 13 (12 uker i behandlingsperiode og 1 uke i oppfølgingsperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10054040

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TAC-302

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere