Studie av effekten av Everolimus immunsuppressive kombinasjonsterapier på nyrefunksjonen når den brukes som vedlikeholdsbehandling for levertransplanterte pasienter. (Prometheus)
13. juli 2018 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En 24-måneders multisenter, åpen, randomisert, kontrollert studie for å evaluere utviklingen av nyrefunksjon ved vedlikehold av levertransplantasjonsmottakere som mottar enten RAD001 (Everolimus) Pluss redusert TAC eller RAD001 (Everolimus) Pluss Mycophenolate Mofetil (MMF)
En 24-måneders multisenter, åpen, randomisert, kontrollert studie for å evaluere utviklingen av nyrefunksjonen hos vedlikeholdslevertransplanterte pasienter som får everolimus pluss redusert TAC eller everolimus pluss mykofenolatmofetil (MMF)
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse.
- Voksne 18 til 70 år.
- Leverallograft fra en avdød eller levende donor.
- Behandlet med et CNI-holdig immunsuppressivt regime.
- Levertransplantasjon 6 til 24 måneder før screening.
- Estimert nyrefunksjon mellom kronisk nyresykdom (CKD) IIIb/ 30 mL/min < eGFR < CKD II/60 mL/min med forverret nyrefunksjon.
- Akseptabel graftfunksjon (i henhold til leverenzymer (AST/ALAT) og total bilirubin).
Ekskluderingskriterier:
- Flere solide organtransplanterte mottakere
- Aktiv kronisk inflammatorisk tarmsykdom og tilbakevendende autoimmun hepatitt
- Ondartede sykdommer andre enn neoplasmer i huden.
- Pasient på annet undersøkelsesmiddel eller tilstedeværelse av overfølsomhet overfor intervensjonsmedisinen.
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
- Kvinner i fertil alder (fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker effektive prevensjonsmetoder).
- Anemi, trombocytopeni, leukopeni, ukontrollert hyperlipidemi eller proteinuri
- HIV-positivitet
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Everolimus med MMF (TAC-uttak)
Everolimus (RAD001) med MMF og steroider
|
Everolimus (RAD001) med MMF og steroider
|
|
Aktiv komparator: Everolimus med redusert TAC
Everolimus (RAD001) med redusert TAC og steroider
|
Aktiv komparatorarm: Everolimus (RAD001) med redusert TAC og steroider
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: Randomisering til måned 6
|
Den primære variabelen vil være gjennomsnittlig endring i nyrefunksjon vurdert ved eGFR fra randomisering til måned 6.
|
Randomisering til måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt (tBPAR, tap av graft, død, tap til oppfølging)
Tidsramme: Til måned 6
|
Sammensatt effektsvikt av tBPAR, tap av graft, død eller tap for oppfølging og hver av komponentene ved måned 6 vil bli analysert i henhold til estimater for hendelsesrate, Kaplan-Meier og regresjonsmodeller.
Tiden til den første forekomsten av hendelsen vil bli beregnet fra randomiseringsdatoen.
|
Til måned 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: ved 24 måneder (slutt på studiet)
|
Rutinemessig sikkerhet vil bli vurdert via AE-rapportering, vitale tegn og laboratoriedata.
|
ved 24 måneder (slutt på studiet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRAD001HDE53
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .