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Adjuvant Therapies for Patients With HCC and MVI (A-TACE/S-HCC)

7 de enero de 2020 actualizado por: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Adjuvant Transarterial Chemoembolization With or Without Sorafenib for Patients With Hepatocellular Carcinoma and Microvascular Invasion

Hepatocellular carcinoma (HCC) is a common malignancy, and its incidence is expected to increase in many countries in coming decades. Though prognosis for patients with HCC is generally poor, hepatic resection can be an effective curative treatment, and its indications have been expanding in recent years. Resection can be reasonably safe and effective even for patients with micro- or macrovascular invasion. However, the recurrence rate of HCC is as high as 74% for patients with intermediate and advanced HCC after resection. Microvascular invasion is one of the main risk factors which influence risk of HCC recurrence and patient prognosis after resection. Therefore, adjuvant therapy to prevent tumor recurrence after resection is so important to improve patient prognosis.

Nowadays, adjuvant transarterial chemoembolization (TACE) is reported to be effective in reducing early recurrence rate and mortality for patients with HCC with risk factors of recurrence. Sorafenib is a novel drug which is effective for advanced stage HCC. However, the efficacy of adjuvant sorafenib for postoperative HCC is unknown. Therefore, it is interesting to investigate the efficacy of adjuvant sorafenib, and compare its efficacy to TACE, TACE plus sorafenib, or best supportive care for patients with postoperative HCC and microvascular invasion.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Reclutamiento
        • Department of Hepatobilliary Surgery, Affiliated Tumor of Guangxi University
        • Contacto:
          • Bang-De Xiang, MD,PhD
          • Número de teléfono: 86-771-5330855
          • Correo electrónico: xiangbangde@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age 18-75 years
  • Diagnosis of HCC was confirmed by histopathological examination of surgical samples in all patients
  • Patients with microvascular invasion by histopathological examination of surgical samples
  • Patients have Child-Pugh A or B liver function
  • No previous neoadjuvant treatment
  • No evidence of macrovascular invasion, metastasis to the lymph nodes and/or distant metastases on the basis of preoperative imaging results and perioperative findings
  • No malignancy other than HCC for 5 years prior to the initial HCC treatment

Exclusion Criteria:

  • History of cardiac disease
  • Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Known Central Nervous System tumors including metastatic brain disease
  • History of organ allograft
  • Substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the patient's participation in the study or evaluation of the study results
  • Any condition that is unstable or which could jeopardize the safety of the patient and his/her compliance in the study
  • Pregnant or breast-feeding patients

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TACE
Transarterial chemoembolization (TACE) is performed two to four weeks after hepatic resection.
Procedimiento: TACE
TACE is performed one month after resection.
Otros nombres:
  • quimioembolización transarterial
Otro: empty control
This group will not receive adjuvant therapy.
Comparador activo: sorafenib
Patients will receive sorafenib at a dose of 400 mg twice daily after 2 weeks of hepatic resection.
Droga: Sorafenib
Sorafenib is submitted one month after resection.
Otro: TACE plus sorafenib
Patients will receive sorafenib at a dose of 400 mg twice daily after 2 weeks of hepatic resection. At the same time, TACE is performed two to four weeks after hepatic resection.
Otro: empty control
This group will not receive adjuvant therapy.
Droga: TACE plus sorafenib
TACE plus sorafenib will be submitted one month after resection.
Sin intervención: empty control
This group patients will receive best supportive care.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Overall survivals
Periodo de tiempo: 1 year
1 year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hospital mortality
Periodo de tiempo: 30-day
30-day
Recurrence rates
Periodo de tiempo: 1 years
1 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Guangxi Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

23 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A-TACE/S-HCC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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