VEL-101 for å forebygge avstøtning etter nyretransplantasjon (RENGEVITY-201)

Inklusjonskriterier:

1. Større enn eller lik 18 år.
2. I stand til å forstå nøkkelkomponenter i studien som beskrevet i det skriftlige informerte samtykke-dokumentet og villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
3. Hvis kvinne, kirurgisk steril (post hysterektomi, bilateral salpingektomi, eller bilateral ooforektomi), postmenopausalt (mer enn 12 måneder med amenoré uten alternative medisinske årsaker), eller, hvis i fertil alder, bruker svært effektiv prevensjon inntil 90 dager etter EOS-besøk.
4. Hvis mann, er vasektomert, har gjennomgått bilateral orkidektomi, samtykker til avholdenhet fra heteroseksuell samleie, eller har kun kvinnelig partner som bruker svært effektiv prevensjon, kirurgisk steril eller postmenopausalt, og samtykker til å bruke metode inntil 90 dager etter EOS-besøk.

5. Mottar nyreallotransplantat fra avdød donor eller ikke-human leukocytantigen (HLA) identisk levende donor.

   a) Gjentatt nyretransplantasjon tillatt hvis ingen tidligere nyretransplantat(er) sviktet på grunn av tilbakevendende sykdom innen første år, akutt avstøtning eller ikke-kirurgisk trombose

6. I stand og villig til å følge alle studieprosedyrer, inkludert PK- og PD-vurderinger, som vurdert av Forskeren.
7. Vaksinering oppdatert i henhold til senterets SOC som vurdert av Forskeren.
8. I Forskerens mening, i stand til å følge studiekravene.

Eksklusjonskriterier:

1. Negativ for EBV eller Epstein-Barr nukleærantigen-antistoff
2. Kjent allergi mot studiemedikament (rATG, kortikosteroider, MMF, tacrolimus, eller VEL-101) eller dets komponenter eller historie med alvorlig allergisk reaksjon mot noe legemiddel.
3. Historie med tidligere ikke-nyre fast organ, vaskulær kompositt allotransplantat, pankreasøyecelle, stamcelle eller beinmargstransplantasjon.
4. Planlagt flerorgantransplantasjon, inkludert dobbel eller en-bloc nyretransplantasjon
5. Forventet kald iskemitid (CIT) >30 timer
6. Donor med Kidney Donor Profile Index (KDPI) > 85%
7. Panel reaktivt antistoff >80%, beregnet panel-reaktivt antistoff (CPRA)>80% eller historie med HLA-desensibilisering
8. Positiv T- eller B-celle flow, cytotoksisk, eller virtuell kryssmatch ved Screening
9. Nåværende eller historisk DSA
10. Mottaker eller donor med positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAG), hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb), hepatitt B-virus (HBV) nukleinsyretesting (NAT), hepatitt C-virus (HCV) antistoff, HCV NAT, humant immunsviktvirus (HIV), eller HIV NAT
11. Mottaker som er CMV IgG negativ (R-) som mottar nyre fra donor som er CMV IgG positiv (D+)
12. Trombocytopeni (trombocytter < 75,00/mm3), leukopeni (hvite blodceller [WBC] <3,000/mm3), eller anemi (hemoglobin <8 g/dL) ved Screening
13. Historie med utilstrekkelig behandlet aktiv eller latent mycobacterium tuberculosis (TB) infeksjon
14. Klinisk signifikant abnormalitet på 12-ledd elektrokardiogram (EKG) ved Screening, som bestemt av Forskeren
15. Positiv svangerskapstest eller ammende ved Screening med planer om å fortsette ammeregimet gjennom hele studien
16. Historie med malignitet innen de siste 5 årene (med unntak av ikke-metastatisk basal eller skivepitelcellekarsinom i huden med vellykket behandling), eller nåværende aktiv malignitet
17. Leverlidelse, definert som forhøyet aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) nivåer større enn tre ganger den øvre verdien av normalområdet til studieklinikken ved Screening
18. Medisinsk tilstand som krever kronisk bruk av daglige prednisondoser >5 mg (eller ekvivalent)

19. Terminal nyresvikt forårsaket av primær fokal segmental glomerulosklerose (FSGS), atypisk hemolytisk uræmisk syndrom (aHUS), C3 glomerulopati, eller monoklonal gammopati av nyrebetydning

    a) Merknad: deltakere med ukjent årsak til ESRD kan inkluderes.

20. Deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager eller innen 5 halveringstider av undersøkelsesmidlet, avhengig av hva som er lengst, før Screening
21. Mottar noe antistoff eller biologisk legemiddelprodukt (med unntak av erytropoietinprodukter) innen 90 dager før Screening
22. Positiv test for SARS-CoV-2 antigen, polymerase chain reaction (PCR), eller tilsvarende testing, ved Screening, hvis utført
23. Historie eller tilstedeværelse av koagulopati, trombofili, uforklarlig blødning eller koagulasjonsforstyrrelser, eller bruk av systemiske antikoagulantia ved transplantasjonstidspunktet, med unntak av uræmisk koagulopati eller profylaktiske heparinpreparater.
24. Historie eller tilstedeværelse, ved klinisk evaluering, av noen sykdom eller tilstand som, i Forskerens mening, vil forstyrre evnen til å gi informert samtykke eller følge studieinstruksjoner, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette deltakeren i uforholdsmessig risiko.