Pasient-omsorgsperson kommunikasjonsintervensjon for prognostisk forståelse
25. juli 2022 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
En kommunikasjonsbasert intervensjon for avanserte kreftpasient-omsorgspersoner-dyader for å øke engasjementet i forhåndsplanlegging og redusere omsorgsbyrden
Hensikten med denne studien er å: (1) utvikle en kommunikasjonsbasert intervensjon for å forbedre avanserte kreftpasienters og omsorgspersoners prognostiske forståelse ved bruk av kommunikasjonsstrategier (f.eks. anerkjennelse, validering av frykt) og nødhåndteringsteknikker (f.eks. dyp pusting, muskelavslapning); (2) evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen blant avanserte kreftpasienter og deres omsorgspersoner; og (3) teste den foreløpige effekten av intervensjonen på pasienters og omsorgspersoners prognostiske forståelse (primært resultat); fullføring av DNR-ordre, livstestamente og proxy for helsetjenester; psykologisk stress; kommunikasjonskvalitet; omsorgsperson byrde; og helsetjenesteutnyttelse (sekundærutfall).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Pasientinkluderingskriterier:
- Diagnose av dårlig prognose avansert kreft definert som lokalt avansert eller metastatisk kreft (f.eks. pankreaticobiliær, esophagogastrisk, hepatocellulært karsinom, lunge- eller gynekologisk kreft) og/eller sykdomsprogresjon etter minst førstelinjekjemoterapi.
- Evne til å gi informert samtykke
- Identifikasjon av en uformell omsorgsperson
- Onkolog rapporterte diskusjon om prognose med pasienten og/eller omsorgspersonen.
Pasientekskluderingskriterier:
- Ikke flytende engelsk
- Alvorlig kognitivt svekket (målt ved Kort Portable Mental Status Questionnaire-score på < 6)
- For syk eller svak til å fullføre intervjuene (som bedømt av intervjueren)
- Mottar for tiden lindrende behandling/hospice ved innmelding
- Barn og unge voksne under 18 år
- Ansett som upassende for studien av deres behandlende onkolog.
- I tillegg vil pasient-pleierdyader der begge medlemmene har en nøyaktig forståelse av prognose (terminal status og forventet levealder) bli ekskludert på grunn av manglende behov for intervensjon.
Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:
- Personen (familiemedlem eller venn) som pasienten angir gir sin uformelle (ubetalte) omsorg
- engelsktalende
- Kunne gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientintervensjonsarm
Denne intervensjonsarmen inneholder pasientene fra denne enkeltarmsstudien der pasienter og omsorgspersoner vil bli gitt den eksperimentelle intervensjonen (TAC intervensjon) med vurderinger før og etter intervensjon.
Intervensjonen vil bestå av seks 45-minutters telefonleverte økter.
Øktsemner vil inkludere: (a) Nødhåndtering/toleranse (økt 1 og 2); (b) kommunikasjonsevner (økt 3 og 4); (c) veiledet gjennomgang av prognostisk informasjon (sesjon 5); og (d) Intervensjonsgjennomgang og fremtidsplan (sesjon 6).
Økter vil bli gjennomført av den enkelte (økt 1 og 3) og dyad (økt 2 og 4-6).
|
TAC-intervensjonen er en intervensjon på seks sesjoner designet for å lære teknikkene nødtoleranse og kommunikasjonsferdigheter for å hjelpe pasienter og deres omsorgspersoner med å diskutere pasientenes prognoser.
|
|
Eksperimentell: Omsorgsperson (til pasient) intervensjonsarm
Denne intervensjonsarmen inneholder omsorgspersoner til pasienter fra denne enkeltarmsstudien der pasienter og omsorgspersoner vil bli gitt den eksperimentelle intervensjonen (TAC intervensjon) med vurderinger før og etter intervensjon.
Intervensjonen vil bestå av seks 45-minutters telefonleverte økter.
Øktsemner vil inkludere: (a) Nødhåndtering/toleranse (økt 1 og 2); (b) kommunikasjonsevner (økt 3 og 4); (c) veiledet gjennomgang av prognostisk informasjon (sesjon 5); og (d) Intervensjonsgjennomgang og fremtidsplan (sesjon 6).
Økter vil bli gjennomført av den enkelte (økt 1 og 3) og dyad (økt 2 og 4-6).
|
TAC-intervensjonen er en intervensjon på seks sesjoner designet for å lære teknikkene nødtoleranse og kommunikasjonsferdigheter for å hjelpe pasienter og deres omsorgspersoner med å diskutere pasientenes prognoser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prognostisk forståelse
Tidsramme: Grunnlinje, etter intervensjon (innen 30 dager)
|
Endring i prognostisk forståelse vurderes ved baseline og post-intervensjon med to elementer om prognostisk forståelse: (1) Terminal sykdom erkjennelse med punktet "Hvordan vil du beskrive din nåværende helsestatus?" Svarvalg inkluderer: 1) Relativt frisk, 2) relativt frisk, men dødssyk, 3) alvorlig syk, men ikke dødssyk, og 4) alvorlig syk og dødssyk, og (5) jeg vet ikke].
Svar 2 og 4 er kodet som nøyaktige og svar 1, 3 og 5 er kodet som unøyaktige.
(2) Forventet levetid [måneder, år og "jeg vet ikke"].
Måneder er kodet som nøyaktige og år og jeg vet ikke er kodet som unøyaktige.
Hver variabel er kodet som 0=unøyaktig eller 1=nøyaktig, for et totalt oppsummerende poengområde på 0 til 2. Forskjeller mellom baseline- og post-intervensjonsvurderinger beregnes (mulig område, -2 til +2) for å bestemme endringer i prognostisk forståelse .
|
Grunnlinje, etter intervensjon (innen 30 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientenes engasjement i planlegging av forhåndspleie, målt ved beslutningstaker-underskalaen til undersøkelsen om engasjement for forhåndspleieplanlegging: handlingstiltak, fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje, etter intervensjon (innen 30 dager)
|
Endring i pasientengasjement i forhåndsplanlegging av omsorg vil bli vurdert hos pasienter ved å bruke den pålitelige og gyldige Decision Maker (fire elementer) underskalaen til Advance Care Planning Engagement Survey: Action Measures.
Svaralternativer inkluderer: ja=1, nei=0.
Spørsmål inkluderer de som spør om pasienter har engasjert seg i en avgjørelse rundt planlegging av behandling på forhånd (f.eks. "Har du allerede bestemt deg for hvem du vil at din medisinske beslutningstaker skal være?" Individuelle poengsummer kan variere fra 0 til 4, med høyere poengsum som indikerer at flere det er tatt avgjørelser rundt planlegging av omsorg på forhånd.
Endre poengsum kan variere fra -4 til +4.
|
Grunnlinje, etter intervensjon (innen 30 dager)
|
|
Endring i pasientenes engasjement i planlegging av forhåndspleie, målt ved beslutningstaker-underskalaen til engasjementundersøkelsen for forhåndsbehandlingsplanlegging: handlingstiltak, fra baseline til 3-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, oppfølging (3 måneder)
|
Endring i pasientengasjement i forhåndsplanlegging av omsorg vil bli vurdert hos pasienter ved å bruke den pålitelige og gyldige Decision Maker (fire elementer) underskalaen til Advance Care Planning Engagement Survey: Action Measures.
Svaralternativer inkluderer: ja=1, nei=0.
Spørsmål inkluderer de som spør om pasienter har engasjert seg i en avgjørelse rundt planlegging av behandling på forhånd (f.eks. "Har du allerede bestemt deg for hvem du vil at din medisinske beslutningstaker skal være?" Individuelle poengsummer kan variere fra 0 til 4, med høyere poengsum som indikerer at flere det er tatt avgjørelser rundt planlegging av omsorg på forhånd.
Endre poengsum kan variere fra -4 til +4.
|
Baseline, oppfølging (3 måneder)
|
|
Endring i pasientenes engasjement i planlegging av forhåndspleie, målt ved livskvalitetsunderskalaen til engasjementundersøkelsen for forhåndspleieplanlegging: handlingstiltak, fra baseline til postintervensjon
Tidsramme: Grunnlinje, etter intervensjon (innen 30 dager)
|
Endring i pasientengasjement i forhåndsplanlegging av omsorg vil bli vurdert hos pasienter ved å bruke den pålitelige og gyldige livskvalitetsunderskalaen (fire elementer) i Advance Care Planning Engagement Survey: Action Measures.
Svaralternativer inkluderer: ja=1, nei=0.
Spørsmål inkluderer de som spør om pasienter har engasjert seg i en beslutning rundt livskvalitet i forhåndsplanlegging av omsorg (f.eks. "Har du allerede bestemt deg for om visse helsesituasjoner ville gjøre livet ditt ikke verdt å leve?"
Individuelle skårer kan variere fra 0 til 4, med høyere skårer som indikerer at flere beslutninger er tatt rundt forhåndsplanlegging av omsorg når det gjelder livskvalitet.
Endre poengsum kan variere fra -4 til +4.
|
Grunnlinje, etter intervensjon (innen 30 dager)
|
|
Endring i pasientenes engasjement i planlegging av forhåndspleie, målt ved livskvalitetsunderskalaen til engasjementundersøkelsen for forhåndspleieplanlegging: handlingstiltak, fra baseline til 3-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, oppfølging (3 måneder)
|
Endring i pasientengasjement i forhåndsplanlegging av omsorg vil bli vurdert hos pasienter ved å bruke den pålitelige og gyldige livskvalitetsunderskalaen (fire elementer) i Advance Care Planning Engagement Survey: Action Measures.
Svaralternativer inkluderer: ja=1, nei=0.
Spørsmål inkluderer de som spør om pasienter har engasjert seg i en beslutning rundt livskvalitet i forhåndsplanlegging av omsorg (f.eks. "Har du allerede bestemt deg for om visse helsesituasjoner ville gjøre livet ditt ikke verdt å leve?"
Individuelle skårer kan variere fra 0 til 4, med høyere skårer som indikerer at flere beslutninger er tatt rundt forhåndsplanlegging av omsorg når det gjelder livskvalitet.
Endre poengsum kan variere fra -4 til +4.
|
Baseline, oppfølging (3 måneder)
|
|
Endring i omsorgspersoners engasjement i planlegging av forhåndspleie, målt ved Van Scoy og Sudore-målet som tilpasser underskalaen for beslutningstakeren til engasjementundersøkelsen i Advance Care Planning, fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje, etter intervensjon (innen 30 dager)
|
Endring i omsorgspersonengasjement i forhåndsplanlegging av omsorg vil bli vurdert med et ledsagende tiltak i sluttfasen av valideringen av Van Scoy og Sudore.
Dette tiltaket tilpasser Advance Care Planning Engagement Survey til å gjelde omsorgspersoner.
Svaralternativer inkluderer: ja=1, nei=0.
Individuelle poengsummer kan variere fra 0 til 4, med høyere poengsum som indikerer at flere beslutninger er tatt.
Endre poengsum kan variere fra -4 til +4.
|
Grunnlinje, etter intervensjon (innen 30 dager)
|
|
Endring i omsorgspersoners engasjement i planlegging av forhåndspleie, målt ved Van Scoy og Sudore-målet som tilpasser underskalaen for beslutningstakeren til engasjementundersøkelsen i Advance Care Planning, fra baseline til 3-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, oppfølging (3 måneder)
|
Endring i omsorgspersonengasjement i forhåndsplanlegging av omsorg vil bli vurdert med et ledsagende tiltak i sluttfasen av valideringen av Van Scoy og Sudore.
Dette tiltaket tilpasser Advance Care Planning Engagement Survey til å gjelde omsorgspersoner.
Svaralternativer inkluderer: ja=1, nei=0.
Individuelle poengsummer kan variere fra 0 til 4, med høyere poengsum som indikerer at flere beslutninger er tatt.
Endre poengsum kan variere fra -4 til +4.
|
Baseline, oppfølging (3 måneder)
|
|
Endring i antall fullførte forhåndsdirektiver
Tidsramme: Grunnlinje, etter intervensjon (innen 30 dager)
|
Fullføring av forhåndsdirektiver vil bli vurdert ved å spørre pasientene om de fullførte en ikke-resusciter-ordre, et livstestamente og/eller identifiserte en helsepersonell; data vil bli verifisert gjennom pasientens elektroniske helsejournal.
Endring i disse tallene vil bli vurdert ved baseline og etter intervensjon.
Poengsum beregnes ved å summere det totale antallet fullførte forhåndsdirektiver.
Poeng kan variere fra 0 til 3, med høyere poengsum som indikerer økning i fullføring av forhåndsdirektiver.
Endre poengsum kan variere fra -3 til +3.
|
Grunnlinje, etter intervensjon (innen 30 dager)
|
|
Endring i psykiske plager, målt ved sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Grunnlinje, etter intervensjon (innen 30 dager)
|
Psykologiske plager vil bli målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et gyldig og pålitelig 14-element, Likert-type selvrapporteringsmål for humørforstyrrelser som vanligvis brukes hos kreftpasienter.
HADS inneholder to underskalaer med syv elementer: 1) angst og 2) depressive symptomer.
Hvert element på denne skalaen er vurdert på en 4-punkts skala (0 til 3), og alle elementene summeres for å skape en HADS totalscore.
Totalpoeng kan variere fra 0 til 42, med høyere tall som indikerer høyere nivåer av nød.
Endring i psykiske plager vil bli vurdert ved baseline og etter intervensjon.
|
Grunnlinje, etter intervensjon (innen 30 dager)
|
|
Endring i kommunikasjonskvalitet, målt med familiekommunikasjonsunderskalaen til kreftkommunikasjonsvurderingsverktøyet for pasienter og familier (CCAT-PF)
Tidsramme: Grunnlinje, etter intervensjon (innen 30 dager)
|
Kommunikasjonskvaliteten vil bli vurdert med 5-elements familiekommunikasjonsunderskalaen til kreftkommunikasjonsvurderingsverktøyet for pasienter og familier, et gyldig mål hos kreftpasienter og omsorgspersoner.
Svaralternativer er på en 5-punkts Likert-skala (1 = helt uenig til 5= helt enig).
Poeng kan variere fra 5 til 25, med høyere poengsum indikerer dårligere kommunikasjonskvalitet.
Endring i kommunikasjonskvalitet vil bli vurdert ved baseline og etter intervensjon.
|
Grunnlinje, etter intervensjon (innen 30 dager)
|
|
Endring i omsorgsbyrde (kun omsorgspersoner), målt ved Zarit-byrdeintervjuet
Tidsramme: Grunnlinje, etter intervensjon (innen 30 dager)
|
Omsorgsbyrde vil bli vurdert med Zarit Burden Interview (ZBI), et pålitelig og gyldig 22-element mål på omsorgsbyrde brukt i intervensjonsstudier av kreftomsorgspersoner.
Svaralternativer er på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldri til 4 = nesten alltid).
Poeng kan variere fra 0 til 88, med høyere poengsum som indikerer høyere belastningsnivå.
Endring i omsorgsbyrden vil bli vurdert ved baseline og etter intervensjon.
|
Grunnlinje, etter intervensjon (innen 30 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Megan J Shen, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
17. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
18. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1803019107
- R21CA224874 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .