68Ga-AlfatideII for differensialdiagnose av lungekreft og lungetuberkulose ved PET/CT
24. juni 2015 oppdatert av: Xijing Hospital
Sammenligning av 68Ga-AlfatideII og 18F-FDG i differensialdiagnoseeffektivitet mot de ensomme lungeknuter av lungekreft eller tuberkulose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må kunne gi et skriftlig informert samtykke
- Hanner og kvinner, ≥18 år.
- Den sikre diagnosen lungekreft ble etablert ved preoperativ bronkoskopisk eller punkteringsbiopsi eller den sikre diagnosen lungetuberkulomer ble etablert på grunnlag av positive sputumkulturundersøkelser og bekreftet ved oppfølging.
- Uten behandling eller reseksjonsoperasjon.
- Alle biopsiene gjøres minst 10 dager før PET/CT-skanning.
- Evaluering av hjertefunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som planlegger å føde et barn nylig eller med fruktbar potensial;
- Kjent alvorlig allergi eller overfølsomhet for IV røntgenkontrast;
- Manglende evne til å ligge stille under hele bildebehandlingstiden på grunn av hoste, smerte osv.
- Manglende evne til å fullføre de nødvendige undersøkelsene på grunn av alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi, etc.
- Samtidig alvorlig og/eller ukontrollert og/eller ustabil annen medisinsk sykdom som, etter utforskerens oppfatning, i betydelig grad kan forstyrre studienes etterlevelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 68Ga
Hos pasienter med mistanke om lungekreft eller lungetuberkulose; hos pasienter med differensialdiagnosevansker; uten behandling eller kirurgi.
De gjennomgikk en standard rutine 18F-FDG PET/CT først, og ble injisert 10~20MBq 68Ga-Alfatide II neste dag, etterfulgt av PET/CT-anskaffelser av hele kroppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ måling av standardiserte opptaksverdier (SUV-er) av lesjoner.
Tidsramme: 1 år
|
Den kvantitative analysen vil bli utført av samme person for alle tilfeller, og den standardiserte opptaksverdien (SUV) for hver tumor vil bli målt ved hjelp av en volum av interesse (VOI) metode.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet etter 68Ga-NEB-injeksjon og PET/CT-skanning.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Mycobacterium infeksjoner
- Lungeneoplasmer
- Tuberkulose
- Tuberkulose, lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmasøytiske midler
- Fluorodeoksyglukose F18
Andre studie-ID-numre
- XijingH (Annen identifikator: XijingH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .