- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02481726
68Ga-AlfatideII para o diagnóstico diferencial de câncer de pulmão e tuberculose pulmonar por PET/CT
24 de junho de 2015 atualizado por: Xijing Hospital
Comparação de 68Ga-AlfatideII e 18F-FDG na eficácia do diagnóstico diferencial para os nódulos pulmonares solitários de câncer de pulmão ou tuberculose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser capaz de fornecer um consentimento informado por escrito
- Homens e mulheres, ≥18 anos.
- O diagnóstico definitivo de câncer de pulmão foi estabelecido por broncoscopia pré-operatória ou biópsia por punção ou o diagnóstico definitivo de tuberculomas pulmonares foi estabelecido com base em exames de cultura de escarro positivos e confirmados pelo acompanhamento.
- Sem qualquer tratamento ou cirurgia de ressecção.
- Todas as biópsias são feitas pelo menos 10 dias antes do PET/CT.
- Avaliação da função cardíaca.
Critério de exclusão:
- Mulheres planejando ter um filho recentemente ou com potencial para engravidar;
- Alergia grave conhecida ou hipersensibilidade ao contraste radiográfico IV;
- Incapacidade de ficar parado durante todo o tempo de imagem por causa de tosse, dor, etc.
- Incapacidade de completar os exames necessários devido a claustrofobia grave, fobia de radiação, etc.
- Outra doença médica concomitante grave e/ou descontrolada e/ou instável que, na opinião do investigador, pode interferir significativamente na adesão ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 68Ga
Em pacientes com suspeita de câncer de pulmão ou tuberculose pulmonar; em pacientes com dificuldades de diagnóstico diferencial; sem tratamento ou cirurgia.
Eles foram submetidos a uma rotina padrão de 18F-FDG PET/CT primeiro e foram injetados 10 ~ 20MBq 68Ga-Alfatide II no dia seguinte, seguido por aquisições de PET/CT de corpo inteiro.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição quantitativa de valores de absorção padronizados (SUVs) de lesões.
Prazo: 1 ano
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A análise quantitativa será realizada pela mesma pessoa para todos os casos, e o valor de captação padronizado (SUV) de cada tumor será medido pelo método do volume de interesse (VOI).
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1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança após injeção de 68Ga-NEB e PET/CT.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Neoplasias Pulmonares
- Tuberculose
- Tuberculose Pulmonar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglicose F18
Outros números de identificação do estudo
- XijingH (Outro identificador: XijingH)
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