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68Ga-AlfatideII para o diagnóstico diferencial de câncer de pulmão e tuberculose pulmonar por PET/CT

24 de junho de 2015 atualizado por: Xijing Hospital
Comparação de 68Ga-AlfatideII e 18F-FDG na eficácia do diagnóstico diferencial para os nódulos pulmonares solitários de câncer de pulmão ou tuberculose.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser capaz de fornecer um consentimento informado por escrito
  • Homens e mulheres, ≥18 anos.
  • O diagnóstico definitivo de câncer de pulmão foi estabelecido por broncoscopia pré-operatória ou biópsia por punção ou o diagnóstico definitivo de tuberculomas pulmonares foi estabelecido com base em exames de cultura de escarro positivos e confirmados pelo acompanhamento.
  • Sem qualquer tratamento ou cirurgia de ressecção.
  • Todas as biópsias são feitas pelo menos 10 dias antes do PET/CT.
  • Avaliação da função cardíaca.

Critério de exclusão:

  • Mulheres planejando ter um filho recentemente ou com potencial para engravidar;
  • Alergia grave conhecida ou hipersensibilidade ao contraste radiográfico IV;
  • Incapacidade de ficar parado durante todo o tempo de imagem por causa de tosse, dor, etc.
  • Incapacidade de completar os exames necessários devido a claustrofobia grave, fobia de radiação, etc.
  • Outra doença médica concomitante grave e/ou descontrolada e/ou instável que, na opinião do investigador, pode interferir significativamente na adesão ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 68Ga
Em pacientes com suspeita de câncer de pulmão ou tuberculose pulmonar; em pacientes com dificuldades de diagnóstico diferencial; sem tratamento ou cirurgia. Eles foram submetidos a uma rotina padrão de 18F-FDG PET/CT primeiro e foram injetados 10 ~ 20MBq 68Ga-Alfatide II no dia seguinte, seguido por aquisições de PET/CT de corpo inteiro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição quantitativa de valores de absorção padronizados (SUVs) de lesões.
Prazo: 1 ano
A análise quantitativa será realizada pela mesma pessoa para todos os casos, e o valor de captação padronizado (SUV) de cada tumor será medido pelo método do volume de interesse (VOI).
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança após injeção de 68Ga-NEB e PET/CT.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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