68Ga-AlfatideII zur Differenzialdiagnose von Lungenkrebs und Lungentuberkulose mittels PET/CT
24. Juni 2015 aktualisiert von: Xijing Hospital
Vergleich von 68Ga-AlfatideII und 18F-FDG in der differenzialdiagnostischen Wirksamkeit gegenüber einsamen Lungenknoten bei Lungenkrebs oder Tuberkulose.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Männer und Frauen, ≥18 Jahre alt.
- Die definitive Diagnose Lungenkrebs wurde durch präoperative bronchoskopische oder punktuelle Biopsie gestellt oder die definitive Diagnose Lungentuberkulom wurde aufgrund positiver Sputumkulturuntersuchungen gestellt und durch Nachsorge bestätigt.
- Ohne Behandlung oder Resektion.
- Alle Biopsien werden mindestens 10 Tage vor PET/CT-Scans durchgeführt.
- Bewertung der Herzfunktion.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die vor kurzem planen, ein Kind zu gebären, oder mit gebärfähigem Potenzial;
- Bekannte schwere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen IV-Röntgenkontrast;
- Unfähigkeit, während der gesamten Aufnahmezeit still zu liegen, wegen Husten, Schmerzen usw.
- Unfähigkeit, die erforderlichen Untersuchungen aufgrund schwerer Klaustrophobie, Strahlenphobie usw. abzuschließen.
- Gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte und/oder instabile andere medizinische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung der Studie erheblich beeinträchtigen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 68Ga
Bei Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs oder Lungentuberkulose; bei Patienten mit differenzialdiagnostischen Schwierigkeiten; ohne Behandlung oder Operation.
Sie unterzogen sich zuerst einem routinemäßigen 18F-FDG PET/CT und erhielten am nächsten Tag 10~20 MBq 68Ga-Alfatide II injiziert, gefolgt von Ganzkörper-PET/CT-Aufnahmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Quantitative Messung standardisierter Aufnahmewerte (SUVs) von Läsionen.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die quantitative Analyse wird für alle Fälle von derselben Person durchgeführt, und der standardisierte Aufnahmewert (SUV) jedes Tumors wird unter Verwendung einer Volume-of-Interest-Methode (VOI) gemessen.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit nach 68Ga-NEB-Injektion und PET/CT-Scan.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Actinomycetales-Infektionen
- Mycobacterium-Infektionen
- Lungentumoren
- Tuberkulose
- Tuberkulose, Lungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Radiopharmaka
- Fluordeoxyglucose F18
Andere Studien-ID-Nummern
- XijingH (Andere Kennung: XijingH)
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